Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af effektivitet og sikkerhed hos HR+/HER2-brystkræftpatienter behandlet med Ribociclib eller Alpelisib

22. november 2024 opdateret af: Novartis

Effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden hos HR+/HER2-avancerede eller metastatiske BC-patienter behandlet med Ribociclib eller Alpelisib: En europæisk ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse (REASSURE)

Dette studie var et multinationalt og multicenter kohortestudie af patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft (aBC/mBC) behandlet med ribociclib eller alpelisib mellem perioden med 1. januar 2018 og 30. september 2021. Patienter, der modtog aktiv behandling for andre maligne sygdomme end BC eller deltog i et klinisk forsøg, blev ekskluderet. Denne undersøgelse blev udført retrospektivt med sekundær brug af data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk ikke modtagelig for operation HR+/HER2-BC (fremskridt efter forudgående behandling eller de novo), for hvem den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med ribociclib eller alpelisib.
  • Patienter med mindst én recept på ribociclib eller alpelisib i indeksperioden (1. januar 2018 til 30. september 2021).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfattede undersøgelses- eller markedsførte produkter på indekstidspunktet (ribociclib, alpelisib og andet); patienter, der deltog i anden investigator-initieret forskning eller ikke-interventionsundersøgelse (NIS), kunne inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke blev ændret af undersøgelsen.
  • Patienter i aktiv behandling for andre maligne sygdomme end HR+/HER2-aBC/mBC på indekstidspunktet.

  • Kun IPO-Porto-kohorte:

    • Patienter, der havde deltaget i eller deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfattede forsøgs- eller markedsførte produkter på indekstidspunktet (ribociclib, alpelisib og andre).
    • Patienter, der gennemgik en del af behandlingen for lokalt fremskreden/metastatisk, ikke modtagelige for operation HR+/HER2-BC uden for centeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i IQVIAs onkologiske bevisnetværk (OEN), ICO og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.
L'Institut Curie (Curie) kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i IQVIAs OEN, Curie, og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i IQVIAs OEN, IPO-Porto og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.
Tjekkiets kohorte
Patienter med HR+/HER2- fremskreden eller metastatisk BC, som var registreret i Tjekkiets lokale lokaliteter eller klinikker foreslået af Novartis datterselskaber og påbegyndte behandling med ribociclib eller alpelisib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til 51 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde en hændelse, blev rwPFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første behandling med ribociclib eller alpelisib.
Op til 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline

Aldersgrupper:

  • Yngre end 65 år
  • 65 år eller ældre
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter år for indeksdato
Tidsramme: Baseline
Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første behandling med ribociclib eller alpelisib.
Baseline
Antal patienter med en historie med brystkræft
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter komorbiditet
Tidsramme: Baseline

Comorbidities inkluderet:

  • Diabetes mellitus
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Demens
  • Depression
  • Hjertesvigt
  • Hypertension
  • Hypothyroidisme
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Leversygdom
  • Myokardieinfarkt
  • Osteoporose
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Nyresygdom
  • Reumatologisk sygdom
  • Ulcus sygdom
  • Andre
Baseline
Antal patienter pr. BMI-kategori
Tidsramme: Baseline

BMI kategorier:

  • Undervægt: under 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Sund/normal vægt: 18,5 til 24,9 kg/m^2
  • Præ-fedme: 25 til 29,9 kg/m^2
  • Fedme: 30 kg/m^2 og højere
Baseline
Antal patienter efter menopausal status
Tidsramme: Baseline

Menopausal status:

  • Præ- eller peri-menopausal
  • Postmenopausal
Baseline
Antal patienter pr. Charlson Comorbidity Index (CCI) Score-kategori
Tidsramme: Baseline
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af CCI, kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter varighed af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Baseline

Kategorier af sygdomstilbagefald:

  • 12 måneder eller mindre
  • Mere end 12 måneder
Baseline
Antal patienter efter rygestatus
Tidsramme: Baseline

Rygestatus:

  • Nuværende ryger
  • Tidligere ryger
  • Aldrig røget
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter primær tumortype
Tidsramme: Baseline

Tumortyper:

  • Invasiv ductal
  • Lobulært karcinom
  • Andre
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter sygdomssted
Tidsramme: Baseline

Kategorier for sygdomssteder:

  • Ikke visceral
  • Visceral
  • Flere
Baseline
Antal patienter med primær metastatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter antal metastatiske steder
Tidsramme: Baseline
Kategorier for antallet af metastatiske steder: 0, 1, 2, 3, 4 eller mere.
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter type metastaser
Tidsramme: Baseline

Metastaser:

  • Lokale/brystmetastaser
  • Knoglemetastaser
  • Lungemetastaser
  • Levermetastaser
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Lymfeknudemetastaser
  • Andre metastaser
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter tid fra diagnose til metastase
Tidsramme: Baseline

Kategorier:

  • 24 måneder eller mindre
  • Mere end 24 måneder
  • Metastatisk BC ved diagnose
Baseline
Antal patienter med asymptomatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter tumorgrad
Tidsramme: Baseline

Tumorkarakterer:

  • 1. klasse
  • 2. klasse
  • 3. klasse
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter kræftstadie
Tidsramme: Baseline
Kræftstadier: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC og IV.
Baseline
Antal patienter efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsscore beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Scoren varierede fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præ-sygdomspræstationer uden begrænsninger) op til 4 (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre nogen egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol).
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter tidligere behandlingstyper
Tidsramme: Baseline

Behandlingskategorier:

  • Kemoterapi
  • Kirurgi
  • Strålebehandling
  • Adjuverende endokrin behandling
  • Everolimus behandling
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter antallet af tidligere linjer for endokrin terapi (ET)
Tidsramme: Baseline
Kategorier for antallet af linjer i ET: 0, 1, 2 og 3 eller mere.
Baseline
Antal patienter, der er resistente over for ET
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der er følsomme over for hormonbehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter linje af modtaget behandling med cyklinafhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i)
Tidsramme: Baseline

CDK4/6i behandlingslinjer:

  • Adjuvans
  • 1. metastatisk linje
  • 2. metastatisk linje
  • 3. metastatisk linje eller senere
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter antallet af tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Kategorier for antal behandlingslinjer: 0, 1, 2 og 3 eller mere.
Baseline
Baseline neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLr)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLr)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline lymfocytter-til-monocyt-forhold (LMr)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011A3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor positiv HER-2 negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner