Valutazione della sicurezza di un integratore IGY sul microbioma intestinale

Criteri di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'inclusione nello studio, sia soggetti di sesso femminile che maschile.
2. Consenso informato firmato; disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.
3. Disponibilità a mantenere i propri livelli di dieta e attività fisica durante lo studio.
4. In grado di ingoiare una capsula di dimensioni 25 mm x 9 mm

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci regolarmente prescritti, inclusi antipertensivi, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressori, antidepressivi, antipsicotici, farmaci antidiabetici e agenti antiaritmici, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influire negativamente sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
2. Precedente malattia gastrointestinale, intervento chirurgico o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di mancata escrezione della capsula, inclusi, ad esempio, acalasia, esofagite eosinofila, diagnosi di cancro o precedenti patologie esofagee, gastriche, chirurgia intestinale o del colon. È accettabile l'appendicectomia o la colecistectomia effettuate più di 3 mesi prima della visita di screening.
3. Anamnesi di anomalie strutturali gastrointestinali note come strutture o fistole che possono portare a ostruzione meccanica.
4. Uso di farmaci nella settimana precedente all'assunzione delle capsule SIMBA o LIMBA, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad esempio oppioidi, anticolinergici, analoghi del GLP-1); è consentito l'uso lassativo e procinetico purché mantenuto inalterato nella settimana precedente l'assunzione delle capsule di SIMBA e LIMBA. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono consentiti purché venga rispettato un periodo di wash-out di 48 ore prima di deglutire le capsule e il trattamento con PPI venga ripreso solo 4 ore dopo.
5. Disturbi della motilità organica, tra cui gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, sclerosi sistemica, sindrome di Ogilvie.
6. Qualsiasi malattia significativa gastrointestinale, cardiaca, epatica, polmonare, renale, del sangue, endocrina o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
7. Diagnosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno (i tumori della pelle diversi dal melanoma sono accettabili).
8. Anamnesi o diagnosi di malattia immunologica o infettiva (epatite, tubercolosi, HIV, Parkinson).
9. Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione di capsule.
10. Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso topico) ≤ 12 settimane prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di washout di 12 settimane.
11. Consumo di integratori probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di esclusione di 1 mese.
12. Qualsiasi precedente trapianto di microbiota fecale.
13. Pulisce il colon/prepara l'intestino per 2 settimane
14. Incinta o allattamento.
15. Pianificazione di una gravidanza.
16. Abuso di alcol o droghe.
17. Allergia all'uovo
18. Dieta vegana o altra dieta in cui il consumo di uova non è adatto
19. Storia di meno di 3 movimenti intestinali a settimana.
20. È prevista una risonanza magnetica in qualsiasi momento durante lo studio. I potenziali partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare una volta completata la procedura di risonanza magnetica