Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af IC14 (Atibuclimab), et anti-CD14 monoklonalt antistof, til behandling af STEMI

25. marts 2026 opdateret af: Implicit Bioscience

Fase 1b Pilotundersøgelse af Atibuclimab (IC14) til behandling af ST-elevation myokardieinfarkt

Voksne, der har haft et myokardieinfarkt med ST-elevation og blev behandlet med stentplacering, vil modtage en intravenøs infusion af et monoklonalt antistof for at forhindre yderligere hjertemuskelskade. Målet er at lære, om denne behandling forbedrer nogle mål for hjertefunktion og betændelse. Studiebehandlingspatienterne vil blive sammenlignet med patienter, der får placebo (inaktiv behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, eksplorativ effektivitet og farmakokinetik af IC14 (atibuclimab) administreret via en enkelt IV-infusion til patienter med STEMI behandlet med perkutan intervention. Ud over valgfri CCR2+ myokardieafbildning vil biomarkører, hjertefunktion og patientrapporterede resultatmål blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-1394
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt med ST elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger som bestemt ved EKG.
  2. TIMI grad 0 (ingen flow) eller grad 1 (penetration uden perfusion) af den skyldige arterie på indledende koronar angiogram
  3. Symptomdebut før PCI på ≤12 timer
  4. Planlagt at modtage den lokale standard for pleje til behandling af deres STEMI og opfølgning, som skal omfatte perkutan koronar intervention (PCI)
  5. Evne til at infundere undersøgelseslægemiddel inden for 12 timer efter PCI
  6. Alder ≥18 år, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen (dvs. rapportering af symptomer)
  7. I stand til at gennemføre studiebesøg

  8. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Postmenopausal (postmenopausale kvinder må ikke have nogen menstruationsblødning i mindst 1 år);
    2. Kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mindst 6 måneder; eller
    3. Hvis ikke postmenopausal, accepterer du at bruge en dobbelt præventionsmetode, hvoraf den ene er en barrieremetode (f.eks. intrauterin enhed plus kondom, sæddræbende gel plus kondom) indtil 30 dage efter behandlingen
  9. Mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge passende præventionsmetoder (barriere eller abstinens) indtil 30 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Killip-klassificering for hjertesvigt klasse III (akut lungeødem) eller IV (kardiogent shock)
  2. Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  3. Manglende reperfusion, vaskulær dissektion, hjerteperforation, hjertestop, behov for mekanisk kredsløbsstøtte eller akut respirationssvigt, der kræver ventilatorstøtte
  4. Større hæmodynamisk ustabilitet eller ukontrollerede ventrikulære arytmier
  5. Planlagt eller gennemført trombolytisk behandling til behandling af denne STEMI-hændelse
  6. Planlagt eller udført koronararterie-bypass-graft
  7. Tidligere større vaskulær intervention inden for de sidste 4 uger
  8. Større operation inden for de sidste 6 uger
  9. Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  10. Nylig (<14 dage) brug af immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler (herunder orale kortikosteroider i en prednisonækvivalent dosis på ≥0,5 mg/kg/dag, men ikke inklusive inhalerede eller lavdosis orale kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller colchicin).
  11. Kronisk inflammatorisk lidelse (dvs. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
  12. Aktiv infektion (af enhver type), inklusive kronisk/tilbagevendende infektionssygdom (inklusive HBV, HCV og HIV/AIDS), men eksklusive HCV+ med ikke-detekterbart plasma-RNA.
  13. Neutropeni (<1.500/mm3 eller <1.000/mm3 hos sorte/afroamerikanske patienter).
  14. Aktiv malignitet, med undtagelse af carcinoma in situ [ethvert sted] eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft
  15. Deltagelse i enhver undersøgelse, hvor der anvendes et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) efter indtræden i denne undersøgelse.
  16. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi
  17. Anamnese med allergisk reaktion over for atibuclimab (IC14), ethvert monoklonalt antistof eller enhver anden komponent, der blev brugt i undersøgelsen (inklusive kontrastmidler)
  18. Kropsvægt >300 pund (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)
  19. Kendt alvorlig nyre- (kreatininclearance <30 ml/min) eller leverinsufficiens samt forhøjelse af alanintransaminase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrænse; isoleret AST-højde betragtes ikke som et udelukkelseskriterium fra studiedeltagelse
  20. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, og som efter investigator eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel lægemiddelintervention
monoklonalt antistof mod CD14
Medicin: Atibuclimab (IC14), 20 mg/kg intravenøst, én gang
monoklonalt antistof mod CD14
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand med identisk udseende til injektion, intravenøst, én gang
Andet: Placebo, 150 ml intravenøst, én gang
sterilt normalt saltvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 1-29
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCR2+ celle myokardieinfiltration (valgfrit)
Tidsramme: 48 timer og dag 15
Karakterisering af CCR2+ celle myokardieinfiltration gennemsnitlig standard optagelsesværdi (SUVmean) og ændring fra 48 timer målt ved myokardie PET/CT billeddannelse på dag 15
48 timer og dag 15
Biomarkør C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 4, 15, 29
Ændring fra baseline
Dag 4, 15, 29
Biomarkør Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 4, 15 og 29
Ændring fra baseline
Dag 4, 15 og 29
Biomarkør Fibrinogen
Tidsramme: Dag 4, 15, 29
Ændring fra baseline
Dag 4, 15, 29
Biomarkør Interleukin 6
Tidsramme: Dag 4, 15 og 29
Ændring fra baseline
Dag 4, 15 og 29
Biomarkør Interleukin-1
Tidsramme: Dag 4, 15 og 29
ændring fra baseline
Dag 4, 15 og 29
Biomarkør Troponin I
Tidsramme: Dag 4, 15 og 29
ændring fra baseline
Dag 4, 15 og 29
Enkeltcellet RNASeq
Tidsramme: Dag 4, 15 og 29
ændring fra baseline
Dag 4, 15 og 29
Hjertedød eller genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Dag 1-90
  • Hjertedød defineret som død på grund af akut hjerteinfarkt, pludselig hjertedød, HF, slagtilfælde, kardiovaskulær procedure, kardiovaskulær blødning eller anden kardiovaskulær årsag.
  • Hjertesvigt genindlæggelse, defineret som en hændelse, hvor patienten er indlagt på hospitalet med en primær diagnose HF, liggetiden er mindst 24 timer (eller strækker sig over en kalenderdato), patienten udviser nye eller forværrede symptomer på HF ved fremlæggelse, har objektiv evidens for ny eller forværret HF, og modtager igangsættelse eller intensivering af behandling specifikt for HF.
Dag 1-90
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1, dag 90
Ændring fra baseline, målt ved ekkokardiografi
Dag 1, dag 90
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Dag 90
blodprøvemåling af hjertesvigt
Dag 90
New York Heart Association klasse
Tidsramme: Dag 90
Måling af hjertestatus
Dag 90
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Dag 90
Patientrapporteret resultatmål for helbredstilstand og funktion
Dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af serum IC14-niveau, inklusive serumhalveringstid og maksimal serumkoncentration
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 6 timer, dag 4, dag 15, dag 22, dag 29
Serum IC14 niveauer
baseline, 15 minutter, 6 timer, dag 4, dag 15, dag 22, dag 29
Farmakodynamik
Tidsramme: Dag 22, dag 29
Procent belægning af monocyt CD14-receptor
Dag 22, dag 29
Immunogenicitet
Tidsramme: baseline, dag 29, dag 90
Anti-lægemiddel antistoffer
baseline, dag 29, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Implicit Bioscience

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Sintek, MD, PI
  • Ledende efterforsker: Antonio Abbate, MD, PhD, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEMI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inkluderet i udgivelses supplerende materialer og leveret til central database

IPD-delingstidsramme

studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

offentlig adgang via tidsskriftets websted og/eller ClinicalTrials.gov webstedsfortegnelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger