Manuelles Debridement vs. phototherapeutische Keratektomie bei der Behandlung der Hornhaut-Basalmembrandystrophie
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen manuellem Debridement und phototherapeutischer Keratektomie (PTK) bei der Behandlung der Hornhaut-Basalmembrandystrophie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-Mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-Mail: Samir.Jabbour.med@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt;
- Fähigkeit zur freien und informierten Einwilligung
- Mindestens 1-jähriges Follow-up möglich
- Patienten mit beidseitiger Basalmembran-Hornhautdystrophie, die symptomatisch sind (wiederkehrende Hornhauterosionen, Sehstörungen) und für eine beidseitige Operation in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren;
- Vorgeschichte einer Augeninfektion mit dem Herpes-simplex-Virus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelles Debridement
Das manuelle Debridement ist eine Technik, die seit 1952 existiert und deren Ziel es ist, das unregelmäßige Epithel durch Schaben mit einem Instrument zu entfernen und so die Bildung einer neuen oberflächlichen Schicht zu ermöglichen.
Einige Chirurgen verwenden 20 %iges Ethanol, das sie auf die Hornhaut auftragen, um sie zu reinigen, bevor sie den Eingriff mit einer Klinge oder einem Schwamm abschließen.
Bei dieser Technik bleibt die Basalmembran erhalten.
Diese Methode wird immer noch verwendet, da sie einfach und kostengünstig ist.
Seine Wirksamkeit bei der Behandlung wiederkehrender Hornhauterosionen wird durch eine geschätzte Erfolgsquote von 85 % belegt.
Somit handelt es sich um eine der Methoden zur Behandlung der epithelialen Basalmembrandystrophie.
Allerdings liegt die Rezidivrate beim manuellen Debridement bei bis zu 24 %, und die durchschnittliche Dauer bis zum ersten Rezidiv wird auf 6 Monate geschätzt.
Die Bildung von Hornhauttrübungen wurde zwischen 7 und 41 Tagen nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Traditionelle Technik, bei der das unregelmäßige Epithel abgekratzt wird, um die Bildung einer neuen Schicht zu ermöglichen.
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Experimental: Phototherapeutische Keratektomie
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die phototherapeutische Keratektomie (PTK) zu einem zunehmend eingesetzten Ansatz zur Behandlung mehrerer Pathologien der vorderen Hornhaut entwickelt, einschließlich der Dystrophie der epithelialen Basalmembran.
Bei dieser Technik wird ein 193-nm-Excimerlaser auf die Epitheloberfläche gerichtet, um die molekularen Bindungen zwischen Zellen aufzubrechen.
PTK scheint eine zuverlässigere, sicherere und präzisere Alternative zum manuellen Debridement zu sein.
Im Gegensatz zum manuellen Debridement zerstört die PTK die Basalmembran vollständig, was nach Ansicht einiger Experten zu einer Verringerung der Rezidivrate führen würde.
So wurde die Erfolgsrate ohne Rezidiv in bestimmten Studien auf 46 bis 100 % geschätzt und die damit verbundenen Komplikationen sind minimal.
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Neue Technik, die zunehmend eingesetzt wird und aus einem 193-nm-Excimer-Laser besteht, der molekulare Bindungen zwischen Zellen auf der Epitheloberfläche aufbricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rezidivrate der Hornhautbasalmembrandystrophie
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bewertet mit spaltlampenmorphologischen Befunden (Karten, „Fingerabdruck“-Linien, epitheliale Mikrozysten), Bildgebungsergebnissen einschließlich OCT (verdickte Basalmembran und epitheliale Unregelmäßigkeiten) und Patientensymptomen (Rötung, Schmerzen, Photophobie, verbunden mit Erosionen).
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Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhauttrübungsbildung, bewertet anhand einer Hornhauttrübungs-Gradationsskala
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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0: Klar, keine Trübung erkennbar bei irgendeiner Methode der mikroskopischen Spaltlampenuntersuchung. 0,5: Spur oder schwacher Dunst, der nur bei indirekter, breiter tangentialer Beleuchtung sichtbar ist.
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Kontrastempfindlichkeit mit der Kontrastempfindlichkeitstabelle CSV-1000 mit Blendung
Zeitfenster: 1,3,6,12 und 24 Monate
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Standardisierter Kontrastempfindlichkeitstest.
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1,3,6,12 und 24 Monate
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Patientenkomfort anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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0 = kein Schaden; 2= tut ein bisschen weh; 4 = tut etwas mehr weh; 6=tut noch mehr weh; 8=tut sehr weh; 10 = tut am schlimmsten weh
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Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Zu den postoperativen Komplikationen zählen anhaltende Epitheldefizite, die Bildung subepithelialer Hornhauttrübungen, infektiöse Keratitis, Reaktivierung des Herpes-simplex-Virus, Narbenbildung und Hornhautinfiltrate.
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Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1,3,6,12 und 24 Monate
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Dabei handelt es sich um die Sehschärfe, die mithilfe einer Sehtafel gemessen wird.
Um eine bestmögliche Sehschärfe zu erreichen, werden Korrekturlinsen verwendet.
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1,3,6,12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee WS, Lam CK, Manche EE. Phototherapeutic keratectomy for epithelial basement membrane dystrophy. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:15-22. doi: 10.2147/OPTH.S122870. eCollection 2017.
- Pogorelov P, Langenbucher A, Kruse F, Seitz B. Long-term results of phototherapeutic keratectomy for corneal map-dot-fingerprint dystrophy (Cogan-Guerry). Cornea. 2006 Aug;25(7):774-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214801.02195.d4.
- Gaster RN, Ben Margines J, Gaster DN, Li X, Rabinowitz YS. Comparison of the Effect of Epithelial Removal by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy or Manual Debridement on Cross-linking Procedures for Progressive Keratoconus. J Refract Surg. 2016 Oct 1;32(10):699-704. doi: 10.3928/1081597X-20160712-01.
- Deshmukh R, Reddy JC, Rapuano CJ, Vaddavalli PK. Phototherapeutic keratectomy: Indications, methods and decision making. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2856-2866. doi: 10.4103/ijo.IJO_1524_20.
- Yeu E, Hashem O, Sheha H. Treatment of Epithelial Basement Membrane Dystrophy to Optimize the Ocular Surface Prior to Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Mar 15;16:785-795. doi: 10.2147/OPTH.S356421. eCollection 2022.
- Buffault J, Zeboulon P, Liang H, Chiche A, Luzu J, Robin M, Rabut G, Labetoulle M, Labbe A, Baudouin C. Assessment of corneal epithelial thickness mapping in epithelial basement membrane dystrophy. PLoS One. 2020 Nov 25;15(11):e0239124. doi: 10.1371/journal.pone.0239124. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2025-12106
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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