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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Rimegepant bei Frauen zu erfahren, wenn es zur intermittierenden Vorbeugung von Menstruationsmigräne eingesetzt wird

7. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 3, DOPPELBLINDE, PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER INTERMITTIERENDEN PRÄVENTION VON MENSTRUELLER MIGRÄNE MIT RIMEGEPANT IM VERGLEICH MIT PLACEBO BEI TEILNEHMERinnen IM ALTER VON 18 BIS 45 JAHREN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei Verabreichung während der perimenstruellen Periode (PMP) zur intermittierenden Vorbeugung von Migräne bei Frauen zu bewerten, die unter menstruellen Migräneattacken leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
723

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5021
        • Rekrutierung
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Rekrutierung
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1128AAF
        • Rekrutierung
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1012AAR
        • Rekrutierung
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentinien, 5004
        • Rekrutierung
        • Hospital Cordoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio del Sur
  • China
      • Qingdao, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Rekrutierung
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Rekrutierung
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Rekrutierung
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Rekrutierung
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575002
        • Rekrutierung
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Rekrutierung
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrutierung
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrutierung
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Rekrutierung
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekrutierung
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Italien, 67051
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrutierung
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekrutierung
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Rekrutierung
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Rekrutierung
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0E8
        • Rekrutierung
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrutierung
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutierung
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0Y3
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Rekrutierung
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Rekrutierung
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54750
        • Rekrutierung
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekrutierung
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Rekrutierung
        • Silmedic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
        • Rekrutierung
        • FutureMeds Spain Cádiz
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 18450
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 01830
        • Rekrutierung
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Rekrutierung
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Rekrutierung
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Rekrutierung
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Rekrutierung
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK15 0DU
        • Rekrutierung
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO24 4LJ
        • Rekrutierung
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat regelmäßige Menstruationszyklen von ≥24 Tagen und ≤34 Tagen
  2. Eine mindestens einjährige Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, übereinstimmt
  3. Eine Vorgeschichte von Menstruationsmigräneattacken seit mindestens 3 Monaten
  4. Die Teilnehmerin berichtete, dass sie während der perimenstruellen Periode in mindestens zwei von drei Menstruationszyklen unmittelbar vor dem Screening mindestens einen Migräneanfall erlitten hatte.
  5. Wenn der Teilnehmer eine zulässige Hintergrundmedikation zur kontinuierlichen Migräneprophylaxe erhält, muss die Medikamentendosis vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil sein und es ist nicht zu erwarten, dass sich die Dosis im Verlauf der Studie ändert

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 6 Migränetage pro Monat außerhalb der perimenstruellen Periode in den 3 Monaten vor dem Screening
  2. Eine Diagnose chronischer Migräne oder eine Vorgeschichte von durchschnittlich mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening
  3. Vorgeschichte von Netzhautmigräne, Basilarmigräne oder hemiplegischer Migräne
  4. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  5. Andere Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom) oder schwerwiegende neurologische Störungen (außer Migräne) oder andere medizinische Erkrankungen (einschließlich endokriner und gynäkologischer Erkrankungen, z. B. schwere Dysmenorrhoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passende orale Placebo-Zerfalltabletten für 7 Tage
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Standardversorgung für die Akutbehandlung nach Bedarf
Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT), 7-Tage-Dosierung
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT für 7 Tage
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT zur Akutbehandlung nach Bedarf
Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT) Akutbehandlungsdosierung
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT für 7 Tage
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT zur Akutbehandlung nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber dem Beobachtungszeitraum
5 Monate (5 Menstruationszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Kopfschmerztage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber dem Beobachtungszeitraum
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode um ≥ 50 % gegenüber dem Beobachtungszeitraum in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase (50 % Responder)
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Patienten mit einer Reduzierung der Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode um ≥ 50 % gegenüber dem Beobachtungszeitraum
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Migräne pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Migräne pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit akuter Migräne-spezifischer Medikation pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit spezifischen Medikamenten gegen akute Migräne pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Migränetage mit mittelschwerer bis schwerer Funktionsbehinderung pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Migränetage mit mittelschwerer bis schwerer Funktionsbehinderung pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerztage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber dem Beobachtungszeitraum in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl der Tage mit mittelschweren bis starken Kopfschmerzen pro 5-tägiger perimenstrueller Periode
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migränetage pro 5-tägiger perimenstrueller Periode gegenüber der Beobachtungsphase
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Änderung des MiCOAS-Kognitionsscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachdosierung (d. h. 1 Tag nach der 7-tägigen Dosierungsperiode) in jedem Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung des MiCOAS-Kognitionswerts nach der Dosierung in jedem Zyklus gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in monatlichen Migränetagen (pro Zyklus, normalisiert auf 28 Tage) über jeden Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber der Beobachtungsphase
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Beobachtungszeitraum in monatlichen Kopfschmerztagen (pro Zyklus, normalisiert auf 28 Tage) über jeden Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Veränderung gegenüber der Beobachtungsphase in monatlichen Kopfschmerztagen
5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Mittlere Veränderung gegenüber der Beobachtungsphase in den monatlichen Medikamententagen gegen akute Migräne (pro Zyklus, normalisiert auf 28 Tage) über jeden Zyklus der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 5 Monate (5 Menstruationszyklen)
Änderung gegenüber der Beobachtungsphase in monatlichen Medikamententagen für akute Migräne
5 Monate (5 Menstruationszyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4951063
  • NCT06641466 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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