IGY-lisän turvallisuuden arviointi suolen mikrobiomissa
This study is to evaluate whether Muno-IgY is effective in enhancing immune health among adults over a six week period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this single-arm interventional trial is to evaluate the safety and effectiveness of Muno-IGY in a sample population of 20 healthy adults over a six week period. The intervention will be compared to a baseline before ingestion of the supplement with both qualitative questionnaires, a daily diary, and microbiome data gathered by the SIMBA and LIMBA capsules.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1Y8
- Nimble Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years old at the inclusion of the study, both female and male subjects.
- Signed Informed Consent; willing and able to comply with study procedures.
- Willing to maintain their diet and physical activity levels during the study.
- Able to swallow a 25mm x 9mm sized capsule
Exclusion Criteria:
- Use of regular prescription medications, including antihypertensives, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, immunosuppressants, antidepressants, antipsychotics, anti-diabetic medications, and anti-arrhythmic agents, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
- Prior gastrointestinal disease, surgery, or radiation treatment which, in the Investigator's opinion, would lead to intestinal structuring or obstruction with a risk of capsule non-excretion, including, e.g., achalasia, eosinophilic esophagitis, cancer diagnosis or previous esophageal, gastric, small intestinal, or colonic surgery. Appendectomy or cholecystectomy more than 3 months before the screening visit is acceptable.
- History of known structural gastrointestinal abnormalities such as structures or fistulas which may lead to mechanical obstruction.
- Use of any medications in the week prior to the SIMBA or LIMBA capsule ingestions, unless part of regular treatment, that could substantially alter gastrointestinal motor function (e.g., opioids, anticholinergics, GLP-1 analogues); laxative and prokinetic use is allowed if it is kept unchanged in the week prior to the SIMBA and LIMBA capsule ingestions. Proton pump inhibitors (PPIs) are allowed provided a wash-out period of 48 hours is respected before swallowing the capsules and PPI treatment is resumed only 4 hours thereafter.
- Organic motility disorder, including gastroparesis, intestinal pseudo-obstruction, systemic sclerosis, Ogilvie's syndrome.
- Any significant gastrointestinal, heart, liver, lung, kidney, blood, endocrine or nervous system disease, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
- Cancer diagnosis or treatment within the past year (non-melanoma skin cancers are acceptable).
- History or diagnosis of immunological or infectious disease (hepatitis, tuberculosis, HIV, Parkinson's).
- History of oropharyngeal dysphagia, or other swallowing disorder with a risk of capsule aspiration.
- Antibiotic use (except for topical use) ≤ 12 weeks prior to screening. Potential participants may be eligible once a 12-week washout is completed.
- Consumption of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to screening. Potential participants may be eligible once a 1-month washout is completed.
- Any prior Fecal Microbiota Transplantation.
- Colon cleanses/bowel prep for 2 weeks
- Pregnant or breastfeeding.
- Planning to become pregnant.
- Alcohol or drug abuse.
- Egg allergy
- Vegan diet, or other diet where ingestion of eggs is not suitable
- History of less than 3 bowel movements per week.
- Are scheduled for an MRI at any time during the study. Potential participants may be eligible to participate once their MRI procedure is completed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo |
|
Kokeellinen: IgY Supplement
Participants will ingest the IgY supplement on a daily basis |
Ingesting the immune supplement over the experimental period |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Aikaikkuna: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
To assess the safety of Muno-IgY™ in the small intestine. By monitoring the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 |
Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary 1
Aikaikkuna: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
Investigate the association or determine if changes in the small and large intestine occur and fecal microbiomes through metagenomic analysis |
Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
|
Secondary 2
Aikaikkuna: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
To assess the bioavailability of the Muno-IgY, using the SIMBA capsule as a tool for sample collection |
Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMCSF316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .