Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet CTA-rekonstruktion for intrakraniel LVO (SMART-AI)

15. oktober 2024 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Segmentering og modellering til nøjagtig rekonstruktion af CT-angiografi af intrakraniel okklusion af store kar med kunstig intelligens: et trinformet, klyngerandomiseret kontrolleret forsøg

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) forårsaget af intrakraniel storkarokklusion (LVO) i det forreste kredsløb bidrager signifikant til slagtilfælde-relateret handicap og dødelighed. Nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser har vist væsentlige fordele ved endovaskulær trombektomi (EVT), når patienter er passende triageret på forhånd. Det er dog stadig en udfordring at orientere det "missede segment" nøjagtigt under EVT. Guide-wires formår ofte ikke at navigere gennem okklusionen eller er fejlagtigt rettet ind i de små trancher eller forårsager endda karsprængning. For at imødekomme dette kliniske behov udviklede efterforskerne en kunstig intelligens (AI)-algoritme til at automatisere rekonstruktionen af ​​CT-angiografi (CTA), med fokus på det okkluderede LVO-segment. For at evaluere den kliniske nytte af denne AI-algoritme foreslår efterforskerne en prospektiv, stepped-wedge klynge-randomiseret undersøgelse for at bestemme, om integration af vores AI-algoritme i AIS-plejeflow kan reducere tiden for første passage af tromben ved at forbedre visualiseringen af okkluderet segment på CTA. Læger vil vurdere patientens egnethed til trombektomi, og alle udvalgte patienter vil modtage standardbehandling i henhold til gældende retningslinjer. Denne tilgang forventes at forbedre patientbehandlingsresultater for endovaskulær trombektomi ved at udnytte let tilgængelige data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yueqi Zhu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Patienter med tegn og/eller symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Patienter, der gennemgår non-contrast CT og CT angiografi billeddannelse.
  4. Patienter, der er fastlagt for at have en intrakraniel storkarokklusion (inklusive den indre halspulsåre, den midterste cerebrale arterie M1-segment og M2-segment) og kvalificerede til endovaskulær behandling.

Eksklusionskriterier

1) CT-billeddannelse med alvorlige bevægelsesartefakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen AI-rekonstruktion
Eksperimentel: AI software
En AI-tilgang vil blive brugt til automatiseret segmentering og rekonstruktion af CTA for intrakraniel LVO. Læger begynder at modtage rekonstruktioner og har autoritet til at se AI-aktiverede billeder. Diagnose og behandlingsbeslutninger vil være baseret på den kliniske evaluering og gennemgang af billederne af den behandlende læge i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Adfærdsmæssigt: AI algoritme
Kunstig intelligens algoritmer i den automatiserede rekonstruktion af intrakraniel storkarokklusion (LVO)
Andre navne:
  • AI tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFAT
Tidsramme: Umiddelbart efter EVT
Tiden fra målangiografi til påbegyndelse af første trombektomiforsøg (angiografi-til-første-forsøgstid [AFAT])
Umiddelbart efter EVT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRT
Tidsramme: Umiddelbart efter EVT
Tiden fra lyskepunktur til endelig arteriel rekanalisering (punktur-til-rekanaliseringstid [PRT])
Umiddelbart efter EVT
IPT
Tidsramme: Umiddelbart efter EVT
Tiden fra færdiggørelsen af ​​billeddannelsen til påbegyndelsen af ​​EVT (imaging-to-puncture time [IPT])
Umiddelbart efter EVT
IRT
Tidsramme: Umiddelbart efter EVT
Tiden fra færdiggørelse af billeddannelse til endelig arteriel rekanalisering (imaging-to-recanalization time [IRT])
Umiddelbart efter EVT
Hastigheden af ​​vellykket flowgenoprettelse umiddelbart efter EVT
Tidsramme: Umiddelbart efter EVT
Hastigheden af ​​vellykket flowgenoprettelse umiddelbart efter EVT
Umiddelbart efter EVT
Hyppigheden af ​​symptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer efter EVT
Tidsramme: 24 timer efter EVT
Hyppigheden af ​​symptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer efter EVT
24 timer efter EVT
Hyppigheden af ​​procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter EVT
Hyppigheden af ​​procedurerelaterede komplikationer
Umiddelbart efter EVT
Satsen for funktionel uafhængighed 90 dage efter EVT
Tidsramme: 90 dage efter EVT
Satsen for funktionel uafhængighed 90 dage efter EVT
90 dage efter EVT
Dødeligheden inden for 90 dage efter EVT
Tidsramme: 90 dage efter EVT
Dødeligheden inden for 90 dage efter EVT
90 dage efter EVT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMART-AI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger