Badanie pilotażowe dotyczące IC14 (atibklimabu), przeciwciała monoklonalnego anty-CD14, w leczeniu STEMI
Badanie pilotażowe fazy 1b dotyczące atibuklimabu (IC14) w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Garry Redlich
- Numer telefonu: (303)775-8210
- E-mail: garry.redlich@implicitbioscience.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-1394
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach, co stwierdzono w EKG.
- Stopień 0 (brak przepływu) lub stopień 1 (penetracja bez perfuzji) według TIMI w początkowej angiografii wieńcowej
- Początek objawów przed PCI trwający ≤12 godzin
- Planują otrzymać lokalny standard opieki w zakresie leczenia STEMI i obserwacji, która musi obejmować przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
- Możliwość podania badanego leku w ciągu 12 godzin od PCI
- Wiek ≥18 lat, chcący i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu (tj. zgłaszania objawów)
- Możliwość realizacji wizyt studyjnych
Kobiety biorące udział w badaniu muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny (kobiety po menopauzie nie mogą mieć krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok);
- Sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy; Lub
- Jeśli nie jest to okres pomenopauzalny, zgódź się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, z których jedna będzie metodą mechaniczną (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) do 30 dni po zabiegu
- Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (barierowe lub abstynencyjne) przez 30 dni po zabiegu
Kryteria wykluczenia:
Z udziału w badaniu zostanie wykluczona osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Klasyfikacja Killipa dla niewydolności serca klasy III (ostry obrzęk płuc) lub IV (wstrząs kardiogenny)
- Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
- Brak reperfuzji, rozwarstwienie naczyń, perforacja serca, zatrzymanie akcji serca, konieczność mechanicznego wspomagania krążenia lub ostra niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji
- Poważna niestabilność hemodynamiczna lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu
- Planowana lub prowadzona terapia trombolityczna w celu leczenia tego zdarzenia STEMI
- Planowane lub przeprowadzone pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Poprzednia poważna interwencja naczyniowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Dowody czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
- Niedawne (<14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych (w tym doustnych kortykosteroidów w dawce odpowiadającej prednizonowi ≥0,5 mg/kg/dobę, ale z wyłączeniem wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w małych dawkach, niesteroidowych leków przeciwzapalnych), lub kolchicyna).
- Przewlekła choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
- Aktywna infekcja (dowolnego typu), w tym przewlekła/nawracająca choroba zakaźna (w tym HBV, HCV i HIV/AIDS), ale z wyłączeniem HCV+ z niewykrywalnym RNA w osoczu.
- Neutropenia (<1500/mm3 lub <1000/mm3 u pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów).
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka in situ [dowolna lokalizacja] lub zlokalizowanego raka skóry niebędącego czerniakiem
- Udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od momentu włączenia do tego badania.
- Oczekiwana długość życia mniejsza niż 1 rok z powodu patologii innych niż kardiologiczne
- Historia reakcji alergicznej na atibuklimab (IC14), jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek inny składnik użyty w badaniu (w tym środek kontrastowy)
- Masa ciała > 300 funtów (limit wagowy stołu PET/CT)
- Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub wątroby, a także zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) ≥ 3x górnej granicy normy; izolowane podwyższenie AST nie jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu
- Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość zidentyfikowana w czasie badania przesiewowego, która w ocenie Badacza lub dowolnego podwykonawcy uniemożliwiałaby bezpieczne zakończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja lekowa
przeciwciało monoklonalne przeciwko CD14
|
przeciwciało monoklonalne przeciwko CD14
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądająca zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań, dożylna, jednorazowa
|
sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 1-29
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Dzień 1-29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naciek mięśnia sercowego komórkami CCR2+ (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 15
|
Charakterystyka nacieku mięśnia sercowego przez komórki CCR2+, średnia standardowa wartość wychwytu (SUVmean) i zmiana w porównaniu z 48 godzinami, mierzona za pomocą obrazowania PET/CT mięśnia sercowego w 15. dniu
|
48 godzin i dzień 15
|
|
Biomarker białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 4, 15, 29
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15, 29
|
|
Biomarker Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 4, 15 i 29
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15 i 29
|
|
Biomarker Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 4, 15, 29
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15, 29
|
|
Biomarker Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 4, 15 i 29
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15 i 29
|
|
Biomarker Interleukina-1
Ramy czasowe: Dzień 4, 15 i 29
|
zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15 i 29
|
|
Biomarker Troponina I
Ramy czasowe: Dzień 4, 15 i 29
|
zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15 i 29
|
|
Jednokomórkowy RNASeq
Ramy czasowe: Dzień 4, 15 i 29
|
zmiana w stosunku do wartości bazowej
|
Dzień 4, 15 i 29
|
|
Śmierć sercowa lub ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 1-90
|
|
Dzień 1-90
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 90
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą echokardiografii
|
Dzień 1, Dzień 90
|
|
N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: Dzień 90
|
badanie krwi, pomiar niewydolności serca
|
Dzień 90
|
|
Zajęcia Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Pomiar stanu serca
|
Dzień 90
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca stanu zdrowia i funkcjonowania
|
Dzień 90
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny poziomu IC14 w surowicy, w tym okres półtrwania w surowicy i maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 15 minut, 6 godzin, dzień 4, dzień 15, dzień 22, dzień 29
|
Poziomy IC14 w surowicy
|
wartość podstawowa, 15 minut, 6 godzin, dzień 4, dzień 15, dzień 22, dzień 29
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 22, Dzień 29
|
Procent zajętości receptora CD14 w monocytach
|
Dzień 22, Dzień 29
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 90
|
Przeciwciała przeciwlekowe
|
wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Sintek, MD, PI
- Główny śledczy: Antonio Abbate, MD, PhD, PI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .