Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod PH20 SC hos voksne med systemisk sklerose (eSScape)

16. september 2026 opdateret af: argenx

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2, parallelgruppestudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere med systemisk sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​efgartigimod PH20 SC sammenlignet med placebo hos voksne med systemisk sklerose. Studiet består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode på op til 48 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode. Efter screeningsperioden vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten efgartigimod PH20 SC eller placebo. Den samlede studietid kan være op til cirka 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Rekruttering
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Jette, Belgien, 1090
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Medical Center Artmed OOD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda
        • Kontakt:
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Rekruttering
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • Chapel Allerton Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grækenland, 264 43
        • Rekruttering
        • Olympion General Clinic
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Kontakt:
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Kontakt:
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:
      • Zadar, Kroatien, 23000
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Rekruttering
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Rekruttering
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Kontakt:
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Kontakt:
          • Robert Zwolak, MD
          • Telefonnummer: +48815243333
          • E-mail: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 20475
        • Rekruttering
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • Rekruttering
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
      • Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11152
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Revmatologicky Ustav
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen ≥18 år og den lokale lovpligtige alder for kliniske undersøgelser
  • Har diffus eller begrænset SSc-diagnose og opfylder 2013 ACR/EULAR klassifikationskriterierne
  • Har et positivt antinukleære antistoffer (ANA) testresultat på centrallaboratoriet med en titer på mindst 1:160
  • Har en Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på mindst 0,5 ELLER en Patient Global Assessment (PGA) score på mindst 3
  • Har en modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) score mellem 15 og 35
  • Deltageren er anti-RNA polymerase III autoantistof negativ på centralt laboratorium og havde den første ikke-Raynauds fænomen manifestation mindre end 5 år før screening, eller deltageren er anti-RNA polymerase III autoantistof positiv på centralt laboratorium og havde det første non-Raynaud fænomen manifestation mindre end 2 år før screening
  • Har uinvolveret eller let fortykket hudområde på mindst 1 injektionssted

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerede anticentromere antistoffer (ACA) seropositivitet på det centrale laboratorium
  • Betydelig pulmonal arteriel hypertension
  • Alvorlig digital vaskulopati inden for de seneste 3 måneder
  • Hudfortykkelse på grund af sklerodermi efterligner eller lokaliseret sklerodermi
  • Sklerodermi nyrekrise inden for de seneste 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • En anden reumatisk autoimmun sygdom, bortset fra sekundær Sjögrens syndrom eller fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efgartigimod PH20 SC
Deltagere, der modtager efgartigimod PH20 SC
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Placebo komparator: Placebo PH20 SC
Deltagere, der fik placebo PH20 SC
Andet: Placebo PH20 SC
Subkutan placebo PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Modified Rodnan Skin Score er et scoringsværktøj til at vurdere hudtykkelsen på 17 kutane steder på tværs af kroppen. Hvert websted er bedømt på en semikvantitativ score, der spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​de individuelle hudscore og kan variere fra 0 til 51.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Modified Rodnan Skin Score er et scoringsværktøj til at vurdere hudtykkelsen på 17 kutane steder på tværs af kroppen. Hvert websted er bedømt på en semikvantitativ score, der spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​de individuelle hudscore og kan variere fra 0 til 51.
Op til 48 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Op til 55 uger
Op til 55 uger
Andel af deltagere, der forbedrer sig i mindst 2 eller mindst 3 af de 5 kernepunkter i CRISS-25 i uge 24 og 48 og ikke har forværring i >1 komponent og ikke har nogen signifikant SSc-relaterede hændelser.
Tidsramme: Op til 48 uger
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) er en global sammensat resultatvurdering, der giver et holistisk perspektiv på sygdommen. Den omfatter 5 kernepunkter: Modificeret Rodnan-hudscore, klinikerens globale vurdering, Forced Vital Capacity, Patients globale vurdering og Health Assessment Questionnaire-Disability Index.
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 og 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Health Assessment Questionnaire-Disability Index er et værktøj til at vurdere fysisk funktion og handicap. Det består af 8 kategorier med hvert spørgsmål scoret fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføres).
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i PGA i uge 24 og 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Patient's Global Assessment er et værktøj, der måler en deltagers globale evaluering af deres generelle helbred i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala. Scoren varierer mellem 0 (fremragende generelt helbred) og 10 (ekstremt dårligt generelt helbred).
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i CGA i uge 24 og 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Clinician's Global Assessment er et værktøj, der måler en klinikers vurdering af en deltagers generelle helbred i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala. Scoren varierer mellem 0 (fremragende generelt helbred) og 10 (ekstremt dårligt generelt helbred).
Op til 48 uger
Årlig hastighed for fald i FVC (i ml) hos deltagere med interstitiel lungesygdom
Tidsramme: Op til 48 uger
Forced Vital Capacity er et værktøj til at vurdere lungefunktionen
Op til 48 uger
Efgartigimod serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over tid
Tidsramme: Op til 55 uger
Op til 55 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Op til 55 uger
Op til 55 uger
Forekomst af antistoffer mod rHuPH20 i plasma over tid
Tidsramme: Op til 55 uger
Op til 55 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger