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Um estudo do mundo real sobre eficácia e segurança em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- tratadas com ribociclibe ou alpelisibe

22 de novembro de 2024 atualizado por: Novartis

Eficácia e segurança no mundo real em pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- tratados com ribociclibe ou alpelisibe: um estudo retrospectivo europeu não intervencionista (REASURE)

Este estudo foi um estudo de coorte multinacional e multicêntrico de pacientes com receptor hormonal positivo/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) câncer de mama avançado ou metastático (aBC/mBC) tratados com ribociclibe ou alpelisibe entre o período de 01 de janeiro de 2018 e 30 de setembro de 2021. Foram excluídos pacientes que estavam recebendo tratamento ativo para outras doenças malignas além do CM ou participando de um ensaio clínico. Este estudo foi realizado retrospectivamente com uso secundário de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
435

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de HR+/HER2-BC localmente avançado/metastático não passível de cirurgia (progredido após terapia anterior ou de novo) para quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
  • Pacientes com pelo menos uma prescrição de ribociclibe ou alpelisibe durante o período de índice (01 de janeiro de 2018 a 30 de setembro de 2021).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que participavam de qualquer ensaio clínico intervencionista que incluísse produtos experimentais ou comercializados no momento do índice (ribociclibe, alpelisibe e outros); pacientes que estavam participando de outra pesquisa iniciada pelo investigador ou estudo não intervencionista (NIS) poderiam ser incluídos, desde que seu padrão de atendimento não fosse alterado pelo estudo.
  • Pacientes em tratamento ativo para doenças malignas diferentes de HR+/HER2-aBC/mBC no momento do índice.

  • Apenas coorte IPO-Porto:

    • Pacientes que participaram ou estavam participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que incluísse produtos experimentais ou comercializados no momento do índice (ribociclibe, alpelisibe e outros).
    • Pacientes que realizaram parte do tratamento de HR+/HER2- BC localmente avançado/metastático não passível de cirurgia fora do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte do Instituto de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
Pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- que foram registrados na rede de evidências oncológicas (OEN) da IQVIA, ICO, e iniciaram tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
Coorte do L'Institut Curie (Curie)
Pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- que foram registrados no OEN da IQVIA, Curie, e iniciaram tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
Coorte do Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto)
Pacientes com CM HR+/HER2- avançado ou metastático que estavam registados no OEN do IQVIA, IPO-Porto e iniciaram tratamento com ribociclibe ou alpelisib.
Coorte da República Tcheca
Pacientes com CM avançado ou metastático HR+/HER2- que foram registrados em centros locais da República Tcheca ou clínicas propostas pelas afiliadas da Novartis e iniciaram o tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 51 meses
rwPFS foi definido como o tempo desde a data do índice até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não apresentasse nenhum evento, o rwPFS era censurado na data da última avaliação adequada do tumor. A data índice foi definida como a data do primeiro tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
Até 51 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Linha de base
Linha de base
Era
Prazo: Linha de base
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes por faixa etária
Prazo: Linha de base

Faixas etárias:

  • Menores de 65 anos
  • 65 anos ou mais
Linha de base
Número de pacientes categorizados por ano da data do índice
Prazo: Linha de base
A data índice foi definida como a data do primeiro tratamento com ribociclibe ou alpelisibe.
Linha de base
Número de pacientes com histórico de câncer de mama
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Linha de base

Comorbidades incluídas:

  • Diabetes mellitus
  • Doença cardiovascular
  • Doença cerebrovascular
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Demência
  • Depressão
  • Insuficiência cardíaca
  • Hipertensão
  • Hipotireoidismo
  • Doença cardíaca isquêmica
  • Doença hepática
  • Infarto do miocárdio
  • Osteoporose
  • Doença vascular periférica
  • Doença Renal
  • Doença reumatológica
  • Doença ulcerosa
  • Outro
Linha de base
Número de pacientes por categoria de IMC
Prazo: Linha de base

Categorias de IMC:

  • Abaixo do peso: abaixo de 18,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Peso saudável/normal: 18,5 a 24,9 kg/m^2
  • Pré-obesidade: 25 a 29,9 kg/m^2
  • Obesidade: 30 kg/m^2 e superior
Linha de base
Número de pacientes por estado da menopausa
Prazo: Linha de base

Estado da menopausa:

  • Pré ou peri-menopausa
  • Pós-menopausa
Linha de base
Número de pacientes por categoria de pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base
O CCI prevê a mortalidade em dez anos para um paciente que pode ter uma série de comorbidades. A comorbidade foi avaliada pelo ICC, categorizada em baixa (0-1) e alta (≥2).
Linha de base
Número de pacientes categorizados pela duração da recorrência da doença
Prazo: Linha de base

Categorias de recorrência da doença:

  • 12 meses ou menos
  • Mais de 12 meses
Linha de base
Número de pacientes por status de tabagismo
Prazo: Linha de base

Status de fumante:

  • Fumante atual
  • Ex-fumante
  • Nunca fumei
Linha de base
Número de pacientes categorizados por tipo de tumor primário
Prazo: Linha de base

Tipos de tumor:

  • Ductal invasivo
  • Carcinoma lobular
  • Outro
Linha de base
Número de pacientes categorizados por local da doença
Prazo: Linha de base

Categorias de locais de doenças:

  • Não visceral
  • Visceral
  • Múltiplo
Linha de base
Número de pacientes com doença metastática primária
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes categorizados por número de locais metastáticos
Prazo: Linha de base
Categorias para número de locais metastáticos: 0, 1, 2, 3, 4 ou mais.
Linha de base
Número de pacientes categorizados por tipo de metástases
Prazo: Linha de base

Metástases:

  • Metástases locais/mamárias
  • Metástases ósseas
  • Metástases pulmonares
  • Metástases hepáticas
  • Metástases no sistema nervoso central
  • Metástases linfonodais
  • Outras metástases
Linha de base
Número de pacientes categorizados por tempo desde o diagnóstico até a metástase
Prazo: Linha de base

Categorias:

  • 24 meses ou menos
  • Mais de 24 meses
  • BC metastático no diagnóstico
Linha de base
Número de pacientes com doença assintomática
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes categorizados por grau de tumor
Prazo: Linha de base

Graus do tumor:

  • 1ª série
  • 2ª série
  • 3ª série
Linha de base
Número de pacientes categorizados por estágio do câncer
Prazo: Linha de base
Estágios do câncer: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC e IV.
Linha de base
Número de pacientes por pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
A pontuação de desempenho ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.). As pontuações variaram de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 4 (completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira).
Linha de base
Número de pacientes categorizados por tipos anteriores de tratamento
Prazo: Linha de base

Categorias de tratamento:

  • Quimioterapia
  • Cirurgia
  • Radioterapia
  • Terapia endócrina adjuvante
  • Tratamento com everolimo
Linha de base
Número de pacientes categorizados pelo número de linhas anteriores de terapia endócrina (TE)
Prazo: Linha de base
Categorias para número de linhas de ET: 0, 1, 2 e 3 ou mais.
Linha de base
Número de pacientes resistentes ao TE
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes sensíveis à terapia hormonal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes categorizados por linha de tratamento com inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6i) recebido
Prazo: Linha de base

Linhas de tratamento CDK4/6i:

  • Adjuvante
  • 1ª linha metastática
  • 2ª linha metastática
  • 3ª linha metastática ou posterior
Linha de base
Número de pacientes categorizados pelo número de linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
Categorias para número de linhas de tratamento: 0, 1, 2 e 3 ou mais.
Linha de base
Razão basal de neutrófilos para linfócitos (NLr)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Razão basal de plaquetas para linfócitos (PLr)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Razão basal de linfócitos para monócitos (LMr)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLEE011A3002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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