Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGY-lisän turvallisuuden arviointi suolen mikrobiomissa

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nimble Science Ltd.

This study is to evaluate whether Muno-IgY is effective in enhancing immune health among adults over a six week period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The goal of this single-arm interventional trial is to evaluate the safety and effectiveness of Muno-IGY in a sample population of 20 healthy adults over a six week period. The intervention will be compared to a baseline before ingestion of the supplement with both qualitative questionnaires, a daily diary, and microbiome data gathered by the SIMBA and LIMBA capsules.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1Y8
        • Nimble Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years old at the inclusion of the study, both female and male subjects.
  2. Signed Informed Consent; willing and able to comply with study procedures.
  3. Willing to maintain their diet and physical activity levels during the study.
  4. Able to swallow a 25mm x 9mm sized capsule

Exclusion Criteria:

  1. Use of regular prescription medications, including antihypertensives, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, immunosuppressants, antidepressants, antipsychotics, anti-diabetic medications, and anti-arrhythmic agents, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
  2. Prior gastrointestinal disease, surgery, or radiation treatment which, in the Investigator's opinion, would lead to intestinal structuring or obstruction with a risk of capsule non-excretion, including, e.g., achalasia, eosinophilic esophagitis, cancer diagnosis or previous esophageal, gastric, small intestinal, or colonic surgery. Appendectomy or cholecystectomy more than 3 months before the screening visit is acceptable.
  3. History of known structural gastrointestinal abnormalities such as structures or fistulas which may lead to mechanical obstruction.
  4. Use of any medications in the week prior to the SIMBA or LIMBA capsule ingestions, unless part of regular treatment, that could substantially alter gastrointestinal motor function (e.g., opioids, anticholinergics, GLP-1 analogues); laxative and prokinetic use is allowed if it is kept unchanged in the week prior to the SIMBA and LIMBA capsule ingestions. Proton pump inhibitors (PPIs) are allowed provided a wash-out period of 48 hours is respected before swallowing the capsules and PPI treatment is resumed only 4 hours thereafter.
  5. Organic motility disorder, including gastroparesis, intestinal pseudo-obstruction, systemic sclerosis, Ogilvie's syndrome.
  6. Any significant gastrointestinal, heart, liver, lung, kidney, blood, endocrine or nervous system disease, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
  7. Cancer diagnosis or treatment within the past year (non-melanoma skin cancers are acceptable).
  8. History or diagnosis of immunological or infectious disease (hepatitis, tuberculosis, HIV, Parkinson's).
  9. History of oropharyngeal dysphagia, or other swallowing disorder with a risk of capsule aspiration.
  10. Antibiotic use (except for topical use) ≤ 12 weeks prior to screening. Potential participants may be eligible once a 12-week washout is completed.
  11. Consumption of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to screening. Potential participants may be eligible once a 1-month washout is completed.
  12. Any prior Fecal Microbiota Transplantation.
  13. Colon cleanses/bowel prep for 2 weeks
  14. Pregnant or breastfeeding.
  15. Planning to become pregnant.
  16. Alcohol or drug abuse.
  17. Egg allergy
  18. Vegan diet, or other diet where ingestion of eggs is not suitable
  19. History of less than 3 bowel movements per week.
  20. Are scheduled for an MRI at any time during the study. Potential participants may be eligible to participate once their MRI procedure is completed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo

Kokeellinen: IgY Supplement

Participants will ingest the IgY supplement on a daily basis

Ingesting the immune supplement over the experimental period

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Outcome
Aikaikkuna: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

To assess the safety of Muno-IgY™ in the small intestine. By monitoring the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secondary 1
Aikaikkuna: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Investigate the association or determine if changes in the small and large intestine occur and fecal microbiomes through metagenomic analysis

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
Secondary 2
Aikaikkuna: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

To assess the bioavailability of the Muno-IgY, using the SIMBA capsule as a tool for sample collection

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMCSF316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .