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KI-gesteuerte CTA-Rekonstruktion für intrakranielles LVO (SMART-AI)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Segmentierung und Modellierung zur genauen Rekonstruktion der CT-Angiographie des intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße mit künstlicher Intelligenz: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil

Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS), der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf verursacht wird, trägt erheblich zur schlaganfallbedingten Behinderung und Mortalität bei. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien haben erhebliche Vorteile einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) gezeigt, wenn die Patienten zuvor entsprechend triagiert wurden. Die genaue Ausrichtung des „verpassten Segments“ während der EVT bleibt jedoch eine Herausforderung. Führungsdrähte navigieren häufig nicht durch den Verschluss oder werden fälschlicherweise in die kleinen Tranchen geführt oder verursachen sogar einen Gefäßriss. Um diesem klinischen Bedarf gerecht zu werden, entwickelten die Forscher einen Algorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI), um die Rekonstruktion der CT-Angiographie (CTA) zu automatisieren und sich dabei auf das verschlossene LVO-Segment zu konzentrieren. Um den klinischen Nutzen dieses KI-Algorithmus zu bewerten, schlagen die Forscher eine prospektive, Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie vor, um festzustellen, ob die Integration unseres KI-Algorithmus in den AIS-Pflegeablauf die Zeit für den ersten Durchgang des Thrombus verkürzen kann, indem die Visualisierung des Thrombus verbessert wird verschlossenes Segment im CTA. Ärzte beurteilen die Eignung des Patienten für eine Thrombektomie und alle ausgewählten Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den aktuellen Richtlinien. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz durch die Nutzung leicht verfügbarer Daten die Behandlungsergebnisse der Patienten bei endovaskulärer Thrombektomie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200023
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yueqi Zhu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  2. Patienten, die Anzeichen und/oder Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufweisen.
  3. Patienten, die sich einer kontrastfreien CT- und CT-Angiographie-Bildgebung unterziehen.
  4. Patienten, bei denen ein intrakranieller Verschluss großer Gefäße festgestellt wurde (einschließlich der A. carotis interna, des M1-Segments der mittleren Hirnarterie und des M2-Segments) und die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind.

Ausschlusskriterien

1) CT-Bildgebung mit starken Bewegungsartefakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine KI-Rekonstruktion
Experimental: KI-Software
Für die automatisierte Segmentierung und Rekonstruktion von CTA für intrakranielle LVO wird ein KI-Ansatz verwendet. Ärzte beginnen, Rekonstruktionen zu erhalten und haben die Befugnis, KI-aktivierte Bilder anzusehen. Diagnose- und Behandlungsentscheidungen basieren auf der klinischen Bewertung und Überprüfung der Bilder durch den behandelnden Arzt gemäß routinemäßigem Pflegestandard.
Verhalten: KI-Algorithmus
Algorithmen der künstlichen Intelligenz bei der automatisierten Rekonstruktion intrakranieller Großgefäßverschlüsse (LVO)
Andere Namen:
  • KI-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFAT
Zeitfenster: Unmittelbar nach EVT
Die Zeit von der Zielangiographie bis zum Beginn des ersten Thrombektomieversuchs (Angiographie-zu-erst-Versuchszeit [AFAT])
Unmittelbar nach EVT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRT
Zeitfenster: Unmittelbar nach EVT
Die Zeit von der Leistenpunktion bis zur endgültigen arteriellen Rekanalisation (Punktion-zu-Rekanalisationszeit [PRT])
Unmittelbar nach EVT
IPT
Zeitfenster: Unmittelbar nach EVT
Die Zeit vom Abschluss der Bildgebung bis zum Beginn der EVT (Imaging-to-puncture Time [IPT])
Unmittelbar nach EVT
IRT
Zeitfenster: Unmittelbar nach EVT
Die Zeit vom Abschluss der Bildgebung bis zur endgültigen arteriellen Rekanalisierung (Bildgebungs-zu-Rekanalisationszeit [IRT])
Unmittelbar nach EVT
Die Rate der erfolgreichen Flusswiederherstellung unmittelbar nach der EVT
Zeitfenster: Unmittelbar nach EVT
Die Rate der erfolgreichen Flusswiederherstellung unmittelbar nach der EVT
Unmittelbar nach EVT
Die Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach der EVT
Zeitfenster: 24 Stunden nach der EVT
Die Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach der EVT
24 Stunden nach der EVT
Die Rate verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach EVT
Die Rate verfahrensbedingter Komplikationen
Unmittelbar nach EVT
Die Rate der funktionellen Unabhängigkeit 90 Tage nach der EVT
Zeitfenster: 90 Tage nach der EVT
Die Rate der funktionellen Unabhängigkeit 90 Tage nach der EVT
90 Tage nach der EVT
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der EVT
Zeitfenster: 90 Tage nach der EVT
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der EVT
90 Tage nach der EVT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMART-AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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