Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HARMONIC 700 sakse med avanceret hæmostase i pædiatriske og voksne kirurgiske procedurer

4. juni 2026 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enkelt-arm multi-center undersøgelse af HARMONIC™ 700, 5 mm diameter saksen med avanceret hæmostase i pædiatriske kirurgiske procedurer (generelle) og kirurgiske procedurer for voksne (generelle, gynækologiske, urologiske og thorax)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere acceptabel ydeevne og vurdere sikkerheden af ​​HARMONIC 700 Shears-enheden i en post-market-indstilling, når den bruges i henhold til instruktionerne til brug i pædiatriske og voksne kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Afsluttet
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Afsluttet
        • Western General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA214AT
        • Rekruttering
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Trukket tilbage
        • NextStage Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • The Methodist Hospital Research Institute D B A Houston Methodist Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte pædiatriske deltagere i alderen under (<) 18 år og voksne deltagere på mindst 18 år, i hvilke mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til brugsanvisningen ( IFU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske deltagere

  • Ikke-emergent procedure (generel), hvor mindst ét ​​fartøj er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
  • Mindre end 18 år på proceduretidspunktet
  • Deltagerens forælder/værge skal give tilladelse til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til de deltagende Voksne deltagere
  • Valgfri procedure (generel, gynækologisk, urologisk eller thorax), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
  • Valgfri procedure (generel, gynækologisk, urologisk eller thorax), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • Deltagere i den fødedygtige alder, der er gravide
  • Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter Intraoperativt
  • HARMONIC 700-saksen blev ikke forsøgt brugt til mindst én enkelt kartransektion under den kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk; Kirurgiske procedurer for voksne (HARMONIC 700 sakse)
Denne prospektive undersøgelse vil involvere indsamling af kliniske data i en post-marketing indstilling fra pædiatriske kirurgiske procedurer (generelle) og voksne kirurgiske procedurer (generelle, gynækologiske, urologiske og thoraxkirurgiske procedurer). Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og HARMONIC 700 Shears brugsanvisning (IFU). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt gennem udskrivning og igen ca. 28 dage efter operationen.
Enhed: HARMONIC 700 saks
Der er ingen intervention ud over nødvendig klinisk pleje i denne undersøgelse. HARMONIC 700 Saks til kargennemskæring blev brugt i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kartransektioner med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt
Antal kartransektioner med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase for hver kartransektion vil blive rapporteret i henhold til karakterskalaen som følger: Grad 1: ingen blødning på transektionsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsektionsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, basale energienheder (monopolære og/eller bipolære) og/eller efterbehandlinger med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: betydelig blødning (f.eks. [f.eks.], pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller ligering med brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger.
Intraoperativt
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 år og 7 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset dens relation til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesproceduren. En uønsket medicinsk hændelse omfatter enhver ny, uønsket medicinsk erfaring eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som opstår under hele den kliniske undersøgelses varighed.
Op til cirka 1 år og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kartransektioner med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase for hver kartransektion med diameter større end (>) 5 til 7 millimeter (mm)
Tidsramme: Intraoperativt
Antal kargennemskæringer med opnåelse af grad 3 eller lavere hæmostase for hver kartransektion med diameter > 5 til 7 mm vil blive rapporteret i henhold til karakterskalaen som følger: Grad 1: ingen blødning ved transektionsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsektionsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, basale energienheder (monopolære og/eller bipolære) og/eller efterbehandlinger med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: signifikant blødning (f.eks. pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller ligering med brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENG202301 (Anden identifikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologiske procedurer for voksne

Kliniske forsøg med HARMONIC 700 saks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner