Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod PH20 SC negli adulti affetti da sclerosi sistemica (eSScape)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Efgartigimod PH20 SC in partecipanti adulti con sclerosi sistemica
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Prague, Cechia, 140 59
- Revmatologicky Ustav
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
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Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital of Split
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Zadar, Croazia, 23000
- General Hospital Zadar
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Bad Bramstedt, Germania, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
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Lübeck, Germania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Minden, Germania, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Pátrai, Grecia, 264 43
- Olympion General Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
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Chihuahua City, Messico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Guadalajara, Messico, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Mexico City, Messico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
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Tlalpan
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Belisario Domínguez, Tlalpan, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
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San Juan, Porto Rico, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
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Lisbon, Portogallo, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 11152
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8023
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- DelRicht Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Thomas Jefferson University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Svizzera, 8090
- Universitätsspital Zürich
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-
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-
Pécs, Ungheria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
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Comparatore placebo: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in mRSS at week 24
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (gravi) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
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Fino a 55 settimane
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Concentrazioni sieriche di efgartigimod nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
|
Fino a 55 settimane
|
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Incidenza degli anticorpi antifarmaco contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
|
Fino a 55 settimane
|
|
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Incidenza degli anticorpi contro rHuPH20 nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
|
Fino a 55 settimane
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Change from baseline in mRSS at week 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
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Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
|
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
|
Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
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Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
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Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
|
Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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