Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige strækteknikker

17. januar 2025 opdateret af: Uğur Sözlü, Gazi University

Effekt af forskellige strækteknikker på balance og funktionalitet hos børn med diplegisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) og statiske strækteknikker på balancen og funktionelle evner hos børn diagnosticeret med diplegisk cerebral parese (CP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) og statiske strækteknikker på balancen og funktionelle evner hos børn diagnosticeret med diplegisk cerebral parese (CP). Undersøgelsen bestod af en gruppe på seksten børn, i alderen fra 8 til 16 år, som blev diagnosticeret med bilateral hoftebøjerkontraktur og diplegisk cerebral parese. Disse børn blev klassificeret i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I til III. Børnene blev tilfældigt opdelt i PNF og statiske strækgrupper. Udstrækningsteknikker blev anvendt 2 dage om ugen i 4 uger, med 6 gentagelser i hver session. Undersøgelsen vurderede forskellige parametre, herunder hofteforlængelse range of motion (ROM), muskeltonusintensitet baseret på den modificerede Ashworth-skala, hoftebøjerkorthed som bestemt af Thomas-testen, time up and go-testen (TUG), balance ved brug af Pediatric Berg Balance Scale og funktionel status evalueret gennem Gilette Functional Walking Assessment Questionnaire.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi
      • Ankara, Emniyet Mahallesi Bandırma Caddesi, Kalkun, 06560
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af CP;
  • Alder fra 6 til 18 år;
  • Ingen nylig administration af botulinumtoksin til musklerne i underekstremiteterne i de sidste 6 måneder;
  • En IQ-score på 70 eller derover;
  • En GMFCS-værdi (Gross Motor Function Classification System) på 1, 2 eller 3;
  • Tilstedeværelse af hoftefleksionskontraktur;
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige diagnoser bortset fra CP,
  • Præsenterer med muskeltonusvurderinger på 3 eller 4 i hoftemusklerne i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS),
  • Som havde gennemgået en seneforlængende operation for at øge hoftefleksionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PNF-strækgruppe
PNF og statiske strækmetoder blev anvendt 2 dage om ugen og 6 gentagelser i hver session i 4 uger til hoftebøjeren. Ud over udstrækning modtog begge grupper et rutinemæssigt behandlingsprogram bestående af gluteus maximus og quadriceps styrkelse, balance og gangøvelser.
Andet: PNF-strækning
Forsøgspersonerne lå på ryg på et behandlingsbord, holdt det ene knæ mod brystet og lod det andet ben strække sig frit mod gulvet for enden af ​​bordet. Denne protokol blev tilpasset fra tidligere undersøgelser. Hofteleddet blev forsigtigt og gradvist sænket mod gulvet, med knæet bøjet i en 90-graders vinkel, indtil individet oplevede en mild strækfornemmelse (Visuel analog skala:4-6). Derefter udførte forsøgspersonen en sub-maksimal frivillig isometrisk kontraktion ved at bruge bøjemusklerne i 20 sekunder, mens han modstod den påførte kraft, der blev udøvet af en undersøger ved hjælp af et håndholdt dynamometer (K-Force Muscle Control). Undersøgeren fortsatte med at passivt manipulere benet for at opnå det ønskede bevægelsesområde (ROM) og bibeholdt det i 20 sekunder. Denne proces blev gentaget seks gange for hvert lem. Patienten hvilede i 2 minutter, før han anvendte den samme teknik på den anden side.
Eksperimentel: Statisk strækgruppe
PNF og statiske strækmetoder blev anvendt 2 dage om ugen og 6 gentagelser i hver session i 4 uger til hoftebøjeren. Ud over udstrækning modtog begge grupper et rutinemæssigt behandlingsprogram bestående af gluteus maximus og quadriceps styrkelse, balance og gangøvelser.
Andet: Statisk strækgruppe
Mens patienten lå på ryggen, blev hofte- og knæleddene på den ikke-strækbare side holdt i 90⸰ fleksion. En sandsæk blev placeret på siden, der skulle strækkes, specifikt proksimalt i forhold til knæskallen, for at fremkalde en moderat følelse af strækning hos patienten. Efterfølgende blev der udøvet en kraft i retning af hofteforlængelse i en varighed på 30 sekunder. Bagefter blev patienten bedt om at slappe af. Denne proces blev gentaget i alt seks gange, med en udpeget 20-sekunders hvileperiode mellem hver gentagelse. Patienten tog en pause på to minutter, før den samme teknik blev anvendt på den anden side. Der var ingen specifik rækkefølge på hvilken side man skulle anvende teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofteforlængelse Bevægelsesområde i grader
Tidsramme: 3 måneder
Hofteforlængelse ROM blev målt med et digitalt goniometer, mens patienten lå i liggende stilling, og knæet blev bøjet.
3 måneder
Thomas test
Tidsramme: 3 måneder
Graden af ​​hoftefleksionskontraktur blev bestemt ved hjælp af Thomas-testen, mens patienten lå på ryggen. Den modsatte hofte blev passivt bevæget i bøjningsretningen så meget som muligt af en anden fysioterapeut. I mellemtiden blev graden af ​​hoftefleksion på den udpegede side vurderet ved hjælp af et digitalt goniometer og dokumenteret i grader. Denne test blev gentaget 3 gange, og resultaterne blev beregnet som gennemsnit.
3 måneder
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel status blev vurderet ved Timed Up and Go-testen (TUG). Den tid, det krævede for patienten at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, blev udregnet i sekunder. Testen blev gentaget 3 gange, og datagennemsnittet blev registreret.
3 måneder
Den pædiatriske Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) blev brugt til at evaluere dynamiske balancefærdigheder hos børn med CP. Skalaen består af 14 genstande inklusive siddende balance, stående balance, siddende til stående/stående til siddende, forflytninger, træde, række frem med strakt arm, nå foden, vende og lægge fod på afføringsgenstande. Hvert element rangeret fra 0 til 4. 0 viser manglende evne til at udføre instruktionen, mens 4 viser evnen til at udføre uden problemer. Den maksimale samlede score er 56.
3 måneder
Gilette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) 22-punkter beder respondenten om at "Vurder, hvor nemt det er for patienten at udføre følgende aktiviteter" efterfulgt af korte beskrivelser af 22 lokomotoriske færdigheder på fem niveauer (minimum:1, maksimum:5) Likert Svarskalaen, der blev brugt til de 22 færdighedspunkter, var 'let', 'lidt hårdt', 'meget svært', 'kan slet ikke' og 'for ung til aktivitet'.
3 måneder
Alder i år
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes alder vil blive registreret
3 måneder
Vægt i kilogram
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes vægt vil blive registreret
3 måneder
Højde i meter
Tidsramme: 3 måneder
Patienthøjder vil blive registreret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Selda Başar, Dr, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (KAEK-118/055)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger