Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nomogram til forudsigelse af in-stentstenose efter pipeline-emboliseringsbehandling hos patienter med intrakraniel aneurisme (PED-ISS)

28. november 2024 opdateret af: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogram til forudsigelse af in-stentstenose efter pipeline embolization Device Treatment hos patienter med intrakraniel aneurisme: en multicenter, retrospektiv modeludvikling og valideringsundersøgelse

Intrakranielle aneurismer (IA'er) er den primære årsag til ikke-traumatisk subaraknoidal blødning med høj morbiditet og dødelighed. Flow diverters, såsom pipeline embolization devices (PED'er), er blandt de mest effektive metoder til behandling af IA'er i de senere år på grund af modenheden af ​​interventionsanordninger og minimalt invasive teknikker. I modsætning til konventionelle stents modificerer PED'er hæmodynamikken i moderarterien og aneurismesækken, hvilket tillader blodgennemstrømning fra aneurismesækken, hvilket letter endotelisering af aneurismehalsen. Som et resultat fjernes aneurismer fuldstændigt fra cirkulationen med tiden. Imidlertid udvikler omkring 5,1 %-38,5 % af IA-patienter in-stent stenose (ISS), selv efter vellykket PED-implantation. ISS øger risikoen for genbehandling og iskæmiske komplikationer og påvirker derved langtidsprognosen for IA-patienter. Derfor kan præoperativ bestemmelse af patientens egnethed til PED-implantation forbedre patientcentreret beslutningstagning og forbedre den langsigtede prognose for IA-patienter.

Selvom tidligere undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem visse individuelle variable og ISS, er der få omfattende modeller, der forudsiger ISS efter PED-behandling. Nomogrammer er blevet brugt i vid udstrækning til forudsigelse af tumoroverlevelse og kardiovaskulære hændelser. Nomogrammer inkorporerer flere risikofaktorer til at forudsige patientens potentielle prognose baseret på deres individuelle risici. Denne undersøgelse havde til formål at identificere prædiktorerne for ISS efter PED-behandling og at skabe og verificere et nomogram til vurdering af individuel risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdiagnose af "ubrudt intrakraniel aneurisme" behandlet med PED'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 75 år;
  2. IAs patienter behandlet med PED'er;
  3. patienter, hvis moderarterie ikke havde signifikant aterosklerotisk stenose;
  4. patienter, som havde mindst én digital subtraktionsangiografi (DSA) opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der mangler kritisk klinisk baseline;
  2. patienter med utilstrækkelig DSA-billedkvalitet til pålidelig vurdering;
  3. patienter med komorbide cerebrovaskulære tilstande, herunder arteriovenøse fistler og arteriovenøse misdannelser;
  4. patienter uden nogen opfølgningsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ISS gruppe
Patienter med in-stent stenose (ISS) ved billedopfølgning. ISS blev defineret som en vækstproces, der overskred grænserne for metalnet, hvilket fremgår af et synligt mellemrum mellem det kontrastfyldte vaskulære lumen og de indre konturer af pipeline-emboliseringsanordningen.
Procedure: Interventionel behandling
Proceduren blev udført via den traditionelle transfemorale arterielle tilgang, under generel anæstesi og komplet heparinantikoagulation. PED'er blev introduceret ved hjælp af Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler blev indført via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland). En passende arbejdsprojektion blev brugt til at generere tredimensionel rotationsangiografi. Ikke-subtraherede billeder blev brugt til at verificere, om PED var fuldstændigt deployeret og fastgjort til moderarterien. Vægtilføjelse blev forbedret ved brug af ballonangioplastik, hvis billeddannelse efter deployering indikerede utilstrækkelig apposition. Overlappende enheder blev brugt, når en enkelt PED ikke var nok til at dække aneurismehalsen og rekonstruere blodgennemstrømningen. Neurointerventionalister med mere end 15 års erfaring udførte alle endovaskulære procedurer. Den samme dobbelt-trombocythæmmende behandling blev brugt i 6 måneder efter proceduren, efterfulgt af aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.
Ikke-ISS gruppe
Patienter uden in-stent stenose (ISS) ved billedopfølgning. ISS blev defineret som en vækstproces, der overskred grænserne for metalnet, hvilket fremgår af et synligt mellemrum mellem det kontrastfyldte vaskulære lumen og de indre konturer af pipeline-emboliseringsanordningen.
Procedure: Interventionel behandling
Proceduren blev udført via den traditionelle transfemorale arterielle tilgang, under generel anæstesi og komplet heparinantikoagulation. PED'er blev introduceret ved hjælp af Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler blev indført via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland). En passende arbejdsprojektion blev brugt til at generere tredimensionel rotationsangiografi. Ikke-subtraherede billeder blev brugt til at verificere, om PED var fuldstændigt deployeret og fastgjort til moderarterien. Vægtilføjelse blev forbedret ved brug af ballonangioplastik, hvis billeddannelse efter deployering indikerede utilstrækkelig apposition. Overlappende enheder blev brugt, når en enkelt PED ikke var nok til at dække aneurismehalsen og rekonstruere blodgennemstrømningen. Neurointerventionalister med mere end 15 års erfaring udførte alle endovaskulære procedurer. Den samme dobbelt-trombocythæmmende behandling blev brugt i 6 måneder efter proceduren, efterfulgt af aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent stenose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen.
In-stent stenose blev defineret som en vækstproces, der overskred grænserne for metalnet, hvilket fremgår af et synligt mellemrum mellem det kontrastfyldte vaskulære lumen og de indre konturer af PED.
6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusion ved den sidste angiografiske opfølgning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen

Ved opfølgning var patientens aneurisme fuldstændig okkluderet med en OKM-score på grad D.

O'Kelly-Marotta karakterskala blev brugt til at vurdere aneurismeokklusionsstatus efter PED-behandling. Grad D indikerede fuldstændig okklusion, mens grad A, B og C repræsenterede ufuldstændig okklusion
6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen
Procedurerelaterede komplikationer blev opdelt i hæmoragiske, iskæmiske og kompressionssymptomer. Hæmoragiske komplikationer blev defineret som subaraknoidal blødning eller distal intraparenkymal blødning efter PED-implantation. Iskæmiske komplikationer omfattede in-stent-trombose, forbigående iskæmisk angreb eller cerebralt infarkt forbundet med det behandlede vaskulære område. Kompressionssymptomer omfattede neurologiske symptomer eller hjernestammesymptomer forbundet med aneurismekompression.
6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University International Hospital
Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PED-ISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger