Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TTM hos voksne med ECPR. (TTM、ECPR)

23. september 2024 opdateret af: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital

Et multicenter, enkeltblinde randomiseret kontrolleret forsøg med TTM (Target Temperature Management) hos voksne med ECPR (Ekstrakorporal hjerte-lunge-redning)

Efterforskere antager, at der er en forskel i 30-dages overlevelsesraten og god neurologisk udfaldsrate mellem to grupper af hjertestoppatienter, der gennemgår ECPR, en gruppe, der modtager hypotermi, og den anden gruppe, der modtager normotermi. Blandt de patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning, blev informeret samtykke til forsøget efter screening med inklusionskriterier samt eksklusionskriterier underskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper. Den ene gruppe gennemgik ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning kombineret med hypotermi (34°C), og den anden gruppe gennemgik ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning kombineret med normotermi (36,5-37,5 ℃). Information relateret til prognosen for deltagerne i begge grupper blev indhentet, evalueret statistisk, og endelige konklusioner blev draget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Emergency Dept of Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 og ≤60 år;
  2. Patienter med hjertestop på hospitalet og uden for hospitalet af enhver indledende rytme;
  3. Patienter, der har modtaget hjerte-lunge-redning i >10 minutter uden at opnå tilbagevenden af ​​spontan cirkulation;
  4. Patienter med en reversibel årsag til hjertestop (akut myokardieinfarkt, lungeemboli, al initial defibrillerbar rytme, kardiomyopati);

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertestop på grund af traumer;
  2. gravide og ammende kvinder;
  3. uvidende hjertestop;
  4. hjertestop uden for hospitalet, der ikke modtager CPR inden for 5 minutter;
  5. > 60 minutter fra start af hjertestop til påbegyndelse af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning;
  6. opnåelse af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation før starten af ​​ekstern kardiopulmonal genoplivning;
  7. intrakraniel blødning eller mistanke om intrakraniel blødning;
  8. allerede eksisterende neurologisk svækkelse (CPC ≥ 3) før indtræden af ​​hjertestop;
  9. dem med hjertesvigt i slutstadiet;
  10. dem med nyopstået hjerneblødning eller hjerneinfarkt;
  11. andre vaskulære tilstande, såsom svær plak i bilaterale femorale arterier, der forårsager vanskeligheder med at placere røret;
  12. patienter med kombinerede maligne tumorer;
  13. andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på <1 år;
  14. afvisning af at udføre ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning og/eller måltemperaturadministratorer.
  15. Temperatur <30°C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hypotermi gruppe
Kombineret måltemperaturstyring (TTM) hos patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) og med en måltemperaturkontrol på 34°C.
Adfærdsmæssigt: hypotermi gruppe
Minimer temperaturen på den termometriske tank eller det termometriske kateter for hurtig temperaturkontrol. Brug et termometrisk kateter til at overvåge ændringer i patientens kropstemperatur i realtid. Når kernekropstemperaturen falder til 34 ℃, skal du justere måltemperaturen for den temperaturkontrollerede vandtank til 34 ℃ og justere måltemperaturen for den temperaturkontrollerede vandbeholder i realtid i henhold til patientens kernekropstemperatur. Hold kernetemperaturen omkring 34 ℃. Hold kropstemperaturen på 34 ℃ i mindst 24 timer efter, at patienten genoptager den autonome cirkulation. Efter at patienten har genoptaget den frivillige cirkulation i 24 timer, kan genopvarmningsprocessen begynde. Måltemperaturen for temperaturkontroltanken vil stige med en hastighed på 0,2°C/h. Efter at have nået 36°C, bibehold den aktuelle temperatur. Når 36°C er nået, opretholdes den aktuelle temperatur, indtil den autonome cirkulation er genoprettet i 5 dage.
Eksperimentel: normotermi gruppe
Kombineret måltemperaturstyring (TTM) hos patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) og med en måltemperaturkontrol på 36,5-37,2°C.
Adfærdsmæssigt: normotermi gruppe
Indstil temperaturen på den temperaturkontrollerede vandtank eller in vivo-kølekateteret til 37°C for at holde patientens kernetemperatur mellem 36,5-37,5°C. Realtidsovervågning af patientens kernetemperaturændringer gennem det termometriske urinkateter og realtidsjustering af temperaturen i den temperaturkontrollerede vandtank. Patientens temperatur blev holdt mellem 36,5-37,5°C efter at patienten genoptog frivillig cirkulation indtil afslutningen af ​​temperaturkontrol 5 dage efter genopretning af frivillig cirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages overlevelsesresultater
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Overlevelsesrate af alle årsager for patienter på dag 30 efter randomisering.
30 dage efter randomisering
30-dages neurologiske funktionsresultater
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Hyppighed af patienter med godt neurologisk resultat på dag 30 af randomisering. Godt neurologisk resultat er defineret som en cerebral præstationskategori (CPC)-score på 1 eller 2.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forlænge opfølgende overlevelsesresultat
Tidsramme: 90 dage og 6 måneder efter randomisering
overlevelsesrate
90 dage og 6 måneder efter randomisering
forlænge neurologiske opfølgningsresultater
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Modificeret Rankin-skala neurologisk funktionsscore og cerebral præstationskategori (CPC)-score 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering. Modificeret Rankin-skala-score for neurologisk funktion vurderer følgevirkningerne efter slagtilfælde, spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (dødsfald) , og fastslår patientens funktionelle uafhængighed (fra 0 til 2) eller afhængighed (fra 3 til 5). Cerebral præstationskategori (CPC)-score definerer et godt resultat som en CPC-score på 1 eller 2 og et dårligt resultat (alvorligt neurologisk handicap) , vedvarende vegetativ tilstand eller død), da CPC scorer 3, 4 eller 5.
30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Forekomst af blødning, infektion, arytmi, akut nyreskade og krampeanfald [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00006761-M2022581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger