Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja CTA oparta na sztucznej inteligencji dla wewnątrzczaszkowego LVO (SMART-AI)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Segmentacja i modelowanie w celu dokładnej rekonstrukcji angiografii CT niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych za pomocą sztucznej inteligencji: badanie kontrolowane metodą klinową stopniową, randomizowane w klastrach

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) spowodowany wewnątrzczaszkową niedrożnością dużych naczyń (LVO) w krążeniu przednim znacząco przyczynia się do niepełnosprawności i śmiertelności związanej z udarem. Niedawne randomizowane, kontrolowane badania wykazały znaczne korzyści ze stosowania trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT), jeśli pacjenci zostali wcześniej odpowiednio przeszkoleni. Jednak dokładne zorientowanie „pominiętego segmentu” podczas EVT pozostaje wyzwaniem. Prowadnice często nie przechodzą przez zwarcie lub są błędnie kierowane do małych transz, a nawet powodują pęknięcie naczynia. Aby sprostać tej potrzebie klinicznej, badacze opracowali algorytm sztucznej inteligencji (AI) w celu zautomatyzowania rekonstrukcji angiografii CT (CTA), koncentrując się na niedrożnym segmencie LVO. Aby ocenić użyteczność kliniczną tego algorytmu sztucznej inteligencji, badacze proponują prospektywne badanie z randomizacją i stopniowanym klinem, w celu ustalenia, czy zintegrowanie naszego algorytmu sztucznej inteligencji z przebiegiem opieki AIS może skrócić czas pierwszego przejścia skrzepliny poprzez poprawę wizualizacji zamknięty segment na CTA. Lekarze ocenią, czy pacjent kwalifikuje się do trombektomii, a wszyscy wybrani pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Oczekuje się, że takie podejście poprawi wyniki leczenia pacjentów po trombektomii wewnątrznaczyniowej dzięki wykorzystaniu łatwo dostępnych danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200023
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yueqi Zhu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  2. Pacjenci, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
  3. Pacjenci poddawani obrazowaniu CT bez kontrastu i angiografii CT.
  4. Pacjenci, u których stwierdzono niedrożność dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (w tym tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinków M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu) i kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wykluczenia

1) Obrazowanie CT z poważnymi artefaktami ruchowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Brak rekonstrukcji AI
Eksperymentalny: Oprogramowanie AI
Do automatycznej segmentacji i rekonstrukcji CTA dla wewnątrzczaszkowego LVO zostanie zastosowane podejście oparte na sztucznej inteligencji. Lekarze zaczynają otrzymywać rekonstrukcje i mają uprawnienia do przeglądania obrazów aktywowanych przez sztuczną inteligencję. Decyzje dotyczące diagnozy i leczenia będą podejmowane na podstawie oceny klinicznej i przeglądu obrazów przez lekarza prowadzącego, zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
Behawioralne: Algorytm sztucznej inteligencji
Algorytmy sztucznej inteligencji w automatycznej rekonstrukcji okluzji dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO)
Inne nazwy:
  • Podejście AI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AFAT
Ramy czasowe: Zaraz po EVT
Czas od docelowej angiografii do rozpoczęcia pierwszej próby trombektomii (czas angiografii do pierwszej próby [AFAT])
Zaraz po EVT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRT
Ramy czasowe: Zaraz po EVT
Czas od nakłucia pachwiny do ostatecznej rekanalizacji tętnicy (czas nakłucia do rekanalizacji [PRT])
Zaraz po EVT
IPT
Ramy czasowe: Zaraz po EVT
Czas od zakończenia obrazowania do rozpoczęcia EVT (czas obrazowania do nakłucia [IPT])
Zaraz po EVT
IRT
Ramy czasowe: Zaraz po EVT
Czas od zakończenia obrazowania do ostatecznej rekanalizacji tętnicy (czas obrazowania do rekanalizacji [IRT])
Zaraz po EVT
Szybkość skutecznego przywrócenia przepływu bezpośrednio po EVT
Ramy czasowe: Zaraz po EVT
Szybkość skutecznego przywrócenia przepływu bezpośrednio po EVT
Zaraz po EVT
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin po EVT
Ramy czasowe: 24 godziny po EVT
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin po EVT
24 godziny po EVT
Częstość powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Zaraz po EVT
Częstość powikłań związanych z zabiegiem
Zaraz po EVT
Stopień niezależności funkcjonalnej po 90 dniach od EVT
Ramy czasowe: 90 dni po EVT
Stopień niezależności funkcjonalnej po 90 dniach od EVT
90 dni po EVT
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni po EVT
Ramy czasowe: 90 dni po EVT
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni po EVT
90 dni po EVT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMART-AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami