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Obiettivo ottimale del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità per l'ictus da occlusione dei piccoli vasi (SVO70)

8 settembre 2026 aggiornato da: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Livello target ottimale di colesterolo lipoproteico a bassa densità per ictus da occlusione dei piccoli vasi (SVO70)

La terapia ipolipemizzante costituisce un caposaldo della prevenzione secondaria dell'ictus ischemico; tuttavia, le attuali linee guida sull’ictus rimangono inadeguate nel fornire livelli ottimali di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) adattati ai sottotipi di ictus. La maggior parte degli studi clinici sulla gestione del colesterolo LDL non hanno differenziato tra i sottotipi di ictus o si sono concentrati principalmente sull’ictus dovuto all’aterosclerosi delle grandi arterie (LAA), lasciando una lacuna nell’evidenza per la gestione del colesterolo LDL in altri sottotipi di ictus, ad esempio, l’occlusione dei piccoli vasi (SVO) colpo. Sebbene l’ipertensione sia il principale fattore di rischio per l’ictus SVO, è riconosciuto anche il legame tra livelli elevati di colesterolo LDL e ictus SVO. Stabilire obiettivi ottimali di colesterolo LDL per l’ictus SVO migliorerebbe significativamente le strategie di prevenzione secondaria e migliorerebbe l’esito dei pazienti. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare la terapia ipolipemizzante intensiva con quella standard nei pazienti con ictus SVO. SVO70 è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, con endpoint in cieco. Saranno inclusi partecipanti adulti con ictus SVO oggettivamente confermato entro 180 giorni dalla randomizzazione. I criteri di esclusione includono quelli con obiettivi predefiniti di colesterolo LDL per altre condizioni, controindicazioni alle statine o donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. I partecipanti idonei verranno randomizzati 1:1 per raggiungere un obiettivo di colesterolo LDL <70 mg/dL (gruppo intensivo) o 90-110 mg/dL (gruppo standard). Lo studio prevede di arruolare 4.016 partecipanti, con l'esito primario rappresentato da eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, ictus e sindrome coronarica acuta) durante un periodo di follow-up di almeno 4 anni. Questo studio fornirebbe informazioni preziose per determinare il target ottimale del colesterolo LDL per i pazienti con ictus SVO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4016

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wookjin Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-70-4352-2482
  • Email: ywj_2002@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1014

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Guri-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Chosun University Hospital
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Hwaseong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Iksan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Ritirato
        • International St. Mary's Hospital
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Nowon Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Yongin, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 19 anni o più
  2. Pazienti con infarti occlusivi dei piccoli vasi obiettivamente confermati nelle regioni sottocorticali o del tronco encefalico, identificati mediante neuroimaging (MRI o TC)
  3. Pazienti con una storia di ictus ischemico sintomatico causato dalla lesione descritta al punto 2), verificatosi entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  4. Pazienti o tutori che accettano il protocollo dello studio e firmano con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di una gestione intensiva del colesterolo LDL (LDL-C <70 mg/dL) a causa di un'altra condizione, con obiettivi di colesterolo LDL specificati nelle linee guida per tale condizione
  2. Pazienti controindicati per l'uso delle statine (ad esempio, malattia epatica attiva, livelli di transaminasi sieriche elevati più di tre volte rispetto al limite normale, disturbi muscolari, ipersensibilità alle statine o assunzione di farmaci controindicati per l'uso con statine)
  3. Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  4. Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio per più di quattro anni, a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo intensivo
Obiettivo colesterolo LDL <70 mg/dl
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Statina ± Ezetimibe per raggiungere il livello target di colesterolo LDL
Droga: Inibitore di PCSK9
L’uso degli inibitori di PCSK9 è consentito per raggiungere i livelli target di colesterolo LDL nei partecipanti che non hanno raggiunto l’obiettivo con statine ± ezetimibe.
Comparatore attivo: Gruppo standard
Obiettivo colesterolo LDL 90-110 mg/dL
Droga: Statine e/o Ezetimibe
Statina ± Ezetimibe per raggiungere il livello target di colesterolo LDL
Droga: Inibitore di PCSK9
L’uso degli inibitori di PCSK9 è consentito per raggiungere i livelli target di colesterolo LDL nei partecipanti che non hanno raggiunto l’obiettivo con statine ± ezetimibe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) comprendono morte cardiovascolare, ictus e sindrome coronarica acuta (ovvero, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 4 anni
Ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o ictus emorragico
4 anni
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 4 anni
Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile
4 anni
Hemorrhagic stroke
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2310-119-1479
  • KCT0009043 (Identificatore di registro: CRIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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