Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa suplementu IGY na mikrobiomie jelitowym

25 września 2026 zaktualizowane przez: Nimble Science Ltd.

This study is to evaluate whether Muno-IgY is effective in enhancing immune health among adults over a six week period.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of this single-arm interventional trial is to evaluate the safety and effectiveness of Muno-IGY in a sample population of 20 healthy adults over a six week period. The intervention will be compared to a baseline before ingestion of the supplement with both qualitative questionnaires, a daily diary, and microbiome data gathered by the SIMBA and LIMBA capsules.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1Y8
        • Nimble Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years old at the inclusion of the study, both female and male subjects.
  2. Signed Informed Consent; willing and able to comply with study procedures.
  3. Willing to maintain their diet and physical activity levels during the study.
  4. Able to swallow a 25mm x 9mm sized capsule

Exclusion Criteria:

  1. Use of regular prescription medications, including antihypertensives, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, immunosuppressants, antidepressants, antipsychotics, anti-diabetic medications, and anti-arrhythmic agents, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
  2. Prior gastrointestinal disease, surgery, or radiation treatment which, in the Investigator's opinion, would lead to intestinal structuring or obstruction with a risk of capsule non-excretion, including, e.g., achalasia, eosinophilic esophagitis, cancer diagnosis or previous esophageal, gastric, small intestinal, or colonic surgery. Appendectomy or cholecystectomy more than 3 months before the screening visit is acceptable.
  3. History of known structural gastrointestinal abnormalities such as structures or fistulas which may lead to mechanical obstruction.
  4. Use of any medications in the week prior to the SIMBA or LIMBA capsule ingestions, unless part of regular treatment, that could substantially alter gastrointestinal motor function (e.g., opioids, anticholinergics, GLP-1 analogues); laxative and prokinetic use is allowed if it is kept unchanged in the week prior to the SIMBA and LIMBA capsule ingestions. Proton pump inhibitors (PPIs) are allowed provided a wash-out period of 48 hours is respected before swallowing the capsules and PPI treatment is resumed only 4 hours thereafter.
  5. Organic motility disorder, including gastroparesis, intestinal pseudo-obstruction, systemic sclerosis, Ogilvie's syndrome.
  6. Any significant gastrointestinal, heart, liver, lung, kidney, blood, endocrine or nervous system disease, which in the opinion of the investigator, would adversely affect study safety or outcome.
  7. Cancer diagnosis or treatment within the past year (non-melanoma skin cancers are acceptable).
  8. History or diagnosis of immunological or infectious disease (hepatitis, tuberculosis, HIV, Parkinson's).
  9. History of oropharyngeal dysphagia, or other swallowing disorder with a risk of capsule aspiration.
  10. Antibiotic use (except for topical use) ≤ 12 weeks prior to screening. Potential participants may be eligible once a 12-week washout is completed.
  11. Consumption of probiotic or prebiotic supplements within 1 month prior to screening. Potential participants may be eligible once a 1-month washout is completed.
  12. Any prior Fecal Microbiota Transplantation.
  13. Colon cleanses/bowel prep for 2 weeks
  14. Pregnant or breastfeeding.
  15. Planning to become pregnant.
  16. Alcohol or drug abuse.
  17. Egg allergy
  18. Vegan diet, or other diet where ingestion of eggs is not suitable
  19. History of less than 3 bowel movements per week.
  20. Are scheduled for an MRI at any time during the study. Potential participants may be eligible to participate once their MRI procedure is completed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo

Eksperymentalny: IgY Supplement

Participants will ingest the IgY supplement on a daily basis

Ingesting the immune supplement over the experimental period

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Outcome
Ramy czasowe: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

To assess the safety of Muno-IgY™ in the small intestine. By monitoring the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary 1
Ramy czasowe: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Investigate the association or determine if changes in the small and large intestine occur and fecal microbiomes through metagenomic analysis

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks
Secondary 2
Ramy czasowe: Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

To assess the bioavailability of the Muno-IgY, using the SIMBA capsule as a tool for sample collection

Through study completion (Baseline to the end of the interventional period), an average of 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMCSF316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .