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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado Rimegepant em mulheres quando usado para prevenção intermitente da enxaqueca menstrual

7 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA INTERVENCIONAL, FASE 3, DUPLO-CEGO, DE GRUPO PARALELO PARA INVESTIGAR A PREVENÇÃO INTERMITENTE DA ENXAQUECA MENSTRUAL COM RIMEGEPANT COMPARADO COM PLACEBO EM MULHERES PARTICIPANTES DE 18 A 45 ANOS DE IDADE

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste rimegepant quando administrado durante o período perimenstrual (PMP) para prevenção intermitente de enxaqueca em mulheres que apresentam crises de enxaqueca menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
723

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Recrutamento
        • FutureMeds GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Recrutamento
        • Neurologie Berlin
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • Recrutamento
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5021
        • Recrutamento
        • Clínica Privada Gallia
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Recrutamento
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
        • Recrutamento
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1012AAR
        • Recrutamento
        • IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
    • Córdoba Province
      • Cordoba Capital, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • Recrutamento
        • Hospital Cordoba
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Sanatorio del Sur
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Recrutamento
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Recrutamento
        • OCT Research ULC
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0E8
        • Recrutamento
        • Centre for Neurology Studies
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Recrutamento
        • Centricity Research Halifax Multispecialty
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Recrutamento
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Recrutamento
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0Y3
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
  • China
      • Qingdao, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation Sciences
      • Shanghai, China, 200123
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 18450
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangseo-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 07804
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 01830
        • Recrutamento
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet, Glostrup
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Recrutamento
        • Region Midtjylland, Regionshospitalet Viborg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital La Princesa
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11139
        • Recrutamento
        • FutureMeds Spain Cádiz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Recrutamento
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Recrutamento
        • Axiom Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • VIN - Aventura
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Recrutamento
        • Urban Family Practice Associates
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • St Luke's Clinic - Neurology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Clinvest Headlands Llc
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Recrutamento
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Recrutamento
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Recrutamento
        • MedStar Health Neurology/MedStar Georgetown Headache Center
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Recrutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala Klinieken Stichting
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Ospedale Bellaria- Azienda USL di Bologna
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Itália, 00166
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • L'aquila
      • Avezzano, L'aquila, Itália, 67051
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 892-0844
        • Recrutamento
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
      • Kagoshima, Japão, 890-0052
        • Recrutamento
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0064
        • Recrutamento
        • Konan Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi Shimogyo-ku, Kyoto, Japão, 600-8811
        • Recrutamento
        • Tatsuoka Neurology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Recrutamento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Recrutamento
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japão, 400-0124
        • Recrutamento
        • Nagaseki Headache Clinic
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Recrutamento
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Recrutamento
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54750
        • Recrutamento
        • PCR Cuautitlán Izcalli
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Recrutamento
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
        • Recrutamento
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o. o.
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
        • Recrutamento
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed M.i M. Nastaj
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Recrutamento
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
        • Recrutamento
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-018
        • Recrutamento
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
        • Recrutamento
        • Silmedic
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
        • Recrutamento
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Bristol, CITY of
      • Bristol, Bristol, CITY of, Reino Unido, BS37 4AX
        • Recrutamento
        • West Walk Surgery
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK15 0DU
        • Recrutamento
        • Bioluminux
    • EAST Yorkshire
      • Hull, EAST Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 8TA
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health - London
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Recrutamento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO24 4LJ
        • Recrutamento
        • Panthera Clinic - York
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TY
        • Recrutamento
        • Panthera Biopartners - Glasgow
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Recrutamento
        • Lalitha PVS Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Recrutamento
        • Marengo CIMS Hospital, Ahmedabad
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Índia, 575002
        • Recrutamento
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Recrutamento
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Recrutamento
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Recrutamento
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd: Magnum Heart Institute
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
        • Recrutamento
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Recrutamento
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A participante tem ciclos menstruais regulares ≥24 dias e ≤34 dias
  2. História mínima de 1 ano de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição
  3. Uma história de ataques de enxaqueca menstrual de pelo menos 3 meses
  4. A participante relatou história de experiência de pelo menos 1 crise de enxaqueca durante o período perimenstrual em pelo menos 2 de 3 ciclos menstruais imediatamente antes da triagem.
  5. Se o participante estiver recebendo um medicamento profilático contínuo para enxaqueca de base permitido, a dose do medicamento deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Mais de 6 dias de enxaqueca por mês fora do período perimenstrual nos 3 meses anteriores à triagem
  2. Um diagnóstico de enxaqueca crónica ou uma história de mais de 14 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores ao rastreio
  3. História de enxaqueca retiniana, enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica
  4. Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno de personalidade bipolar ou borderline
  5. Outras síndromes dolorosas (por exemplo, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa) ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) ou outras condições médicas (incluindo endócrinas e ginecológicas, por exemplo, dismenorreia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comparador de placebo
Comprimidos desintegrantes orais de placebo correspondentes por 7 dias
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para tratamento agudo, conforme necessário
Experimental: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT) dosagem de 7 dias
Medicamento: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT por 7 dias
Medicamento: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT para tratamento agudo, conforme necessário
Experimental: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT) dosagem de tratamento agudo
Medicamento: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT por 7 dias
Medicamento: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT para tratamento agudo, conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do período de observação no número de dias de enxaqueca por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração do período de observação no número de dias de enxaqueca por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do período de observação no número de dias de dor de cabeça por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração do período de observação no número de dias de dor de cabeça por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Porcentagem de participantes com redução ≥50% desde o período de observação no número de dias de enxaqueca por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego (50% de resposta)
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Pacientes com redução ≥50% do período de observação no número de dias de enxaqueca por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação no número de dias de medicação para enxaqueca aguda por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração do período de observação no número de dias de medicação para enxaqueca aguda por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação no número de dias de medicação específica para enxaqueca aguda por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração do período de observação no número de dias de medicação específica para enxaqueca aguda por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação no número de dias de enxaqueca com incapacidade funcional moderada a grave por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração do período de observação no número de dias de enxaqueca com incapacidade funcional moderada a grave por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação no número de dias de dor de cabeça moderada a grave por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração do período de observação no número de dias de dor de cabeça moderada a grave por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação no número de dias de enxaqueca moderada a grave por período perimenstrual de 5 dias em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração da Fase de Observação no número de dias de enxaqueca moderada a grave por período perimenstrual de 5 dias
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média da linha de base na pontuação de cognição MiCOAS na pós-dosagem (ou seja, 1 dia após o período de dosagem de 7 dias) em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração da linha de base na pontuação MiCOAS Cognition na pós-dosagem em cada ciclo
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação em dias mensais de enxaqueca (por ciclo, normalizado para 28 dias) em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Mudança da Fase de Observação em dias mensais de enxaqueca
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média do período de observação em dias mensais de dor de cabeça (por ciclo, normalizado para 28 dias) em cada ciclo da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Mudança da Fase de Observação em dias mensais de dor de cabeça
5 meses (5 ciclos menstruais)
Alteração média da Fase de Observação em dias mensais de medicação específica para enxaqueca aguda (por ciclo, normalizado para 28 dias) em cada ciclo da Fase de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: 5 meses (5 ciclos menstruais)
Mudança da Fase de Observação em dias mensais de medicação específica para enxaqueca aguda
5 meses (5 ciclos menstruais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4951063
  • NCT06641466 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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