Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TQA3605-tabletter kombineret med nukleosid (syre) analoger (NA'er) lægemidler sammenlignet med NA'er lægemidler til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

23. januar 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQA3605-tabletter hos behandlede forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion med lavt niveau af viræmi (LLV)

Dette studie er et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos LLV-patienter og demonstrere, at TQA3605-tabletter kombineret med orale NAs-lægemidler kan forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​LLV-patienter sammenlignet med orale NAs. medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (inklusive grænseværdier), mand eller kvinde.
  • På tidspunktet for screeningen har ætiologiske eller kliniske eller patologiske tegn på hepatitis B-virusinfektion været mere end 1 år; HBsAg positiv, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml, ALT≤3×ULN (øvre normalgrænse); Ingen tydelig skrumpelever blev fundet af forskerne.
  • Kontinuerlig administration af alle nukleosid (syre) analoger i mere end 1 år og et stabilt regime på ≥6 måneder før screening.
  • Kunne kommunikere godt med forskere, forstå og overholde kravene i undersøgelsen, forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Mandlige forsøgspersoner med fertile kvindelige partnere eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder.
  • Samtidig infektion med andre vira såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, human immundefektvirus, syfilis.
  • En anamnese med skrumpelever eller tegn på betydelig fibrose eller skrumpelever ved præ-screening/screeningstid.
  • Forsøgspersonen havde en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) før eller på tidspunktet for screeningen, eller var mistænkt for HCC.
  • En historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screening, bortset fra visse kræftformer, der kan helbredes fuldstændigt ved kirurgisk resektion.
  • Personer med andre kroniske leversygdomme, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom og hepatolentikulær degeneration.
  • Har tidligere fået organtransplantation og knoglemarvstransplantation.
  • Unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer, der ikke opfylder programmets krav under screening.
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Autoimmune sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, psoriasis, autoimmun uveitis, etc.;
  • Ud over leversygdom er der betydelige systemiske eller større sygdomme, herunder nylig kongestiv hjertesvigt, ustabil koronar hjertesygdom, arteriel revasodilatation, luftvejssygdom, fordøjelsessygdom, nyreinsufficiens, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, organtransplantation, psykiatrisk sygdom osv. Ukontrolleret systemisk sygdom: dårlig blodtrykskontrol; Diabetes har dårlig blodsukkerkontrol.
  • Modtog enhver systemisk antitumor (inklusive stråling) eller immunsuppressiv terapi (inklusive biologiske immunhæmmere) eller immunmodulerende terapi (inklusive ikke-biologiske immunmodulerende orale lægemidler) i de 6 måneder før screening.
  • Modtagelse af høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  • En historie med alkohol- og stofmisbrug inden for 1 år før screeningsperioden.
  • Blodtransfusion ≤2 måneder før screening og/eller bloddonation ≤1 måned før screening. Bemærk: Deltagerne fik ikke lov til at donere blod i hele undersøgelsesperioden.
  • Har en historie med allergi over for det eksperimentelle lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
  • Deltog i kliniske forsøg med hepatitis B kerneprotein allosteriske regulatorer.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og modtaget forsøgslægemidlet i perioden forud for den første administration af undersøgelsen: 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelsesbehandlingen eller 90 dage (hvis halveringstiden eller varighed er ukendt).
  • Anamnese eller status for kardiovaskulær sygdom: anamnese med risikofaktorer for tiptorsion ventrikulær takykardi, inklusive uforklarlig synkope, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante abnorme laboratorietests. Familiehistorie med langt QT-syndrom eller Brugada-syndrom. Elektrokardiogrammet (EKG) viste klinisk signifikante abnormiteter. Puls (HR)≤45 slag/min.
  • Dem, som forskere mener, ikke bør medtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TQA3605 Placebo plus NA'er
TQA3605 placebo plus NAs lægemiddel blev administreret i 24 uger, og NAs blev fortsat indtil 32 uger
Medicin: TQA3605 Placebo plus NA'er
Placebo uden lægemiddelstof
Eksperimentel: 100 mg TQA3605 tabletter plus NA'er
100 mg TQA3605 tabletter plus NAs lægemiddel blev administreret i 24 uger, og NAs blev fortsat indtil 32 uger
Medicin: TQA3605 tabletter plus NA'er
TQA3605 tabletter er kerneproteinregulator
Eksperimentel: 200 mg TQA3605 tabletter plus NA'er
200 mg TQA3605 tabletter plus NAs lægemiddel blev administreret i 24 uger, og NAs blev fortsat indtil 32 uger
Medicin: TQA3605 tabletter plus NA'er
TQA3605 tabletter er kerneproteinregulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA (hepatitis B virus deoxyribonucleinsyre)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af personer med HBV -DNA under den nedre grænse for kvantitativ detektion (<10 IU/ml) ved 24 ugers behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 32 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er blev bestemt ved ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests
32 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​SAE'er blev bestemt af ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests
32 uger
HBV DNA (<10 IE/ml)
Tidsramme: Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 28, Uge 32
Procentdel af forsøgspersoner med HBV-DNA under den nedre grænse for kvantitativ detektion (<10 IE/ml)
Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 28, Uge 32
Hepatitis B e antigen (HBeAg) Serologi
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Procentdel af forsøgspersoner med HBeAg serologisk clearance og/eller serologisk konvertering (kun for HBeAg positive ved baseline)
Uge 12, Uge 24, Uge 32
Alanin Aminotransferase (ALT) tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Renormaliser ALAT over tid hos forsøgspersoner med baseline ALT > øvre normalgrænse (ULN) i fravær af enzymsænkende leverbeskyttelsesmedicin
Uge 12, Uge 24, Uge 32
Gennembrud inden for virologi
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Procentdel af forsøgspersoner med et virologisk gennembrud
Uge 12, Uge 24, Uge 32
HBV RNA (hepatitis B virus ribonukleinsyre)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HBV RNA over tid i forhold til baseline
Uge 12, Uge 24, Uge 32
(Cmax, ss) Steady-state maksimal koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Steady-state maksimal koncentration af TQA3605
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
(Cmin, ss) Steady state minimum koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Steady-state minimumskoncentration af TQA3605
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Faktiske værdier og ændringer af HbsAg (hepatitis B overfladeantigen)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HbsAg over tid i forhold til baseline
Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HBeAg
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HBeAg over tid i forhold til baseline
Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HBV DNA
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HBV DNA over tid i forhold til baseline
Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af humant hepatitis B-virus kerneantigen - associeret antigen (HbcrAg)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32
Faktiske værdier og ændringer af HbcrAg over tid i forhold til baseline
Uge 12, Uge 24, Uge 32
HBV DNA (<10 iu/ml)
Tidsramme: Uger 12, uger 16, uger 28, uger 32
Procentdel af personer med HBV -DNA under den nedre grænse for kvantitativ detektion (<10 IE/ml)
Uger 12, uger 16, uger 28, uger 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQA3605-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQA3605 Placebo plus NA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner