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Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- tratadas con ribociclib o alpelisib

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Novartis

Efectividad y seguridad en el mundo real en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- tratados con ribociclib o alpelisib: un estudio retrospectivo europeo no intervencionista (REASSURE)

Este estudio fue un estudio de cohorte multinacional y multicéntrico de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (aBC/mBC) con receptor hormonal positivo/receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-) tratados con ribociclib o alpelisib entre el período de 01 de enero de 2018 y 30 de septiembre de 2021. Se excluyeron los pacientes que estaban recibiendo tratamiento activo para enfermedades malignas distintas del cáncer de mama o que participaban en un ensayo clínico. Este estudio se realizó de forma retrospectiva con uso secundario de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
435

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de HR+/HER2-BC localmente avanzado/metastásico no susceptible de cirugía (progresado tras terapia previa o de novo) en quien el médico tratante tomó la decisión de iniciar tratamiento con ribociclib o alpelisib.
  • Pacientes con al menos una prescripción de ribociclib o alpelisib durante el período índice (01 de enero de 2018 al 30 de septiembre de 2021).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que participaban en cualquier ensayo clínico intervencionista que incluyera productos en investigación o comercializados en el momento del índice (ribociclib, alpelisib y otros); Los pacientes que participaban en otra investigación iniciada por un investigador o en un estudio no intervencionista (NIS) podían incluirse siempre que el estudio no alterara su estándar de atención.
  • Pacientes en tratamiento activo para neoplasias malignas distintas de HR+/HER2- aBC/mBC en el momento del índice.

  • Solo cohorte IPO-Oporto:

    • Pacientes que habían participado o estaban participando en algún ensayo clínico intervencionista que incluyera productos en investigación o comercializados en el momento del índice (ribociclib, alpelisib y otros).
    • Pacientes que se sometieron a parte del tratamiento para HR+/HER2- BC localmente avanzado/metastásico no susceptible de cirugía fuera del centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte del Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estuvieran registrados en la red de evidencia oncológica (OEN) de IQVIA, ICO, e iniciaran tratamiento con ribociclib o alpelisib.
Cohorte del Instituto Curie (Curie)
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estaban registrados en la OEN, Curie de IQVIA e iniciaron tratamiento con ribociclib o alpelisib.
Cohorte del Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Oporto)
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estaban registrados en la OEN de IQVIA, IPO-Porto, e iniciaron tratamiento con ribociclib o alpelisib.
Cohorte de la República Checa
Pacientes con CM HR+/HER2- avanzado o metastásico que estaban registrados en sitios o clínicas locales de la República Checa propuestos por afiliados de Novartis e iniciaron tratamiento con ribociclib o alpelisib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 51 meses
rwPFS se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo ningún evento, la rwPFS se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La fecha índice se definió como la fecha del primer tratamiento con ribociclib o alpelisib.
Hasta 51 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Base
Base
Años
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes por grupo de edad
Periodo de tiempo: Base

Grupos de edad:

  • Menor de 65 años
  • 65 años o más
Base
Número de pacientes categorizados por año de fecha índice
Periodo de tiempo: Base
La fecha índice se definió como la fecha del primer tratamiento con ribociclib o alpelisib.
Base
Número de pacientes con antecedentes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes por comorbilidad
Periodo de tiempo: Base

Las comorbilidades incluyeron:

  • Diabetes mellitus
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Demencia
  • Depresión
  • Insuficiencia cardiaca
  • Hipertensión
  • hipotiroidismo
  • Cardiopatía isquémica
  • enfermedad hepática
  • Infarto de miocardio
  • Osteoporosis
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad Renal
  • enfermedad reumatológica
  • enfermedad ulcerosa
  • Otro
Base
Número de pacientes por categoría de IMC
Periodo de tiempo: Base

Categorías de IMC:

  • Peso insuficiente: menos de 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Peso saludable/normal: 18,5 a 24,9 kg/m^2
  • Preobesidad: 25 a 29,9 kg/m^2
  • Obesidad: 30 kg/m^2 y más
Base
Número de pacientes por estado menopáusico
Periodo de tiempo: Base

Estado menopáusico:

  • Pre o perimenopáusica
  • posmenopáusica
Base
Número de pacientes por categoría de puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Base
El CCI predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas. La comorbilidad se evaluó mediante el ICC, categorizándose como baja (0-1) y alta (≥2).
Base
Número de pacientes categorizados por duración de la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base

Categorías de recurrencia de enfermedades:

  • 12 meses o menos
  • Más de 12 meses
Base
Número de pacientes por condición de fumador
Periodo de tiempo: Base

Estado de tabaquismo:

  • Fumador actual
  • Ex fumador
  • Nunca fumé
Base
Número de pacientes categorizados por tipo de tumor primario
Periodo de tiempo: Base

Tipos de tumores:

  • ductal invasivo
  • Carcinoma lobulillar
  • Otro
Base
Número de pacientes categorizados por sitio de enfermedad
Periodo de tiempo: Base

Categorías de sitios de enfermedades:

  • no visceral
  • Visceral
  • Múltiple
Base
Número de pacientes con enfermedad metastásica primaria
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes categorizados por número de sitios metastásicos
Periodo de tiempo: Base
Categorías por número de sitios metastásicos: 0, 1, 2, 3, 4 o más.
Base
Número de pacientes categorizados por tipo de metástasis
Periodo de tiempo: Base

Metástasis:

  • Metástasis locales/mamas
  • Metástasis óseas
  • Metástasis pulmonares
  • Metástasis hepáticas
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Metástasis en los ganglios linfáticos
  • Otras metástasis
Base
Número de pacientes categorizados por tiempo desde el diagnóstico hasta la metástasis
Periodo de tiempo: Base

Categorías:

  • 24 meses o menos
  • Más de 24 meses
  • BC metastásico en el momento del diagnóstico
Base
Número de pacientes con enfermedad asintomática
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes categorizados por grado de tumor
Periodo de tiempo: Base

Grados de tumores:

  • Grado 1
  • Grado 2
  • Grado 3
Base
Número de pacientes categorizados por estadio del cáncer
Periodo de tiempo: Base
Etapas del cáncer: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC y IV.
Base
Número de pacientes por puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de desempeño ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.). Las puntuaciones variaron desde un valor inferior de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) hasta 4 (completamente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o a una silla).
Base
Número de pacientes categorizados por tipos de tratamiento anteriores
Periodo de tiempo: Base

Categorías de tratamiento:

  • Quimioterapia
  • Cirugía
  • Radioterapia
  • Terapia endocrina adyuvante
  • Tratamiento con everolimus
Base
Número de pacientes categorizados según el número de líneas previas de terapia endocrina (TE)
Periodo de tiempo: Base
Categorías por número de líneas de ET: 0, 1, 2 y 3 o más.
Base
Número de pacientes resistentes a la ET
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes sensibles a la terapia hormonal
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes categorizados por línea de tratamiento recibido con inhibidor de la quinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK4/6i)
Periodo de tiempo: Base

Líneas de tratamiento CDK4/6i:

  • Auxiliar
  • 1.ª línea metastásica
  • 2da línea metastásica
  • Tercera línea metastásica o posterior
Base
Número de pacientes categorizados según el número de líneas de tratamiento anteriores
Periodo de tiempo: Base
Categorías por número de líneas de tratamiento: 0, 1, 2 y 3 o más.
Base
Proporción basal de neutrófilos a linfocitos (NLr)
Periodo de tiempo: Base
Base
Relación basal de plaquetas a linfocitos (PLr)
Periodo de tiempo: Base
Base
Relación basal de linfocitos a monocitos (LMr)
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLEE011A3002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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