Ocena bezpieczeństwa suplementu IGY na mikrobiomie jelitowym
This study is to evaluate whether Muno-IgY is effective in enhancing immune health among adults over a six week period.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The goal of this single-arm interventional trial is to evaluate the safety and effectiveness of Muno-IGY in a sample population of 20 healthy adults over a six week period. The intervention will be compared to a baseline before ingestion of the supplement with both qualitative questionnaires, a daily diary, and microbiome data gathered by the SIMBA and LIMBA capsules.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1Y8
- Nimble Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years old at the inclusion of the study, both female and male subjects.
- Signed Informed Consent; willing and able to comply with study procedures.
- Willing to maintain their diet and physical activity levels during the study.
- Able to swallow a 25mm x 9mm sized capsule
Exclusion Criteria:
- Use of regular prescription medications, including antihypertensives, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, immunosuppressants, antidepressants, antipsychotics, anti-diabetic medications, and anti-arrhythmic agents, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
- Prior gastrointestinal disease, surgery, or radiation treatment which, in the Investigator's opinion, would lead to intestinal structuring or obstruction with a risk of capsule non-excretion, including, e.g., achalasia, eosinophilic esophagitis, cancer diagnosis or previous esophageal, gastric, small intestinal, or colonic surgery. Appendectomy or cholecystectomy more than 3 months before the screening visit is acceptable.
- History of known structural gastrointestinal abnormalities such as structures or fistulas which may lead to mechanical obstruction.
- Use of any medications in the week prior to the SIMBA or LIMBA capsule ingestions, unless part of regular treatment, that could substantially alter gastrointestinal motor function (e.g., opioids, anticholinergics, GLP-1 analogues); laxative and prokinetic use is allowed if it is kept unchanged in the week prior to the SIMBA and LIMBA capsule ingestions. Proton pump inhibitors (PPIs) are allowed provided a wash-out period of 48 hours is respected before swallowing the capsules and PPI treatment is resumed only 4 hours thereafter.
- Organic motility disorder, including gastroparesis, intestinal pseudo-obstruction, systemic sclerosis, Ogilvie's syndrome.
- Any significant gastrointestinal, heart, liver, lung, kidney, blood, endocrine or nervous system disease, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
- Cancer diagnosis or treatment within the past year (non-melanoma skin cancers are acceptable).
- History or diagnosis of immunological or infectious disease (hepatitis, tuberculosis, HIV, Parkinson's).
- History of oropharyngeal dysphagia, or other swallowing disorder with a risk of capsule aspiration.
- Antibiotic use (except for topical use) ≤ 12 weeks prior to screening. Potential participants may be eligible once a 12-week washout is completed.
- Consumption of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to screening. Potential participants may be eligible once a 1-month washout is completed.
- Any prior Fecal Microbiota Transplantation.
- Colon cleanses/bowel prep for 2 weeks
- Pregnant or breastfeeding.
- Planning to become pregnant.
- Alcohol or drug abuse.
- Egg allergy
- Vegan diet, or other diet where ingestion of eggs is not suitable
- History of less than 3 bowel movements per week.
- Are scheduled for an MRI at any time during the study. Potential participants may be eligible to participate once their MRI procedure is completed
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo |
|
Eksperymentalny: IgY Supplement
Participants will ingest the IgY supplement on a daily basis |
Ingesting the immune supplement over the experimental period |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Ramy czasowe: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
To assess the safety of Muno-IgY™ in the small intestine. By monitoring the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 |
Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary 1
Ramy czasowe: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
Investigate the association or determine if changes in the small and large intestine occur and fecal microbiomes through metagenomic analysis |
Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
|
Secondary 2
Ramy czasowe: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
To assess the bioavailability of the Muno-IgY, using the SIMBA capsule as a tool for sample collection |
Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMCSF316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .