Efficacia e sicurezza del TTM negli adulti con ECPR. (TTM、ECPR)
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco di TTM (gestione della temperatura target) negli adulti con ECPR (rianimazione cardiopolmonare extracorporea)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 e ≤60 anni;
- Pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero ed extraospedaliero con qualsiasi ritmo iniziale;
- Pazienti che hanno ricevuto rianimazione cardiopolmonare per >10 minuti senza ottenere il ripristino della circolazione spontanea;
- Pazienti con causa reversibile di arresto cardiaco (infarto miocardico acuto, embolia polmonare, ritmo defibrillabile iniziale, cardiomiopatia);
Criteri di esclusione:
- arresto cardiaco dovuto a trauma;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- arresto cardiaco senza testimoni;
- arresto cardiaco extraospedaliero senza RCP entro 5 minuti;
- > 60 minuti dall'esordio dell'arresto cardiaco all'inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea;
- raggiungimento del ripristino della circolazione spontanea prima dell'inizio della rianimazione cardiopolmonare esterna;
- emorragia intracranica o sospetta emorragia intracranica;
- compromissione neurologica preesistente (CPC ≥ 3) prima dell'insorgenza dell'arresto cardiaco;
- quelli con insufficienza cardiaca allo stadio terminale;
- quelli con emorragia cerebrale o infarto cerebrale di nuova insorgenza;
- altre condizioni vascolari come gravi placche nelle arterie femorali bilaterali che causano difficoltà nel posizionamento del tubo;
- pazienti con tumori maligni combinati;
- altre malattie gravi con aspettativa di vita <1 anno;
- rifiuto di eseguire la rianimazione cardiopolmonare extracorporea e/o gli amministratori della temperatura target.
- Temperatura <30°C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ipotermia
Gestione combinata della temperatura target (TTM) in pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) e con un controllo della temperatura target di 34°C.
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Ridurre al minimo la temperatura del serbatoio termometrico o del catetere termometrico per un rapido controllo della temperatura.
Utilizzare un catetere termometrico per monitorare i cambiamenti della temperatura corporea interna del paziente in tempo reale.
Quando la temperatura corporea interna scende a 34 ℃, regolare la temperatura target del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata su 34 ℃ e regolare la temperatura target del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata in tempo reale in base alla temperatura corporea del paziente.
Mantenere la temperatura corporea interna intorno ai 34 ℃.
Mantenere la temperatura corporea a 34℃ per almeno 24 ore dopo che il paziente ha ripreso la circolazione autonoma.
Dopo che il paziente ha ripreso la circolazione volontaria per 24 ore, può iniziare il processo di riscaldamento.
La temperatura target del serbatoio di controllo della temperatura aumenterà ad una velocità di 0,2°C/h.
Dopo aver raggiunto i 36°C, mantenere la temperatura attuale.
Una volta raggiunti i 36°C, la temperatura attuale viene mantenuta fino al ripristino della circolazione autonoma per 5 giorni.
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Sperimentale: gruppo normotermia
Gestione combinata della temperatura target (TTM) in pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) e con un controllo della temperatura target di 36,5-37,2°C.
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Impostare la temperatura del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata o del catetere di raffreddamento in vivo su 37°C per mantenere la temperatura interna del paziente tra 36,5 e 37,5°C.
Monitoraggio in tempo reale delle variazioni della temperatura interna del paziente attraverso il catetere urinario termometrico e regolazione in tempo reale della temperatura del serbatoio dell'acqua a temperatura controllata.
La temperatura del paziente è stata mantenuta tra 36,5-37,5°C
dopo che il paziente ha ripreso la circolazione volontaria fino alla fine del controllo della temperatura 5 giorni dopo il ripristino della circolazione volontaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Tasso di sopravvivenza per tutte le cause dei pazienti al giorno 30 dopo la randomizzazione.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Risultati della funzione neurologica a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Tasso di pazienti con buon esito neurologico al 30° giorno di randomizzazione. Un buon esito neurologico è definito come un punteggio CPC (categoria di prestazione cerebrale) pari a 1 o 2.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prolungare l’esito della sopravvivenza al follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
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tasso di sopravvivenza
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90 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
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prolungare l’esito neurologico del follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggi della funzione neurologica su scala Rankin modificata e punteggi della categoria di prestazione cerebrale (CPC) a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione. I punteggi della funzione neurologica su scala Rankin modificata valutano le sequele post-ictus, varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). , e stabilisce l'indipendenza funzionale del paziente (da 0 a 2) o la dipendenza (da 3 a 5). I punteggi della categoria di prestazione cerebrale (CPC) definiscono un buon risultato come un punteggio CPC di 1 o 2 e un risultato scarso (grave disabilità neurologica , stato vegetativo persistente o morte) poiché il punteggio CPC è 3, 4 o 5.
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30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza di qualsiasi sanguinamento, infezione, aritmia, danno renale acuto e convulsioni [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
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- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
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- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- IRB00006761-M2022581
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