Manuel debridement vs fototerapeutisk keratektomi i behandling af hornhindebasementmembrandystrofi
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem manuel debridement og fototerapeutisk keratektomi (PTK) ved behandling af hornhindebasementmembrandystrofi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år;
- Evne til at give frit og informeret samtykke
- Mindst 1 års opfølgning muligt
- Patienter med bilateral basalmembran hornhindedystrofi, som er symptomatiske (tilbagevendende hornhindeerosion, synsforstyrrelser) og er kandidater til bilateral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år;
- Anamnese med øjeninfektion med herpes simplex-virus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel debridering
Manuel debridement er en teknik, der har eksisteret siden 1952, og hvis formål er at fjerne det uregelmæssige epitel ved at skrabe med et instrument og dermed tillade dannelsen af et nyt overfladisk lag.
Nogle kirurger bruger 20 % ethanol, som de påfører hornhinden for at debridere den, før de bruger et blad eller en svamp til at fuldføre proceduren.
I denne teknik er basalmembranen bevaret.
Denne metode bruges stadig, da den er enkel og omkostningseffektiv.
Dets effektivitet i behandlingen af tilbagevendende hornhindeerosion demonstreres af en succesrate anslået til 85 %.
Således er det en af metoderne til behandling af epitelbasalmembrandystrofi.
Gentagelsesraten forbundet med manuel debridement er dog op til 24 %, og den gennemsnitlige varighed før et første recidiv estimeres til 6 måneder.
Dannelsen af hornhindeopacitet blev registreret mellem 7 og 41 dage efter interventionen.
|
Traditionel teknik, som består i at skrabe det uregelmæssige epitel af for at lade et nyt lag dannes.
|
|
Eksperimentel: Fototerapeutisk keratektomi
I løbet af de sidste to årtier er fototerapeutisk keratektomi (PTK) blevet en mere og mere anvendt tilgang til behandling af adskillige forreste hornhindepatologier, herunder epitelbasalmembrandystrofi.
Denne teknik består i at rette en 193nm excimer-laser mod epiteloverfladen for at bryde de molekylære bindinger mellem celler.
PTK ser ud til at være et mere pålideligt, sikkert og præcist alternativ til manuel debridering.
I modsætning til manuel debridering udsletter PTK fuldstændigt basalmembranen, hvilket ville fremme en reduktion i gentagelseshyppigheden ifølge nogle eksperter.
Således er succesraten uden gentagelse blevet estimeret mellem 46 og 100 % af visse undersøgelser, og de associerede komplikationer er minimale.
|
Ny teknik som i stigende grad er blevet brugt og som består af en 193nm excimer-laser, der bryder molekylære bindinger mellem celler på epiteloverfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelseshyppigheden af hornhindebasalmembrandystrofi
Tidsramme: Dag 1, uge 1 og måneder 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Evalueret med spaltelampe-morfologiske fund (kort, "fingeraftryk"-linjer, epitelmikrocyster), billeddannelsesresultater inklusive OCT (fortykket basalmembran og epiteliale uregelmæssigheder) og patientsymptomer (rødme, smerte, fotofobi, forbundet med erosioner).
|
Dag 1, uge 1 og måneder 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse af hornhindeuklarhed vurderet ved en hornhindeuklarhedsgradationsskala
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
0: Klar uden uigennemsigtighed set ved nogen metode til mikroskopisk spaltelampeundersøgelse. 0,5: Spor eller svag dis ses kun ved indirekte, bred tangentiel belysning.
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed med CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagram med blænding
Tidsramme: 1,3,6,12 og 24 måneder
|
Standardiseret kontrastfølsomhedstest.
|
1,3,6,12 og 24 måneder
|
|
Patientkomfort ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskalaen
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
0 = ingen skade; 2= gør lidt ondt; 4=gør lidt mere ondt; 6=gør endnu mere ondt; 8=gør helt ondt; 10=gør værst ondt
|
Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Postoperative komplikationer omfatter vedvarende epitelmangel, dannelse af subepiteliale hornhindeopaciteter, infektiøs keratitis, reaktivering af herpes simplex-virus, ardannelse og corneale infiltrater.
|
Dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1,3,6,12 og 24 måneder
|
Dette er synsstyrken målt ved hjælp af et øjendiagram.
For at opnå bedst mulig synsstyrke anvendes korrigerende linser.
|
1,3,6,12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .