Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt mål Low-density Lipoprotein Cholesterol Level for Small Vessel Occlusion Stroke (SVO70)

8. september 2026 opdateret af: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Optimalt mål for lavdensitetslipoproteinkolesterolniveau for okklusionslagtilfælde af små kar (SVO70)

Lipidsænkende terapi udgør en hjørnesten i sekundær forebyggelse ved iskæmisk slagtilfælde; de nuværende retningslinjer for slagtilfælde forbliver imidlertid mangelfulde med hensyn til at give optimale mål-lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer skræddersyet til slagtilfældeundertyperne. De fleste kliniske forsøg med håndtering af LDL-kolesterol har ikke skelnet mellem slagtilfældeundertyper eller har primært fokuseret på slagtilfælde med store arterier aterosklerose (LAA), hvilket efterlader et hul i bevis for håndtering af LDL-kolesterol i andre slagtilfældeundertyper, f.eks. slagtilfælde. Mens hypertension er den førende risikofaktor for SVO-slagtilfælde, er sammenhængen mellem forhøjet LDL-kolesterol og SVO-slagtilfælde også anerkendt. Etablering af optimale LDL-kolesterolmål for SVO-slagtilfælde vil signifikant forbedre sekundære forebyggelsesstrategier og forbedre patientresultatet. Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne intensiv versus standard lipidsænkning hos patienter med SVO-apopleksi. SVO70 er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg med blindet endepunkt. Voksne deltagere med objektivt bekræftet SVO-slagtilfælde inden for 180 dage efter randomisering vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter dem med foruddefinerede LDL-kolesterolmål for andre tilstande, statinkontraindikationer eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 for at målrette mod LDL-kolesterol <70 mg/dL (intensiv gruppe) eller 90-110 mg/dL (standardgruppe). Forsøget planlægger at indskrive 4.016 deltagere, hvor det primære resultat er alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser - kardiovaskulær død, slagtilfælde og akut koronarsyndrom - i løbet af en opfølgningsperiode på mindst 4 år. Denne undersøgelse ville give værdifuld information til at bestemme det optimale LDL-kolesterolmål for patienter med SVO-slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4016

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1014

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Chosun University Hospital
      • Gwangmyeong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Hwaseong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Iksan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • International St. Mary's Hospital
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Yongin, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år eller ældre
  2. Patienter med objektivt bekræftede okklusive infarkter i små kar i de subkortikale eller hjernestammeregioner, identificeret ved neuroimaging (MRI eller CT)
  3. Patienter med en anamnese med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde forårsaget af læsionen beskrevet i 2), der forekommer inden for 180 dage før indskrivning
  4. Patienter eller værger, der accepterer undersøgelsesprotokollen og underskriver med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for intensiv behandling af LDL-kolesterol (LDL-C <70 mg/dL) på grund af en anden tilstand, med LDL-kolesterolmål specificeret i retningslinjerne for denne tilstand
  2. Patienter, der er kontraindiceret til brug af statiner (f.eks. aktiv leversygdom, serumtransaminaseniveauer forhøjet mere end tre gange den normale grænse, muskelsygdomme, overfølsomhed over for statiner eller tager medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med statiner)
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen i mere end fire år, i henhold til efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv gruppe
Mål for LDL-kolesterol <70 mg/dL
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Statin ± Ezetimibe for at opnå mål for LDL-kolesterolniveau
Medicin: PCSK9-hæmmer
Brugen af ​​PCSK9-hæmmere er tilladt for at opnå mål-LDL-kolesterolniveauer hos deltagere, som ikke nåede målet med statiner ± ezetimib.
Aktiv komparator: Standard gruppe
Mål for LDL-kolesterol 90-110 mg/dL
Medicin: Statiner og/eller Ezetimibe
Statin ± Ezetimibe for at opnå mål for LDL-kolesterolniveau
Medicin: PCSK9-hæmmer
Brugen af ​​PCSK9-hæmmere er tilladt for at opnå mål-LDL-kolesterolniveauer hos deltagere, som ikke nåede målet med statiner ± ezetimib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 4 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) omfatter kardiovaskulær død, slagtilfælde og akut koronarsyndrom (dvs. ST-elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt og ustabil angina).
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 4 år
Iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hæmoragisk slagtilfælde
4 år
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 4 år
4 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 4 år
4 år
Enhver død
Tidsramme: 4 år
4 år
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år
ST-elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt og ustabil angina
4 år
Hemorrhagic stroke
Tidsramme: 4 years
4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2310-119-1479
  • KCT0009043 (Registry Identifier: CRIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger