Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå nye varianter ved akut myokardieinfarkt hos unge voksne (UNRAVEL)

18. november 2024 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Kardiovaskulær sygdom (CVD) medfører betydelig dødelighed og sygelighed verden over. Der er dog stadig store huller i vores viden om CVD. Den kliniske gåde med ekstreme spektrum af CVD fortsætter med at forvirre både klinikere og forskere. Disse omfatter patienter uden nogen større kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, der udvikler akut myokardieinfarkt (AMI) i en relativt ung alder (<50-60 år), mens der i den anden ende af spektret også er patienter med multipel CV-risiko faktorer, men med mindre eller ingen koronararteriesygdom. Disse tyder på tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der disponerer disse patienter for AMI. Nylige fremskridt inden for teknologi, især inden for genomik, metabolomics og proteomics, har ført til spændende udviklinger i vores forståelse af udvikling og forebyggelse af CVD og AMI. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere nye genvarianter forbundet med indtræden af ​​MI hos relativt unge patienter med minimale standard CV-risikofaktorer såsom diabetes, fedme, hypertension og hyperkolesterolæmi. Gennem genomiske, metabolomiske og proteomiske analyser kan dette bedre forbedres vores forståelse af udviklingen af ​​CVD og AMI, potentielt udvikling af nye forebyggende foranstaltninger til at reducere risikoen eller forsinke debuten samt skræddersy styringsplaner til forbedre behandlingsresultater og reducere bivirkninger for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) medfører betydelig dødelighed og sygelighed verden over. Store befolkningsbaserede undersøgelser i vestlige kohorter har dannet grundlaget for vores viden om de traditionelle risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. På trods af dette eksisterer der stadig store huller i vores viden om CVD. Den kliniske gåde med ekstreme spektrum af CVD fortsætter med at forvirre både klinikere og forskere. Disse omfatter patienter uden nogen større kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, der udvikler akut myokardieinfarkt (AMI) i en relativt ung alder (<50-60 år). I den anden ende af spektret er der patienter med et "fuldt hus" CV risikofaktorer med mindre eller ingen koronararteriesygdom. Disse antyder tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der disponerer disse patienter for AMI. Nylige fremskridt inden for teknologi har ført til spændende udviklinger i vores forståelse af udvikling og forebyggelse af CVD og AMI. Brugen af ​​"big data" og "deep learning", fremskridt inden for genomik, metabolomics og proteomics har mulighed for at transformere dette felt. Moderne prospektive befolkningsbaserede undersøgelser sigter mod at omklassificere CV-risiko ved hjælp af integrerede kliniske og molekylære biosignaturer. Disse undersøgelser er dog primært baseret på vestlige befolkninger. Etniske forskelle i CVD eksisterer, og i øjeblikket er der mangel på sådanne avancerede data i Asien. Derudover blev det i Singapore Myocardial Infarction Registry (SMIR) rapporteret, at omkring 1 ud af 4 af AMI-patienterne var i alderen 60 år eller derunder fra 2016 til 2020. Det gennemsnitlige antal AMI-tilfælde var omkring 900 og 2000 hos patienter i alderen < 50 år og i alderen mellem 50-59 år. Med hensyn til etnisk fordeling af AMI-befolkningen var omkring 50 % af unge AMI-patienter kinesere, efterfulgt af malaysere og indere. I denne undersøgelse sigter efterforskerne specifikt på at identificere nye genvarianter og nye protein/metabolitkandidater forbundet med indtræden af ​​MI hos relativt unge kinesiske, malaysiske og indiske patienter med minimale standard CV-risikofaktorer såsom diabetes, fedme, hypertension og hyperkolesterolæmi. Gennem disse omics-baserede analyser kan disse derfor søge at hjælpe med at besvare nogle af disse spørgsmål og bedre forbedre vores forståelse af udviklingen af ​​CVD og MI, potentielt udvikle nye forebyggende foranstaltninger til at reducere risikoen eller forsinke starten og skræddersy håndteringsplaner for at forbedre behandlingsresultater og reducere bivirkninger for de unge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Relativt unge patienter med minimale kardiovaskulære risikofaktorer, som udvikler AMI fra de respektive offentlige hospitaler i Singapore

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen >21 år.
  2. Alder ≤50 år uanset tilstedeværelsen af ​​CV-risikofaktorer* på tidspunktet for myokardieinfarkt ELLER Alder 51-60 år med ikke mere end 2 CV-risikofaktor* på tidspunktet for myokardieinfarkt, ekskl. diabetes mellitus
  3. Kan give informeret samtykke.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at overholde studiebesøget og procedurerne.
  5. Tidligere type 1 myokardieinfarkt med angiografisk/CT dokumenteret signifikant stenose på ≥50% i LM eller ≥70% i større epikardie/grenkar (f.eks. LAD, LCX, RCA).

  6. Patienter fra de tre hovedracer (kinesisk, malaysisk, indisk). Race er selvidentificeret af patienten.

    • Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, fedme, nuværende ryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt familiær hyperkolesterolæmi, kendte vaskulitider, nyresygdom i slutstadiet og medfødt hjertesygdom.
  2. Tidligere PAD og slagtilfælde
  3. Kvindelige patienter, der er gravide
  4. Patienter, der ikke er asiatiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Alder ≤50 år, uanset tilstedeværelsen af ​​CV-risikofaktorer* på tidspunktet for myokardieinfarkt
Procedure: Blodtrækning
3X 6mL K2-EDTA-rør, 1X 3mL K2-EDTA-rør og 1X 3,5mL SST-rør - 24,5ml blod vil blive opsamlet fra patienten
Gruppe 2
Alder 51-60 år med ikke mere end 2 CV-risikofaktor på tidspunktet for myokardieinfarkt, ekskl. diabetes mellitus
Procedure: Blodtrækning
3X 6mL K2-EDTA-rør, 1X 3mL K2-EDTA-rør og 1X 3,5mL SST-rør - 24,5ml blod vil blive opsamlet fra patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere nye genvarianter forbundet med begyndelsen af ​​MI hos relativt unge patienter
Tidsramme: 5 år
Eventuelle nye genetiske varianter gennem genomiske analyser
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere andre nye biomarkører såsom proteiner, lipider og metabolitter, forbundet med MI hos unge voksne
Tidsramme: 5 år
Eventuelle nye biomarkører under metabolomics og proteomics analyser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/00687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive tildelt et forsknings-id, som kun forskningskoordinatorer og team kender

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger