Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden ved et IGY-supplement på tarmmikrobiomet

20. november 2024 opdateret af: Nimble Science Ltd.
Denne undersøgelse skal evaluere, om Muno-IgY er effektiv til at forbedre immunforsvaret blandt voksne over en periode på seks uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette enkeltarmede interventionsforsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Muno-IGY i en prøvepopulation på 20 raske voksne over en seks ugers periode. Interventionen vil blive sammenlignet med en baseline før indtagelse af tilskuddet med både kvalitative spørgeskemaer, en daglig dagbog og mikrobiomdata indsamlet af SIMBA- og LIMBA-kapslerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 1Y8
        • Nimble Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rohan Bissoondath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år ved optagelsen af ​​undersøgelsen, både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
  2. Underskrevet informeret samtykke; villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Villige til at opretholde deres kost og fysiske aktivitetsniveau under studiet.
  4. Kan sluge en kapsel på 25 mm x 9 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af almindelig receptpligtig medicin, herunder antihypertensiva, antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva, antidepressiva, antipsykotika, antidiabetiske lægemidler og antiarytmiske midler, som efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens sikkerhed eller resultat.
  2. Forudgående mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder fx achalasia, eosinofil øsofagitis, cancerdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, lille tarm- eller tyktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
  3. Anamnese med kendte strukturelle gastrointestinale abnormiteter såsom strukturer eller fistler, som kan føre til mekanisk obstruktion.
  4. Brug af medicin i ugen før SIMBA- eller LIMBA-kapslens indtagelse, medmindre en del af almindelig behandling, der væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); afføringsmiddel og prokinetisk brug er tilladt, hvis det opbevares uændret i ugen forud for indtagelse af SIMBA- og LIMBA-kapsler. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, forudsat at en udvaskningsperiode på 48 timer overholdes, før kapslerne sluges, og PPI-behandlingen genoptages kun 4 timer derefter.
  5. Organisk motilitetsforstyrrelse, herunder gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
  6. Enhver væsentlig mave-tarm-, hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrin- eller nervesystemsygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på undersøgelsessikkerheden eller -resultatet.
  7. Kræftdiagnose eller behandling inden for det seneste år (ikke-melanom hudkræft er acceptable).
  8. Anamnese eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (hepatitis, tuberkulose, HIV, Parkinsons).
  9. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration.
  10. Antibiotikabrug (undtagen til topisk brug) ≤ 12 uger før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 12-ugers udvaskning er gennemført.
  11. Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 1 måned før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 1-måneds udvaskning er gennemført.
  12. Enhver tidligere fækal mikrobiotatransplantation.
  13. Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uger
  14. Gravid eller ammende.
  15. Planlægger at blive gravid.
  16. Alkohol- eller stofmisbrug.
  17. Æggeallergi
  18. Vegansk kost, eller anden kost, hvor indtagelse af æg ikke er egnet
  19. Historie med mindre end 3 afføringer om ugen.
  20. Er planlagt til en MR til enhver tid under undersøgelsen. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, når deres MR-procedure er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IgY Supplement
Deltagerne vil indtage IgY-tilskuddet på daglig basis
Kosttilskud: IgY supplement
Indtagelse af immuntilskuddet i løbet af forsøgsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (Baseline til slutningen af ​​interventionsperioden), i gennemsnit 6 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​Muno-IgY™ i tyndtarmen. Ved at overvåge antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Gennem undersøgelsesafslutning (Baseline til slutningen af ​​interventionsperioden), i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær 1
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (Baseline til slutningen af ​​interventionsperioden), i gennemsnit 6 uger
Undersøg sammenhængen eller afgør, om der opstår ændringer i tyndtarmen og tyktarmen og fækale mikrobiomer gennem metagenomisk analyse
Gennem undersøgelsesafslutning (Baseline til slutningen af ​​interventionsperioden), i gennemsnit 6 uger
Sekundær 2
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (Baseline til slutningen af ​​interventionsperioden), i gennemsnit 6 uger
For at vurdere biotilgængeligheden af ​​Muno-IgY ved at bruge SIMBA-kapslen som et værktøj til prøveindsamling
Gennem undersøgelsesafslutning (Baseline til slutningen af ​​interventionsperioden), i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nimble Science Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMCSF316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger