Wirksamkeit und Sicherheit von TTM bei Erwachsenen mit ECPR. (TTM、ECPR)
Eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu TTM (Zieltemperaturmanagement) bei Erwachsenen mit ECPR (extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Emergency Dept of Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren;
- Patienten mit innerklinischem und außerklinischem Herzstillstand jeglichen anfänglichen Rhythmus;
- Patienten, die länger als 10 Minuten eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten haben, ohne dass der Spontankreislauf wiederhergestellt wurde;
- Patienten mit einer reversiblen Ursache für einen Herzstillstand (akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, alle anfänglichen defibrillierbaren Rhythmen, Kardiomyopathie);
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand aufgrund eines Traumas;
- schwangere und stillende Frauen;
- unbeobachteter Herzstillstand;
- Außerklinischer Herzstillstand ohne Wiederbelebung innerhalb von 5 Minuten;
- > 60 Minuten vom Beginn des Herzstillstands bis zum Beginn der extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung;
- Erreichen der Rückkehr des spontanen Kreislaufs vor Beginn der externen Herz-Lungen-Wiederbelebung;
- intrakranielle Blutung oder Verdacht auf intrakranielle Blutung;
- Vorbestehende neurologische Beeinträchtigung (CPC ≥ 3) vor Beginn des Herzstillstands;
- diejenigen mit Herzinsuffizienz im Endstadium;
- Personen mit neu aufgetretener Hirnblutung oder Hirninfarkt;
- andere Gefäßerkrankungen wie schwere Plaque in den beidseitigen Oberschenkelarterien, die Schwierigkeiten bei der Platzierung des Schlauchs verursachen;
- Patienten mit kombinierten bösartigen Tumoren;
- andere schwere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr;
- Weigerung, eine extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung durchzuführen und/oder die Zieltemperatur festzulegen.
- Temperatur <30°C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Unterkühlungsgruppe
Kombiniertes Zieltemperaturmanagement (TTM) bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) unterziehen, und mit einer Zieltemperaturkontrolle von 34 °C.
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Minimieren Sie die Temperatur des thermometrischen Tanks oder des thermometrischen Katheters für eine schnelle Temperaturkontrolle.
Verwenden Sie einen thermometrischen Katheter, um Änderungen der Körperkerntemperatur des Patienten in Echtzeit zu überwachen.
Wenn die Körperkerntemperatur auf 34 °C sinkt, stellen Sie die Zieltemperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks auf 34 °C ein und passen Sie die Zieltemperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks in Echtzeit entsprechend der Körperkerntemperatur des Patienten an.
Halten Sie die Körperkerntemperatur bei etwa 34 °C.
Halten Sie die Körpertemperatur mindestens 24 Stunden lang auf 34 °C, nachdem der Patient wieder selbstständig zirkulieren kann.
Nachdem der Patient 24 Stunden lang die willentliche Zirkulation wieder aufgenommen hat, kann der Aufwärmprozess beginnen.
Die Zieltemperatur des Temperiertanks erhöht sich mit einer Geschwindigkeit von 0,2 °C/h.
Nach Erreichen von 36°C die aktuelle Temperatur beibehalten.
Sobald 36°C erreicht sind, wird die aktuelle Temperatur beibehalten, bis die autonome Zirkulation für 5 Tage wiederhergestellt ist.
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Experimental: Normothermie-Gruppe
Kombiniertes Zieltemperaturmanagement (TTM) bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) unterziehen, und mit einer Zieltemperaturkontrolle von 36,5–37,2 °C.
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Stellen Sie die Temperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks oder des In-vivo-Kühlkatheters auf 37 °C ein, um die Kerntemperatur des Patienten zwischen 36,5 und 37,5 °C zu halten.
Echtzeitüberwachung der Veränderungen der Kerntemperatur des Patienten durch den thermometrischen Harnkatheter und Echtzeitanpassung der Temperatur des temperaturgesteuerten Wassertanks.
Die Temperatur des Patienten wurde zwischen 36,5 und 37,5 °C gehalten
nachdem der Patient den willkürlichen Kreislauf wieder aufgenommen hatte, bis zum Ende der Temperaturkontrolle 5 Tage nach der Wiederherstellung des willkürlichen Kreislaufs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Gesamtüberlebensrate der Patienten am 30. Tag nach der Randomisierung.
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30 Tage nach der Randomisierung
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30-Tage-Ergebnisse der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Rate der Patienten mit gutem neurologischen Ergebnis am 30. Tag der Randomisierung. Ein gutes neurologisches Ergebnis ist definiert als ein CPC-Wert (Cerebral Performance Category) von 1 oder 2.
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30 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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verlängern das Ergebnis des Follow-up-Überlebens
Zeitfenster: 90 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung
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Überlebensrate
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90 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung
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verlängern das neurologische Follow-up-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Neurologische Funktionsscores auf der modifizierten Rankin-Skala und CPC-Scores (Cerebral Performance Category) 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung. Die neurologischen Funktionsscores auf der modifizierten Rankin-Skala bewerten die Folgen nach einem Schlaganfall und reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). und stellt die funktionale Unabhängigkeit (von 0 bis 2) oder Abhängigkeit (von 3 bis 5) des Patienten fest. Die Ergebnisse der zerebralen Leistungskategorie (CPC) definieren ein gutes Ergebnis als CPC-Wert von 1 oder 2 und ein schlechtes Ergebnis (schwere neurologische Behinderung). , anhaltender vegetativer Zustand oder Tod) als CPC-Score 3, 4 oder 5.
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30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Auftreten von Blutungen, Infektionen, Herzrhythmusstörungen, akuten Nierenschäden und Krampfanfällen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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30 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kjaergaard J, Moller JE, Schmidt H, Grand J, Molstrom S, Borregaard B, Veno S, Sarkisian L, Mamaev D, Jensen LO, Nyholm B, Hofsten DE, Josiassen J, Thomsen JH, Thune JJ, Obling LER, Lindholm MG, Frydland M, Meyer MAS, Winther-Jensen M, Beske RP, Frikke-Schmidt R, Wiberg S, Boesgaard S, Madsen SA, Jorgensen VL, Hassager C. Blood-Pressure Targets in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMoa2208687. Epub 2022 Aug 27.
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- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- IRB00006761-M2022581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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