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Ricostruzione CTA guidata dall'intelligenza artificiale per LVO intracranico (SMART-AI)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Segmentazione e modellazione per la ricostruzione accurata dell'angiografia TC dell'occlusione dei grandi vasi intracranici con intelligenza artificiale: uno studio controllato randomizzato a cluster a gradini

L'ictus ischemico acuto (AIS) causato dall'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore contribuisce in modo significativo alla disabilità e alla mortalità correlate all'ictus. Recenti studi randomizzati e controllati hanno dimostrato sostanziali benefici della trombectomia endovascolare (EVT) quando i pazienti vengono adeguatamente valutati in anticipo. Tuttavia, orientare con precisione il "segmento mancato" durante l'EVT rimane una sfida. I fili guida spesso non riescono a passare attraverso l'occlusione o vengono erroneamente diretti nelle piccole tranche o addirittura causano la rottura del vaso. Per rispondere a questa esigenza clinica, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per automatizzare la ricostruzione dell’angio-TC (CTA), concentrandosi sul segmento LVO occluso. Per valutare l'utilità clinica di questo algoritmo AI, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato a cluster a gradini per determinare se l'integrazione del nostro algoritmo AI nel flusso di cura AIS può ridurre il tempo per il primo passaggio del trombo migliorando la visualizzazione del segmento occluso sulla CTA. I medici valuteranno l’idoneità del paziente alla trombectomia e tutti i pazienti selezionati riceveranno cure standard secondo le attuali linee guida. Si prevede che questo approccio migliorerà i risultati del trattamento dei pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare sfruttando dati prontamente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200023
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yueqi Zhu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che presentano segni e/o sintomi riguardanti l'ictus ischemico acuto.
  3. Pazienti sottoposti a imaging TC e angiografia TC senza contrasto.
  4. Pazienti che presentano un'occlusione intracranica dei grandi vasi (compresa l'arteria carotide interna, il segmento M1 dell'arteria cerebrale media e il segmento M2) e idonei al trattamento endovascolare.

Criteri di esclusione

1) Imaging TC con gravi artefatti da movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
Nessuna ricostruzione dell'IA
Sperimentale: Software di intelligenza artificiale
Verrà utilizzato un approccio basato sull'intelligenza artificiale per la segmentazione automatizzata e la ricostruzione della CTA per l'LVO intracranico. I medici iniziano a ricevere ricostruzioni e hanno l’autorità di visualizzare le immagini attivate dall’intelligenza artificiale. La diagnosi e le decisioni terapeutiche si baseranno sulla valutazione clinica e sulla revisione delle immagini da parte del medico curante, come da standard di cura di routine.
Comportamentale: Algoritmo dell'intelligenza artificiale
Algoritmi di intelligenza artificiale nella ricostruzione automatizzata dell'occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO)
Altri nomi:
  • Approccio all'intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AFAT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'EVT
Il tempo che intercorre tra l'angiografia target e l'inizio del primo tentativo di trombectomia (tempo dell'angiografia al primo tentativo [AFAT])
Immediatamente dopo l'EVT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'EVT
Il tempo che intercorre tra la puntura inguinale e la ricanalizzazione arteriosa finale (tempo di puntura-ricanalizzazione [PRT])
Immediatamente dopo l'EVT
IPT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'EVT
Il tempo che intercorre tra il completamento dell'imaging e l'inizio dell'EVT (tempo dall'imaging alla puntura [IPT])
Immediatamente dopo l'EVT
IRT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'EVT
Il tempo che intercorre tra il completamento dell'imaging e la ricanalizzazione arteriosa finale (tempo dall'imaging alla ricanalizzazione [IRT])
Immediatamente dopo l'EVT
La percentuale di successo del ripristino del flusso immediatamente dopo l'EVT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'EVT
La percentuale di successo del ripristino del flusso immediatamente dopo l'EVT
Immediatamente dopo l'EVT
Il tasso di emorragia intracerebrale sintomatica entro 24 ore post-EVT
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'EVT
Il tasso di emorragia intracerebrale sintomatica entro 24 ore post-EVT
24 ore dopo l'EVT
Il tasso di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'EVT
Il tasso di complicanze legate alla procedura
Immediatamente dopo l'EVT
Il tasso di indipendenza funzionale a 90 giorni post-EVT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'EVT
Il tasso di indipendenza funzionale a 90 giorni post-EVT
90 giorni dopo l'EVT
Il tasso di mortalità entro 90 giorni post-EVT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'EVT
Il tasso di mortalità entro 90 giorni post-EVT
90 giorni dopo l'EVT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMART-AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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