Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon og dynamisk GABA-A-receptorplasticitet i selektiv serotoningenoptagelseshæmmer responsiv præmenstruel dysforisk lidelse (BLOOM)

6. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Målene for dette randomiserede placebokontrollerede forsøg (RCT) på flere steder er at karakterisere tre aspekter af neuroaktivt steroid (NAS) dysfunktion på tværs af den luteale fase af menstruationscyklussen i præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) sammenlignet med raske kontroller, og at vurdere hvordan Selektiv serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) behandling ved PMDD-påvirkninger: 1) GABAergisk NAS fluktuationer, især positive allosteriske modulatorer (PAM'er: allopregnanolon (ALLO), pregnanolon) og negative allosteriske modulatorer (NAM'er: isoallopregnanolon, epipregnanolon) af GABAA-receptoren (GABAAR), 2) GABAAR-underenhedsekspression og 3) neurosteroidogen enzymekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victoria Paone, B.S.
  • Telefonnummer: 4436854258
  • E-mail: vpaone1@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Reproductive Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria N Paone, B.S.
          • Telefonnummer: 443-685-4258
          • E-mail: vpaone1@jh.edu
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Payne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn,
  • flydende i det engelske sprog
  • regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)
  • alder 18-50 år
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder
  • misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 år
  • livslang historie med psykotisk lidelse, herunder skizofreni
  • skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk
  • historie med anden psykiatrisk lidelse end PMDD i det seneste år
  • aktive selvmordstanker med plan eller forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • brug af steroidhormon eller hormonelle præventionsmidler (undtagen levonorgestrel som nødprævention) inden for de seneste 2 måneder
  • graviditet inden for de seneste 6 måneder
  • historie med hjerneskade
  • nuværende eller historie med endokrine lidelser, herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • BMI >40
  • Historie med arytmier, alvorlig leverinsufficiens, anamnese med anfaldsforstyrrelse
  • Hvis du i øjeblikket tager følgende medicin: methylenblåt, linezolid
  • Andre forbudte samtidige lægemidler er monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pimozid og disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne delegerede til "kontrol" -armen vil være individer uden premenstruelle symptomer i den luteale fase af menstruationscyklussen. Deltagerne bliver bedt om at spore humør på tværs af menstruationscyklussen, besvare selvrapporteringsundersøgelser og gennemføre fire blodtræk.
Aktiv komparator: PMDD med sertralin
Deltagerne delegeret til "PMDD med sertralin" -armen vil være individer med alvorlige premenstruale symptomer i den luteale fase af menstruationscyklussen. Deltagerne bliver bedt om at spore humør på tværs af to menstruationscyklusser, besvare selvrapporteringsundersøgelser og afslutte otte blodtræk (fire i hver menstruationscyklus). I den anden cyklus vil deltagere i denne arm tage en daglig pille på 50 mg sertralin fra ægløsning, indtil menene er begyndt (slutningen af ​​menstruationscyklus 2).
Medicin: Sertralin 50 mg dagligt
Interventionen vil være i form af en oral pille, der tages dagligt, fra dagen for positiv urinovuleringstestresultat indtil dagen for menstruation.
Placebo komparator: PMDD med placebo
Deltagerne delegeret til "PMDD med placebo" -armen vil være individer med alvorlige premenstruelle symptomer i den luteale fase af menstruationscyklussen. Deltagerne bliver bedt om at spore humør på tværs af to menstruationscyklusser, besvare selvrapporteringsundersøgelser og afslutte otte blodtræk (fire i hver menstruationscyklus). I den anden cyklus vil deltagerne i denne arm tage en daglig placebo -pille fra ægløsning, indtil menerne er begyndt (slutningen af ​​menstruationscyklus 2).
Medicin: Placebo Oral Tablet
Placebo oral tablet vil være af samme form, farve og producent som sertralin 50 mg orale tabletter. Tablet vil blive taget dagligt fra dagen for positivt testresultat af urin ægløsning, indtil dagen for menstruationsdebut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroaktive steroidniveauer
Tidsramme: Post ægløsning op til 2 dage, op til 5 dages forudsigelse
Den primære resultatvariabel er niveauer af neuroaktive steroider i blod; Fra den tidlige luteale fase (2 dage efter ægløsning) sammenlignet med den sene luteale fase (dag 5 til 1 før forudsagte menstruationsdebut)
Post ægløsning op til 2 dage, op til 5 dages forudsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurosteroidogene enzymekspressionsniveauer
Tidsramme: Første menstruationscyklus, op til 3 måneder
Neurosteroidogene enzymekspressionsniveauer måles i den tidlige luteale fase (2 dage efter ægløsning) og den sene luteale fase (dage 5 til 1 før forudsagte menstruationsdebut). Niveauer sammenlignes mellem de sunde kontroller og PMDD -grupper ved cyklus 1 og mellem sertralin og placebogrupper ved henholdsvis cyklus 2; Mellem cyklus 1 (første menstruationscyklus, når blodtræk vil være afsluttet) og indtil afslutningen af ​​deltagernes tid på undersøgelsen (2-3 måneder).
Første menstruationscyklus, op til 3 måneder
Gabaar underenhedsudtryksniveauer
Tidsramme: Første menstruationscyklus, op til 3 måneder
GABAAR -underenhedsekspression måles i den tidlige luteale fase (2 dage efter ægløsning) og den sene luteale fase (dag 5 til 1 før forudsagte menstruationsdebut). Undersøgere vil sammenligne GABAAR -underenhedsekspressionsniveauer mellem kontroller og PMDD -grupper ved henholdsvis L1 og mellem sertralin og placebogrupper ved L2; Mellem cyklus 1 (første menstruationscyklus, når blodtræk vil være afsluttet) og indtil afslutningen af ​​deltagernes tid på undersøgelsen (2-3 måneder)
Første menstruationscyklus, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liisa Hantsoo, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00445770
  • R01MH134904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin 50 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner