Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio reale sull’efficacia e la sicurezza nelle pazienti con cancro al seno HR+/HER2- trattate con ribociclib o Alpelisib

22 novembre 2024 aggiornato da: Novartis

Efficacia e sicurezza nel mondo reale nei pazienti con BC avanzato o metastatico HR+/HER2- trattati con ribociclib o Alpelisib: uno studio retrospettivo non interventistico europeo (REASSURE)

Questo studio era uno studio di coorte multinazionale e multicentrico di pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (aBC/mBC) positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-) trattato con ribociclib o alpelisib tra il periodo di 01 gennaio 2018 e 30 settembre 2021. Sono stati esclusi i pazienti che stavano ricevendo un trattamento attivo per tumori maligni diversi dal BC o che partecipavano a uno studio clinico. Questo studio è stato condotto retrospettivamente con un utilizzo secondario dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HR+/HER2-BC localmente avanzato/metastatico non trattabile con intervento chirurgico (progredito in seguito a terapia precedente o de novo) per il quale il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con ribociclib o alpelisib.
  • Pazienti con almeno una prescrizione di ribociclib o alpelisib durante il periodo indice (dal 1° gennaio 2018 al 30 settembre 2021).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipavano a qualsiasi studio clinico interventistico che includeva prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'indice (ribociclib, alpelisib e altri); i pazienti che stavano partecipando ad altre ricerche avviate dallo sperimentatore o a studi non interventistici (NIS) potevano essere inclusi purché il loro standard di cura non fosse modificato dallo studio.
  • Pazienti in trattamento attivo per tumori maligni diversi da HR+/HER2- aBC/mBC al momento dell'indice.

  • Solo gruppo IPO-Porto:

    • Pazienti che avevano partecipato o stavano partecipando a qualsiasi studio clinico interventistico che includesse prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'indice (ribociclib, alpelisib e altri).
    • Pazienti sottoposti a parte del trattamento per patologia localmente avanzata/metastatica non trattabile con intervento chirurgico HR+/HER2- BC fuori dal centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte dell'Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO).
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico che sono stati registrati nella rete di evidenze oncologiche di IQVIA (OEN), ICO, e hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
Coorte dell'Institut Curie (Curie).
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico registrati nell'OEN, Curie di IQVIA e che hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
Coorte dell'Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto).
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico registrati nell'OEN di IQVIA, IPO-Porto e che hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
Coorte della Repubblica Ceca
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico che sono stati registrati nei centri locali o nelle cliniche della Repubblica Ceca proposti dalle affiliate Novartis e hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data indice alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la rwPFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. La data indice è stata definita come la data del primo trattamento con ribociclib o alpelisib.
Fino a 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti per fascia di età
Lasso di tempo: Linea di base

Gruppi di età:

  • Meno di 65 anni
  • 65 anni o più
Linea di base
Numero di pazienti classificati per anno di data indice
Lasso di tempo: Linea di base
La data indice è stata definita come la data del primo trattamento con ribociclib o alpelisib.
Linea di base
Numero di pazienti con una storia di cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti per comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base

Le comorbidità includevano:

  • Diabete mellito
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
  • Demenza
  • Depressione
  • Insufficienza cardiaca
  • Ipertensione
  • Ipotiroidismo
  • Cardiopatia ischemica
  • Malattia del fegato
  • Infarto miocardico
  • Osteoporosi
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia renale
  • Malattia reumatologica
  • Malattia dell'ulcera
  • Altro
Linea di base
Numero di pazienti per categoria BMI
Lasso di tempo: Linea di base

Categorie di BMI:

  • Sottopeso: inferiore a 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Peso sano/normale: da 18,5 a 24,9 kg/m^2
  • Pre-obesità: da 25 a 29,9 kg/m^2
  • Obesità: 30 kg/m^2 e oltre
Linea di base
Numero di pazienti per stato di menopausa
Lasso di tempo: Linea di base

Stato della menopausa:

  • Pre o peri-menopausa
  • Post-menopausa
Linea di base
Numero di pazienti per categoria di punteggio del Charlson Comorbidity Index (CCI).
Lasso di tempo: Linea di base
La CCI prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità. La comorbilità è stata valutata utilizzando il CCI, classificato come basso (0-1) e alto (≥2).
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base alla durata della recidiva della malattia
Lasso di tempo: Linea di base

Categorie di recidiva della malattia:

  • 12 mesi o meno
  • Più di 12 mesi
Linea di base
Numero di pazienti per stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base

Stato di fumatore:

  • Fumatore attuale
  • Ex fumatore
  • Mai fumato
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al tipo di tumore primario
Lasso di tempo: Linea di base

Tipi di tumore:

  • Duttale invasivo
  • Carcinoma lobulare
  • Altro
Linea di base
Numero di pazienti classificati per sede della malattia
Lasso di tempo: Linea di base

Categorie del sito della malattia:

  • Non viscerale
  • Viscerale
  • Molteplici
Linea di base
Numero di pazienti con malattia metastatica primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al numero di siti metastatici
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie per numero di siti metastatici: 0, 1, 2, 3, 4 o più.
Linea di base
Numero di pazienti classificati per tipo di metastasi
Lasso di tempo: Linea di base

Metastasi:

  • Metastasi locali/semmali
  • Metastasi ossee
  • Metastasi polmonari
  • Metastasi epatiche
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Metastasi linfonodali
  • Altre metastasi
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al tempo dalla diagnosi alla metastasi
Lasso di tempo: Linea di base

Categorie:

  • 24 mesi o meno
  • Più di 24 mesi
  • BC metastatico alla diagnosi
Linea di base
Numero di pazienti con malattia asintomatica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al grado del tumore
Lasso di tempo: Linea di base

Gradi di tumore:

  • Grado 1
  • Grado 2
  • Grado 3
Linea di base
Numero di pazienti classificati per stadio del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Stadi del cancro: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC e IV.
Linea di base
Numero di pazienti per punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio di prestazione ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e abilità fisica (camminare, lavorare, ecc.). I punteggi variavano da un valore inferiore di 0 (pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 4 (completamente disabile; non può svolgere alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia).
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base ai precedenti tipi di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base

Categorie di trattamento:

  • Chemioterapia
  • Chirurgia
  • Radioterapia
  • Terapia endocrina adiuvante
  • Trattamento con Everolimus
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al numero di linee precedenti di terapia endocrina (ET)
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie per numero di righe di ET: 0, 1, 2 e 3 o più.
Linea di base
Numero di pazienti resistenti all'ET
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti sensibili alla terapia ormonale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base alla linea di trattamento ricevuto con un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6i)
Lasso di tempo: Linea di base

Linee di trattamento CDK4/6i:

  • Adiuvante
  • 1a linea metastatica
  • 2a linea metastatica
  • 3a linea metastatica o successiva
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base al numero di linee di trattamento precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Categorie per numero di linee di trattamento: 0, 1, 2 e 3 o più.
Linea di base
Rapporto neutrofili/linfociti (NLr) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto piastrine/linfociti al basale (PLr)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto linfociti/monociti al basale (LMr)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEE011A3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni