En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Rimegepant hos kvinder, når den bruges til intermitterende forebyggelse af menstruel migræne
7. juli 2026 opdateret af: Pfizer
EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 3, DOBBELT-BLINDT, PARALLEL GRUPPEUNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF INTERMITTERENDE FOREBYGGELSE AF MENSTRUEL MIGRÆNE MED RIMEGEPANT SAMMENLIGNET MED PLACEBO HOS KVINDER DELTAGERE I 4-ÅR 18 ÅR.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rimegepant, når det administreres under den peri-menstruelle periode (PMP) til intermitterende forebyggelse af migræne hos kvinder, der oplever menstruationsmigræneanfald.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
723
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5021
- Rekruttering
- Clínica Privada Gallia
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Rekruttering
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Rekruttering
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1012AAR
- Rekruttering
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
-
Córdoba Province
-
Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentina, 5004
- Rekruttering
- Hospital Cordoba
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Sanatorio del Sur
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Rekruttering
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Rekruttering
- OCT Research ULC
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0E8
- Rekruttering
- Centre for Neurology Studies
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Rekruttering
- Centricity Research Halifax Multispecialty
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Rekruttering
- Aggarwal and Associates Limited
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Rekruttering
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0Y3
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Glostrup
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Bristol, CITY of
-
Bristol, Bristol, CITY of, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- Rekruttering
- West Walk Surgery
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK15 0DU
- Rekruttering
- Bioluminux
-
-
EAST Yorkshire
-
Hull, EAST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 8TA
- Rekruttering
- Re:Cognition Health - London
-
-
Liverpool
-
Fazakerley, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Rekruttering
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO24 4LJ
- Rekruttering
- Panthera Clinic - York
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TY
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Specialty Building
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Rekruttering
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Rekruttering
- Axiom Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Rekruttering
- VIN - Aventura
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Rekruttering
- Urban Family Practice Associates
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Rekruttering
- St Luke's Clinic - Neurology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Rekruttering
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Rekruttering
- Clinvest Headlands Llc
-
Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Rekruttering
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Rekruttering
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rekruttering
- Rochester Clinical Research
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Rekruttering
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Rekruttering
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Rekruttering
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rekruttering
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Rekruttering
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Rekruttering
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
- Rekruttering
- MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala Klinieken Stichting
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Rekruttering
- Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Rekruttering
- Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indien, 575002
- Rekruttering
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Rekruttering
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Rekruttering
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Rekruttering
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Rekruttering
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Rekruttering
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekruttering
- Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Italien, 00166
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
L'aquila
-
Avezzano, L'aquila, Italien, 67051
- Rekruttering
- Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Rekruttering
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
Kagoshima, Japan, 890-0052
- Rekruttering
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Rekruttering
- Konan Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
- Rekruttering
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Rekruttering
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Rekruttering
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Rekruttering
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
-
Qingdao, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
-
Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Rekruttering
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Rekruttering
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54750
- Rekruttering
- PCR Cuautitlán Izcalli
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
- Rekruttering
- NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- Rekruttering
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
- Rekruttering
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
- Rekruttering
- Silmedic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital La Princesa
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
- Rekruttering
- FutureMeds Spain Cádiz
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 18450
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07804
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 01830
- Rekruttering
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Rekruttering
- FutureMeds GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Rekruttering
- Neurologie Berlin
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Rekruttering
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har regelmæssig menstruationscyklus ≥24 dage og ≤34 dage
- En minimum 1-årig historie med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave
- En historie med menstruelle migræneanfald på mindst 3 måneder
- Deltageren rapporterede historie om at have oplevet mindst 1 migræneanfald i løbet af perimenstruationsperioden i mindst 2 ud af 3 menstruationscyklusser umiddelbart før screening.
- Hvis deltageren modtager en tilladt baggrundskontinuerlig profylaktisk migrænemedicin, skal medicindosis være stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 6 migrænedage om måneden, der er uden for perimenstruationsperioden i de 3 måneder forud for screening
- En diagnose af kronisk migræne eller en historie på mere end 14 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for screening
- Anamnese med retinal migræne, basilær migræne eller hemiplegisk migræne
- Nuværende diagnose af skizofreni, bipolar eller borderline personlighedsforstyrrelse
- Andre smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom) eller signifikante neurologiske lidelser (bortset fra migræne) eller andre medicinske tilstande (herunder endokrine og gynækologiske, f.eks. svær dysmenoré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo orale disintegrerende tabletter i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Standard for pleje til akut behandling efter behov
|
|
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) 7-dages dosering
|
Rimegepant 75 mg ODT i 7 dage
Rimegepant 75 mg ODT til akut behandling efter behov
|
|
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) Akut behandlingsdosering
|
Rimegepant 75 mg ODT i 7 dage
Rimegepant 75 mg ODT til akut behandling efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antal migrænedage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsperiode i antallet af migrænedage pr. den 5-dages perimenstruelle periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antal hovedpinedage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsperioden i antal hovedpinedage pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion fra observationsperioden i antal migrænedage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus af den dobbeltblindede behandlingsfase (50 % responder)
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Patienter med ≥50 % reduktion fra observationsperioden i antal migrænedage pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antallet af akutte migrænemedicineringsdage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsperioden i antal akutte migrænedage pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antallet af akutte migrænespecifikke medicindage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsperioden i antal akutte migrænespecifikke medicindage pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antal migrænedage med moderat-svær funktionsnedsættelse pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsperioden i antal migrænedage med moderat-svær funktionsnedsættelse pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antallet af moderat-svær hovedpinedage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsperioden i antallet af moderat-svær hovedpinedage pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i antallet af moderat-svær migrænedage pr. 5-dages perimenstruel periode på tværs af hver cyklus i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra observationsfasen i antallet af moderat-svær migrænedage pr. 5-dages perimenstruel periode
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MiCOAS Cognition-score ved postdosering (dvs. 1 dag efter den 7-dages doseringsperiode) på tværs af hver cyklus af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Ændring fra baseline i MiCOAS Cognition-score ved post-dosering på tværs af hver cyklus
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i månedlige migrænedage (pr. cyklus, normaliseret til 28 dage) på tværs af hver cyklus i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Skift fra observationsfasen i månedlige migrænedage
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsperioden i månedlige hovedpinedage (pr. cyklus, normaliseret til 28 dage) på tværs af hver cyklus i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Skift fra observationsfasen i månedlige hovedpinedage
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra observationsfasen i månedlige akutte migrænespecifikke medicindage (pr. cyklus, normaliseret til 28 dage) på tværs af hver cyklus af den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Skift fra observationsfasen i månedlige akutte migrænespecifikke medicindage
|
5 måneder (5 menstruationscyklusser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
29. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Menstruationsforstyrrelser
- Migræne lidelser
- Præmenstruelt syndrom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
- Rimegepantsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C4951063
- NCT06641466 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .