Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af effektivitet og sikkerhed hos HR+/HER2-brystkræftpatienter behandlet med Ribociclib eller Alpelisib

22. november 2024 opdateret af: Novartis

Effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden hos HR+/HER2-avancerede eller metastatiske BC-patienter behandlet med Ribociclib eller Alpelisib: En europæisk ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse (REASSURE)

Dette studie var et multinationalt og multicenter kohortestudie af patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft (aBC/mBC) behandlet med ribociclib eller alpelisib mellem perioden med 1. januar 2018 og 30. september 2021. Patienter, der modtog aktiv behandling for andre maligne sygdomme end BC eller deltog i et klinisk forsøg, blev ekskluderet. Denne undersøgelse blev udført retrospektivt med sekundær brug af data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk ikke modtagelig for operation HR+/HER2-BC (fremskridt efter forudgående behandling eller de novo), for hvem den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med ribociclib eller alpelisib.
  • Patienter med mindst én recept på ribociclib eller alpelisib i indeksperioden (1. januar 2018 til 30. september 2021).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfattede undersøgelses- eller markedsførte produkter på indekstidspunktet (ribociclib, alpelisib og andet); patienter, der deltog i anden investigator-initieret forskning eller ikke-interventionsundersøgelse (NIS), kunne inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke blev ændret af undersøgelsen.
  • Patienter i aktiv behandling for andre maligne sygdomme end HR+/HER2-aBC/mBC på indekstidspunktet.

  • Kun IPO-Porto-kohorte:

    • Patienter, der havde deltaget i eller deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfattede forsøgs- eller markedsførte produkter på indekstidspunktet (ribociclib, alpelisib og andre).
    • Patienter, der gennemgik en del af behandlingen for lokalt fremskreden/metastatisk, ikke modtagelige for operation HR+/HER2-BC uden for centeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i IQVIAs onkologiske bevisnetværk (OEN), ICO og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.
L'Institut Curie (Curie) kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i IQVIAs OEN, Curie, og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i IQVIAs OEN, IPO-Porto og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.
Tjekkiets kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i Tjekkiets lokale lokaliteter eller klinikker foreslået af Novartis datterselskaber og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til 51 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev rwPFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første behandling med ribociclib eller alpelisib.
Op til 51 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline

Aldersgrupper:

  • Yngre end 65 år
  • 65 år eller ældre
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter år for indeksdato
Tidsramme: Baseline
Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første behandling med ribociclib eller alpelisib.
Baseline
Antal patienter med en historie med brystkræft
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter komorbiditet
Tidsramme: Baseline

Comorbidities inkluderet:

  • Diabetes mellitus
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Demens
  • Depression
  • Hjertesvigt
  • Hypertension
  • Hypothyroidisme
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Leversygdom
  • Myokardieinfarkt
  • Osteoporose
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Nyresygdom
  • Reumatologisk sygdom
  • Ulcus sygdom
  • Andre
Baseline
Antal patienter pr. BMI-kategori
Tidsramme: Baseline

BMI kategorier:

  • Undervægt: under 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Sund/normal vægt: 18,5 til 24,9 kg/m^2
  • Præ-fedme: 25 til 29,9 kg/m^2
  • Fedme: 30 kg/m^2 og højere
Baseline
Antal patienter efter menopausal status
Tidsramme: Baseline

Menopausal status:

  • Præ- eller peri-menopausal
  • Postmenopausal
Baseline
Antal patienter pr. Charlson Comorbidity Index (CCI) Score-kategori
Tidsramme: Baseline
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af CCI, kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter varighed af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Baseline

Kategorier af sygdomstilbagefald:

  • 12 måneder eller mindre
  • Mere end 12 måneder
Baseline
Antal patienter efter rygestatus
Tidsramme: Baseline

Rygestatus:

  • Nuværende ryger
  • Tidligere ryger
  • Aldrig røget
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter primær tumortype
Tidsramme: Baseline

Tumortyper:

  • Invasiv ductal
  • Lobulært karcinom
  • Andre
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter sygdomssted
Tidsramme: Baseline

Kategorier for sygdomssteder:

  • Ikke visceral
  • Visceral
  • Flere
Baseline
Antal patienter med primær metastatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter antal metastatiske steder
Tidsramme: Baseline
Kategorier for antallet af metastatiske steder: 0, 1, 2, 3, 4 eller mere.
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter type metastaser
Tidsramme: Baseline

Metastaser:

  • Lokale/brystmetastaser
  • Knoglemetastaser
  • Lungemetastaser
  • Levermetastaser
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Lymfeknudemetastaser
  • Andre metastaser
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter tid fra diagnose til metastase
Tidsramme: Baseline

Kategorier:

  • 24 måneder eller mindre
  • Mere end 24 måneder
  • Metastatisk BC ved diagnose
Baseline
Antal patienter med asymptomatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter tumorgrad
Tidsramme: Baseline

Tumorkarakterer:

  • 1. klasse
  • 2. klasse
  • 3. klasse
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter kræftstadie
Tidsramme: Baseline
Kræftstadier: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC og IV.
Baseline
Antal patienter efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsscore beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Scoren varierede fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præ-sygdomspræstationer uden begrænsninger) op til 4 (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre nogen egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol).
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter tidligere behandlingstyper
Tidsramme: Baseline

Behandlingskategorier:

  • Kemoterapi
  • Kirurgi
  • Strålebehandling
  • Adjuverende endokrin behandling
  • Everolimus behandling
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter antallet af tidligere linjer for endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Baseline
Kategorier for antallet af linjer i ET: 0, 1, 2 og 3 eller mere.
Baseline
Antal patienter, der er resistente over for ET
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der er følsomme over for hormonbehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter linje af modtaget behandling med cyklinafhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i)
Tidsramme: Baseline

CDK4/6i behandlingslinjer:

  • Adjuvans
  • 1. metastatisk linje
  • 2. metastatisk linje
  • 3. metastatisk linje eller senere
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter antallet af tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Kategorier for antal behandlingslinjer: 0, 1, 2 og 3 eller mere.
Baseline
Baseline neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLr)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLr)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline lymfocytter-til-monocyt-forhold (LMr)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011A3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger