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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod PH20 SC negli adulti affetti da sclerosi sistemica (eSScape)

16 settembre 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Efgartigimod PH20 SC in partecipanti adulti con sclerosi sistemica

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di efgartigimod PH20 SC rispetto al placebo negli adulti affetti da sclerosi sistemica. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento fino a 48 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Dopo il periodo di screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere efgartigimod PH20 SC o placebo. La durata totale dello studio può arrivare fino a circa 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Reclutamento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contatto:
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Jette, Belgio, 1090
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Medical Center Artmed OOD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Revmatologicky Ustav
        • Contatto:
          • Michal Tomcik, MD
          • Numero di telefono: +420234075101
          • Email: tomcik@revma.cz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • BIOCINETIC Ltda
        • Contatto:
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Reclutamento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Contatto:
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contatto:
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split
        • Contatto:
      • Zadar, Croazia, 23000
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13274
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Reclutamento
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Contatto:
      • Minden, Germania, 32429
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
      • Pátrai, Grecia, 264 43
        • Reclutamento
        • Olympion General Clinic
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Contatto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamento
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Reclutamento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Reclutamento
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 11850
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contatto:
      • Mérida, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, Messico, 14080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Contatto:
          • Robert Zwolak, MD
          • Numero di telefono: +48815243333
          • Email: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Reclutamento
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20475
        • Reclutamento
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Reclutamento
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11152
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Contatto:
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Contatto:
          • Nadera Sweiss, MD
          • Numero di telefono: 312-355-6167
          • Email: nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • DelRicht Research, LLC
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
      • Zurich, Svizzera, 8090
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un'età ≥ 18 anni e l'età legale locale del consenso per gli studi clinici
  • Ha una diagnosi diffusa o limitata di SSc e soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013
  • Ha un risultato positivo al test degli anticorpi antinucleari (ANA) presso il laboratorio centrale con titolo di almeno 1:160
  • Ha un punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) di almeno 0,5 OPPURE un punteggio Patient Global Assessment (PGA) di almeno 3
  • Ha un punteggio Rodnan Skin Score (mRSS) modificato compreso tra 15 e 35
  • Il partecipante è negativo agli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III presso il laboratorio centrale e ha avuto la prima manifestazione del fenomeno non di Raynaud meno di 5 anni prima dello screening oppure il partecipante è positivo agli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III presso il laboratorio centrale e ha avuto il primo fenomeno non di Raynaud manifestazione meno di 2 anni prima dello screening
  • Presenta un'area cutanea non interessata o leggermente ispessita in almeno 1 sito di iniezione

Criteri di esclusione:

  • Sieropositività isolata agli anticorpi anticentromero (ACA) presso il laboratorio centrale
  • Ipertensione arteriosa polmonare significativa
  • Grave vasculopatia digitale negli ultimi 3 mesi
  • Ispessimento della pelle dovuto a imitazioni della sclerodermia o sclerodermia localizzata
  • Crisi renale sclerodermica negli ultimi 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Un'altra malattia reumatica autoimmune, ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria o della fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Efgartigimod PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto efgartigimod PH20 SC
Prodotto combinato: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Comparatore placebo: Placebo PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto placebo PH20 SC
Altro: Placebo PH20 SC
Placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il punteggio Rodnan modificato è uno strumento di punteggio per valutare lo spessore della pelle in 17 siti cutanei in tutto il corpo. Ciascun sito viene valutato in base a un punteggio semiquantitativo compreso tra 0 (normale) e 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della pelle individuale e può variare da 0 a 51.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'mRSS alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il punteggio Rodnan modificato è uno strumento di punteggio per valutare lo spessore della pelle in 17 siti cutanei in tutto il corpo. Ciascun sito viene valutato in base a un punteggio semiquantitativo compreso tra 0 (normale) e 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della pelle individuale e può variare da 0 a 51.
Fino a 48 settimane
Incidenza di eventi avversi (gravi) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano in almeno 2 o almeno 3 dei 5 elementi principali di CRISS-25 alle settimane 24 e 48 e non hanno un peggioramento in >1 componente e non hanno eventi significativi correlati alla SSc
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) è una valutazione globale dei risultati compositi che fornisce una prospettiva olistica della malattia. Comprende 5 elementi principali: il punteggio Rodnan modificato, la valutazione globale del medico, la capacità vitale forzata, la valutazione globale del paziente e l'indice di disabilità-questionario di valutazione della salute.
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il Questionario di Valutazione della Salute-Indice di Disabilità è uno strumento per valutare la funzione fisica e la disabilità. Si compone di 8 categorie con ogni domanda con un punteggio da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del PGA alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La valutazione globale del paziente è uno strumento che misura la valutazione globale di un partecipante sulla sua salute generale durante la settimana precedente utilizzando una scala numerica a 10 punti. Il punteggio varia da 0 (salute generale eccellente) a 10 (salute generale estremamente scarsa).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del CGA alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La valutazione globale del medico è uno strumento che misura la valutazione da parte del medico della salute generale di un partecipante durante la settimana precedente utilizzando una scala numerica a 10 punti. Il punteggio varia da 0 (salute generale eccellente) a 10 (salute generale estremamente scarsa).
Fino a 48 settimane
Tasso annualizzato di declino della FVC (in ml) nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La capacità vitale forzata è uno strumento per valutare la funzione polmonare
Fino a 48 settimane
Concentrazioni sieriche di efgartigimod nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane
Incidenza degli anticorpi antifarmaco contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane
Incidenza degli anticorpi contro rHuPH20 nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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