Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mor-spædbarn kontaktbarriere på moderens tristhed og tilpasning

12. november 2024 opdateret af: Aysel Bulez, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten af ​​spædbørns tilknytningsbarriere på moderens tristhed og tilpasning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​moder-spædbarns kontaktdeprivation på moderens tristhed og moderens tilpasning. Forskningen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Interventionsgruppen bestod af mødre, der havde vaginale fødsler eller fødsler med kejsersnit med epidural/spinalbedøvelse (n: 198), mens kontrolgruppen omfattede mødre, der havde fødsler med kejsersnit under generel anæstesi (n: 99). I interventionsgruppen blev mor-barn hud-mod-hud-kontakt sikret inden for de første 10 minutter efter fødslen. Der blev ikke foretaget intervention med mødrene i kontrolgruppen. Begge grupper blev vurderet inden for de første 48 timer efter fødslen ved hjælp af Mother-Infant Contact Barrier Scale, og på den 14. dag efter fødslen blev Postpartum Self-Evaluation Scale og Postpartum Maternal Sadness Evaluation Scale administreret for at sammenligne resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​moder-spædbarns kontaktdeprivation på moderens tristhed og moderens tilpasning. Forskningen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Interventionsgruppen bestod af mødre, der havde vaginale fødsler eller fødsler med kejsersnit med epidural/spinalbedøvelse (n: 198), mens kontrolgruppen omfattede mødre, der havde fødsler med kejsersnit under generel anæstesi (n: 99). I interventionsgruppen blev mor-barn hud-mod-hud-kontakt sikret inden for de første 10 minutter efter fødslen. Der blev ikke foretaget intervention med mødrene i kontrolgruppen. Begge grupper blev vurderet inden for de første 48 timer efter fødslen ved hjælp af Mother-Infant Contact Barrier Scale, og på den 14. dag efter fødslen blev Postpartum Self-Evaluation Scale og Postpartum Maternal Sadness Evaluation Scale administreret for at sammenligne resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Kalkun, 47100
        • Mardin Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Havde født på Mardin Training and Research Hospital

  • Ingen fysiske og/eller psykiske problemer
  • Ingen smitsomme sygdomme overføres ved kontakt
  • Aftalt at deltage i undersøgelsen
  • Kan tale tyrkisk og/eller har ikke kommunikationsproblemer
  • Enlig levende fødsel med barnet
  • Mødre, der fødte vaginalt eller via spinal anæstesi og havde hud-mod-hud kontakt med deres baby inden for de første 5 minutter efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

Udenlandske statsborgere, immigranter eller personer med kommunikationsproblemer

  • Personer med fysiske og/eller psykiske problemer
  • Dem med infektionssygdomme, der overføres gennem kontakt
  • Personer, der ikke var enige i at deltage i undersøgelsen
  • Mødre, hvis baby var dødfødt (ex) efter fødslen
  • Mødre, hvis babyer var i behandling på intensivafdelingen
  • Dem, der ikke ønsker at oplyse et telefonnummer
  • Kvinder, der har født vaginalt eller via spinal anæstesi og ikke ønsker at etablere kontakt med deres baby
  • Mødre, der fødte tvillinger eller flere babyer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vaginal fødsel
Adfærdsmæssigt: hudkontakt
Sikre mor-spædbarn hud-mod-hud kontakt af forskeren inden for de første 5 minutter efter fødslen
Eksperimentel: Fødsel med spinal og epidural anæstesi
Adfærdsmæssigt: hudkontakt
Sikre mor-spædbarn hud-mod-hud kontakt af forskeren inden for de første 5 minutter efter fødslen
Ingen indgriben: Kejsersnit under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlig tristhed og tilpasning
Tidsramme: 9 måneder
Udviklings-, reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af ​​skalaen blev udført af Küçük og Cesur (Küçük, E. (2022) Postpartum maternity blues assesment scale: Improvement, validity and reliability study) (speciale nr. 727989) [Masterafhandling, Sivas University Cumhuriy ] National Thesis Center of the Council of Higher Education.) i 2022. Skalaen omfattede spørgsmål udarbejdet til at bestemme de psykologiske forandringer, der opstår hos moderen i postpartum-perioden, og hvilken slags problemer disse ændringer kan skabe hos moderen. Skalaen blev lavet som en 5-punkts Likert-type, som skal besvares af deltagerne. Skalaen indeholder 23 genstande. Punkterne i skalaen blev anvendt som '1- Helt uenig, 2-uenig, 3-ubeslutsom, 4-enig, 5-helt enig'. En høj score på skalaen indikerer, at symptomerne på moderens tristhed i postpartumperioden er høje. En skala bestående af tre underdimensioner med 23 punkter (første faktor 'Mødres egenomsorgsdimension', anden faktor 'Spædbørnspleje di
9 måneder
Postpartum Self-Evaluation Scale
Tidsramme: ni måneder
Det blev besluttet at blive udviklet af Lederman og Weingarten i 1981 for at evaluere tilpasningsprocessen for kvinder i postpartum-perioden til moderskab. Det er en 4-punkts Likert-skala med 82 punkter. Der er 7 underskalaer, der evaluerer Postpartum Self-Assessment Scale. Hver underskala indeholder 10 til 13 elementer. 39 af punkterne i skalaen er omvendt skæv. Numrene på de omvendte punkter i skalaen er som følger; 1, 2, 4, 6, 9, 10, 14, 15, 16, 22, 29, 30, 32, 33, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 46, 47, 49, 51, 53, 54, 59, 61, 62, 67, 69, 71, 73, 77, 78, 79, 81, 82. Skalaen måles med en 4-punkts vurdering. Postpartum justering evalueres baseret på resultaterne af scorer fra "1" til "4" (4: "Beskriver meget," 3: "Beskriver delvist," 2: "Beskriver noget," 1: Beskriver slet ikke" ). Scoring for omvendte elementer sker på den modsatte måde. Den lavest mulige score for hele skalaen er 82, og den højeste er 328. Lave scores indikerer, at tilpasningen
ni måneder
Moder-Spædbarn Kontakt Barrier Scale
Tidsramme: ni måneder
Udvikling af skalaen og undersøgelsen af ​​dens psykometriske egenskaber blev udført af Kömürcü Akik og Durak Batıgün (Akik, B. K., & Batıgün, A. D. (2020). Mor-Spædbarn Kontaktbarriereskala (ABTEÖ): Udvikling og psykometriske egenskaber. Current Approaches in Psychiatry/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 12.) i 2020. Det var planlagt at blive udviklet til at måle mulige kontaktbarrierer, der kan opleves mellem mor og baby, såsom tilpasningsvanskeligheder mellem mor og baby efter fødslen og negative oplevelser i forbindelse med fødslen, baseret på mors rapport. I alt 38 punkters spørgsmålspuljeformular blev oprettet af forfatterne. Efter de indledende forberedelser scorer en formular på 37 punkter med Likert-typen fra 1 til 5 ("1 = Gælder slet ikke for mig", "2 = Gælder ikke mig", "3 = Ubesluttet", "4 = Gælder mig noget", og "5 = Gælder mig fuldstændig") blev oprettet. Den 37-elements version af skalaen blev anvendt på deltagerne. Som et resultat af v
ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-2022/14-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger