Studio pilota su IC14 (Atibuclimab), un anticorpo monoclonale anti-CD14, per il trattamento dello STEMI

Criteri di inclusione:

1. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST al punto J in due derivazioni contigue determinato dall'ECG.
2. Grado TIMI 0 (nessun flusso) o grado 1 (penetrazione senza perfusione) dell'arteria colpevole all'angiografia coronarica iniziale
3. Insorgenza dei sintomi prima del PCI di ≤ 12 ore
4. Previsto per ricevere lo standard di cura locale per il trattamento dello STEMI e il follow-up che deve includere l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
5. Capacità di infondere il farmaco in studio entro 12 ore dal PCI
6. Età ≥ 18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo (ovvero, segnalazione dei sintomi)
7. In grado di completare visite di studio

8. Le donne che partecipano allo studio devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. In postmenopausa (le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale per almeno 1 anno);
   2. Sterilizzazione chirurgica (ad esempio isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) per almeno 6 mesi; O
   3. Se non in postmenopausa, accettare di utilizzare un doppio metodo contraccettivo, uno dei quali sia un metodo di barriera (ad esempio, dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo) fino a 30 giorni dopo il trattamento
9. Gli uomini che non hanno subito una vasectomia devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati (barriera o astinenza) fino a 30 giorni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso dall'arruolamento nello studio:

1. Classificazione Killip per insufficienza cardiaca di classe III (edema polmonare acuto) o IV (shock cardiogeno)
2. Grave malattia della valvola aortica o mitralica
3. Mancata riperfusione, dissezione vascolare, perforazione cardiaca, arresto cardiaco, necessità di supporto circolatorio meccanico o insufficienza respiratoria acuta che richiede supporto ventilatorio
4. Instabilità emodinamica maggiore o aritmie ventricolari incontrollate
5. Terapia trombolitica pianificata o condotta per il trattamento di questo evento STEMI
6. Innesto di bypass coronarico pianificato o eseguito
7. Precedente intervento vascolare importante nelle ultime 4 settimane
8. Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
9. Evidenza di un sanguinamento gastrointestinale o urogenitale attivo
10. Uso recente (<14 giorni) di farmaci immunosoppressori o antinfiammatori (compresi corticosteroidi orali a una dose equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die ma esclusi corticosteroidi orali per via inalatoria o a basso dosaggio, farmaci antinfiammatori non steroidei, o colchicina).
11. Disturbo infiammatorio cronico (ad esempio artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
12. Infezione attiva (di qualsiasi tipo), inclusa malattia infettiva cronica/ricorrente (inclusi HBV, HCV e HIV/AIDS), ma esclusa HCV+ con RNA plasmatico non rilevabile.
13. Neutropenia (<1.500/mm3 o <1.000/mm3 nei pazienti neri/afroamericani).
14. Tumori maligni attivi, escluso carcinoma in situ [qualsiasi localizzazione] o cancro cutaneo localizzato non melanoma
15. Partecipazione a qualsiasi studio che utilizzi un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'ingresso in questo studio.
16. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologie non cardiache
17. Anamnesi di reazione allergica ad atibuclimab (IC14), a qualsiasi anticorpo monoclonale o a qualsiasi altro componente utilizzato nello studio (inclusi i mezzi di contrasto)
18. Peso corporeo >300 libbre (limite di peso della tabella PET/CT)
19. Nota grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o epatica nonché aumento dell'alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma; un aumento isolato di AST non è considerato un criterio di esclusione dalla partecipazione allo studio
20. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-investigatore, potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio