Eficacia y seguridad de TTM en adultos con ECPR. (TTM、ECPR)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Qingbian Ma, MD, Peking University Third Hospital
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego de TTM (control de la temperatura objetivo) en adultos con ECPR (reanimación cardiopulmonar extracorpórea)
Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia en la tasa de supervivencia a 30 días y la tasa de buenos resultados neurológicos entre dos grupos de pacientes con paro cardíaco sometidos a ECPR, un grupo que recibe hipotermia y el otro grupo que recibe normotermia.
Entre los pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar extracorpórea, después del cribado con criterios de inclusión y de exclusión, se firmó el consentimiento informado para el experimento y se asignaron aleatoriamente a 2 grupos.
Un grupo se sometió a reanimación cardiopulmonar extracorpórea combinada con hipotermia (34°C) y el otro grupo se sometió a reanimación cardiopulmonar extracorpórea combinada con normotermia (36,5-37,5℃).
Se obtuvo información relacionada con el pronóstico de los participantes de ambos grupos, se evaluó estadísticamente y se sacaron conclusiones finales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
146
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 y ≤60 años;
- Pacientes con paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario de cualquier ritmo inicial;
- Pacientes que hayan recibido reanimación cardiopulmonar durante >10 minutos sin lograr el retorno de la circulación espontánea;
- Pacientes con una causa reversible de paro cardíaco (infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, todo ritmo desfibrilable inicial, miocardiopatía);
Criterios de exclusión:
- paro cardíaco debido a un trauma;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- paro cardíaco no presenciado;
- paro cardíaco extrahospitalario sin recibir RCP en 5 minutos;
- > 60 minutos desde el inicio del paro cardíaco hasta el inicio de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea;
- logro del retorno de la circulación espontánea antes del inicio de la reanimación cardiopulmonar externa;
- hemorragia intracraneal o sospecha de hemorragia intracraneal;
- deterioro neurológico preexistente (CPC ≥ 3) antes del inicio del paro cardíaco;
- aquellos con insuficiencia cardíaca terminal;
- aquellos con hemorragia cerebral o infarto cerebral de nueva aparición;
- otras afecciones vasculares como placa grave en las arterias femorales bilaterales que provocan dificultad en la colocación del tubo;
- pacientes con tumores malignos combinados;
- otras enfermedades graves con una esperanza de vida <1 año;
- negativa a realizar reanimación cardiopulmonar extracorpórea y/o administradores de temperatura objetivo.
- Temperatura <30°C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de hipotermia
Manejo combinado de temperatura objetivo (TTM) en pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) y con un control de temperatura objetivo de 34°C.
|
Minimice la temperatura del tanque termométrico o del catéter termométrico para un control rápido de la temperatura.
Utilice un catéter termométrico para controlar los cambios en la temperatura corporal central del paciente en tiempo real.
Cuando la temperatura corporal central descienda a 34 ℃, ajuste la temperatura objetivo del tanque de agua con temperatura controlada a 34 ℃ y ajuste la temperatura objetivo del tanque de agua con temperatura controlada en tiempo real de acuerdo con la temperatura corporal central del paciente.
Mantenga la temperatura corporal central alrededor de 34 ℃.
Mantener la temperatura corporal a 34 ℃ durante al menos 24 horas después de que el paciente reanude la circulación autónoma.
Después de que el paciente haya reanudado la circulación voluntaria durante 24 horas, puede comenzar el proceso de recalentamiento.
La temperatura objetivo del tanque de control de temperatura aumentará a un ritmo de 0,2 °C/h.
Después de alcanzar los 36°C, mantener la temperatura actual.
Una vez alcanzados los 36°C, se mantiene la temperatura actual hasta que se restablezca la circulación autónoma durante 5 días.
|
|
Experimental: grupo de normotermia
Manejo combinado de la temperatura objetivo (TTM) en pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) y con un control de temperatura objetivo de 36,5-37,2°C.
|
Establezca la temperatura del tanque de agua con temperatura controlada o del catéter de enfriamiento in vivo a 37 °C para mantener la temperatura central del paciente entre 36,5 y 37,5 °C.
Monitoreo en tiempo real de los cambios de temperatura central del paciente a través del catéter urinario termométrico y ajuste en tiempo real de la temperatura del tanque de agua con temperatura controlada.
La temperatura del paciente se mantuvo entre 36,5-37,5°C.
después de que el paciente reanudó la circulación voluntaria hasta el final del control de temperatura 5 días después de la recuperación de la circulación voluntaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de supervivencia a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Tasa de supervivencia por todas las causas de los pacientes el día 30 después de la aleatorización.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Resultados de la función neurológica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Tasa de pacientes con buen resultado neurológico el día 30 de aleatorización. El buen resultado neurológico se define como una puntuación de categoría de rendimiento cerebral (CPC) de 1 o 2.
|
30 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prolongar el resultado de supervivencia del seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días y 6 meses después de la aleatorización
|
tasa de supervivencia
|
90 días y 6 meses después de la aleatorización
|
|
prolongar el resultado neurológico del seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
|
Puntuaciones de función neurológica de la escala de Rankin modificada y puntuaciones de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) a los 30 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización. Las puntuaciones de función neurológica de la escala de Rankin modificada evalúan las secuelas posteriores al accidente cerebrovascular y varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte) y establece la independencia funcional del paciente (de 0 a 2) o dependencia (de 3 a 5). Las puntuaciones de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) definen un buen resultado como una puntuación de CPC de 1 o 2, y un mal resultado (discapacidad neurológica grave). , estado vegetativo persistente o muerte) cuando el CPC obtiene puntuaciones de 3, 4 o 5.
|
30 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Incidencia de cualquier sangrado, infección, arritmia, lesión renal aguda y convulsiones [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Chen YS, Lin JW, Yu HY, Ko WJ, Jerng JS, Chang WT, Chen WJ, Huang SC, Chi NH, Wang CH, Chen LC, Tsai PR, Wang SS, Hwang JJ, Lin FY. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Aug 16;372(9638):554-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60958-7. Epub 2008 Jul 4.
- Merchant RM, Topjian AA, Panchal AR, Cheng A, Aziz K, Berg KM, Lavonas EJ, Magid DJ; Adult Basic and Advanced Life Support, Pediatric Basic and Advanced Life Support, Neonatal Life Support, Resuscitation Education Science, and Systems of Care Writing Groups. Part 1: Executive Summary: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S337-S357. doi: 10.1161/CIR.0000000000000918. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
- Nagao K, Nonogi H, Yonemoto N, Gaieski DF, Ito N, Takayama M, Shirai S, Furuya S, Tani S, Kimura T, Saku K; Japanese Circulation Society With Resuscitation Science Study (JCS-ReSS) Group*. Duration of Prehospital Resuscitation Efforts After Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1386-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018788. Epub 2016 Feb 26.
- Kennedy JH. The role of assisted circulation in cardiac resuscitation. JAMA. 1966 Aug 22;197(8):615-8. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Pellegrino V, Smith K, Walker T, Sheldrake J, Hockings L, Shaw J, Duffy SJ, Burrell A, Cameron P, Smit de V, Kaye DM. Refractory cardiac arrest treated with mechanical CPR, hypothermia, ECMO and early reperfusion (the CHEER trial). Resuscitation. 2015 Jan;86:88-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.010. Epub 2014 Oct 2.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zhou H, Zhu Y, Zhang Z, Lv J, Li W, Hu D, Chen X, Mei Y. Effect of arterial oxygen partial pressure inflection point on Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation for emergency cardiac support. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Jul 8;29(1):90. doi: 10.1186/s13049-021-00902-5.
- Schmidt H, Kjaergaard J, Hassager C, Molstrom S, Grand J, Borregaard B, Roelsgaard Obling LE, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Lindholm MG, Stengaard Meyer MA, Winther-Jensen M, Sorensen M, Frydland M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Lind Jorgensen V, Moller JE. Oxygen Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1467-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2208686. Epub 2022 Aug 27.
- Duan J, Ma Q, Zhu C, Shi Y, Duan B. eCPR Combined With Therapeutic Hypothermia Could Improve Survival and Neurologic Outcomes for Patients With Cardiac Arrest: A Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 13;8:703567. doi: 10.3389/fcvm.2021.703567. eCollection 2021.
- Lee JJ, Han SJ, Kim HS, Hong KS, Choi HH, Park KT, Seo JY, Lee TH, Kim HC, Kim S, Lee SH, Hwang SM, Ha SO. Out-of-hospital cardiac arrest patients treated with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal membrane oxygenation: focus on survival rate and neurologic outcome. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 May 18;24:74. doi: 10.1186/s13049-016-0266-8.
- Maekawa K, Tanno K, Hase M, Mori K, Asai Y. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin: a propensity-matched study and predictor analysis. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1186-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca4c8.
- Pang PYK, Wee GHL, Huang MJ, Hoo AEE, Tahir Sheriff IM, Lim SL, Tan TE, Loh YJ, Chao VTT, Soon JL, Kerk KL, Abdul Salam ZH, Sin YK, Lim CH. Therapeutic Hypothermia May Improve Neurological Outcomes in Extracorporeal Life Support for Adult Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):817-824. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.022. Epub 2017 Jan 17.
- Richardson ASC, Tonna JE, Nanjayya V, Nixon P, Abrams DC, Raman L, Bernard S, Finney SJ, Grunau B, Youngquist ST, McKellar SH, Shinar Z, Bartos JA, Becker LB, Yannopoulos D, B elohlavek J, Lamhaut L, Pellegrino V. Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation in Adults. Interim Guideline Consensus Statement From the Extracorporeal Life Support Organization. ASAIO J. 2021 Mar 1;67(3):221-228. doi: 10.1097/MAT.0000000000001344.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2022581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .