Debridement manuale vs cheratectomia fototerapeutica nel trattamento della distrofia della membrana basale corneale
Confronto di efficacia e sicurezza tra lo sbrigliamento manuale e la cheratectomia fototerapeutica (PTK) nel trattamento della distrofia della membrana basale corneale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 514-890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Numero di telefono: 11550 514-890-8000
- Email: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni;
- Capacità di prestare un consenso libero e informato
- È possibile un follow-up di almeno 1 anno
- Pazienti con distrofia corneale bilaterale della membrana basale che sono sintomatici (erosioni corneali ricorrenti, disturbi visivi) e sono candidati alla chirurgia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni;
- Storia di infezione oculare da virus dell'herpes simplex.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sbrigliamento manuale
Il debridement manuale è una tecnica che esiste dal 1952 e il cui obiettivo è rimuovere l'epitelio irregolare mediante raschiatura con uno strumento, consentendo così la formazione di un nuovo strato superficiale.
Alcuni chirurghi utilizzano etanolo al 20% che applicano sulla cornea per sbrigliarla prima di utilizzare una lama o una spugna per completare la procedura.
In questa tecnica viene preservata la membrana basale.
Questo metodo è ancora utilizzato perché semplice ed economico.
La sua efficacia nel trattamento delle erosioni corneali ricorrenti è dimostrata da una percentuale di successo stimata pari all'85%.
Pertanto, è uno dei metodi di trattamento della distrofia della membrana basale epiteliale.
Tuttavia, il tasso di recidiva associato allo sbrigliamento manuale arriva fino al 24% e la durata media prima di una prima recidiva è stimata in 6 mesi.
La formazione di opacità corneali è stata registrata tra 7 e 41 giorni dopo l'intervento.
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Tecnica tradizionale che consiste nel raschiare via l'epitelio irregolare per consentire la formazione di un nuovo strato.
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Sperimentale: Cheratectomia fototerapeutica
Negli ultimi due decenni, la cheratectomia fototerapeutica (PTK) è diventata un approccio sempre più utilizzato per il trattamento di diverse patologie della cornea anteriore, inclusa la distrofia della membrana basale epiteliale.
Questa tecnica consiste nel dirigere un laser ad eccimeri da 193 nm verso la superficie epiteliale per rompere i legami molecolari tra le cellule.
La PTK sembra essere un'alternativa più affidabile, sicura e precisa allo sbrigliamento manuale.
A differenza del debridement manuale, la PTK oblitera completamente la membrana basale, il che, secondo alcuni esperti, favorirebbe una riduzione del tasso di recidiva.
Pertanto, secondo alcuni studi, il tasso di successo senza recidiva è stato stimato tra il 46 e il 100% e le complicanze associate sono minime.
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Nuova tecnica sempre più utilizzata che consiste in un laser ad eccimeri da 193 nm che rompe i legami molecolari tra le cellule della superficie epiteliale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di recidiva della distrofia della membrana basale corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Valutato con reperti morfologici alla lampada a fessura (mappe, linee di "impronte digitali", microcisti epiteliali), risultati di imaging inclusi OCT (membrana basale ispessita e irregolarità epiteliali) e sintomi del paziente (arrossamento, dolore, fotofobia, associati a erosioni).
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Giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di opacità corneale valutata mediante una scala di gradazione dell'opacità corneale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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0: Trasparente senza opacità riscontrabile con alcun metodo di esame microscopico con lampada a fessura. 0,5: Traccia o debole foschia vista solo mediante illuminazione tangenziale ampia e indiretta.
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Sensibilità al contrasto con il grafico della sensibilità al contrasto CSV-1000 con abbagliamento
Lasso di tempo: 1,3,6,12 e 24 mesi
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Test di sensibilità al contrasto standardizzato.
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1,3,6,12 e 24 mesi
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Comfort del paziente utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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0 = nessun ferito; 2=fa un po' male; 4=fa poco più male; 6=fa ancora più male; 8=fa molto male; 10=fa più male
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Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le complicanze postoperatorie comprendono deficit epiteliali persistenti, formazione di opacità corneali subepiteliali, cheratite infettiva, riattivazione del virus dell'herpes simplex, cicatrici e infiltrati corneali.
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Giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
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Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 e 24 mesi
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Questa è l'acuità visiva misurata utilizzando una tabella oculare.
Per ottenere la migliore acuità visiva possibile, vengono utilizzate lenti correttive.
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1,3,6,12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 2025-12106
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