Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nomogram do przewidywania zwężenia w stencie po leczeniu urządzeniem do embolizacji rurociągu u pacjentów z tętniakiem wewnątrzczaszkowym (PED-ISS)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogram do przewidywania zwężenia w stencie po leczeniu urządzeniem do embolizacji rurociągu u pacjentów z tętniakiem wewnątrzczaszkowym: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rozwoju i walidacji modelu

Tętniaki wewnątrzczaszkowe (IA) są główną przyczyną nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego, charakteryzującego się dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Urządzenia odwracające przepływ, takie jak urządzenia do embolizacji rurociągów (PED), należą do najskuteczniejszych metod leczenia IA w ostatnich latach ze względu na dojrzałość urządzeń interwencyjnych i technik małoinwazyjnych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych stentów, PED modyfikują hemodynamikę w tętnicy macierzystej i worku tętniakowym, umożliwiając przepływ krwi z worka tętniakowego, ułatwiając w ten sposób śródbłonek szyi tętniaka. W rezultacie tętniaki z czasem są całkowicie usuwane z krążenia. Jednakże u około 5,1–38,5% pacjentów z IA rozwija się zwężenie stentu (ISS) nawet po skutecznej implantacji PED. ISS zwiększa ryzyko ponownego leczenia i powikłań niedokrwiennych, wpływając tym samym na odległe rokowanie chorych na IA. Dlatego przedoperacyjne określenie, czy pacjent kwalifikuje się do wszczepienia PED, może ułatwić podejmowanie decyzji skupionych na pacjencie i poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów z IA.

Chociaż w poprzednich badaniach oceniano korelację między niektórymi zmiennymi indywidualnymi a ISS, istnieje kilka kompleksowych modeli przewidywania ISS po leczeniu PED. Nomogramy są szeroko stosowane do przewidywania przeżycia nowotworu i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nomogramy uwzględniają wiele czynników ryzyka w celu przewidywania potencjalnego rokowania pacjenta na podstawie jego indywidualnego ryzyka. Celem badania było określenie czynników predykcyjnych ISS po leczeniu PED oraz stworzenie i weryfikacja nomogramu służącego do oceny indywidualnego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnoza pacjentów „niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy” leczonych PED.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. pacjenci z IA leczeni PED;
  3. pacjenci, u których tętnica macierzysta nie miała istotnego zwężenia miażdżycowego;
  4. pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną wizytę kontrolną przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którym brakuje krytycznej wartości wyjściowej klinicznej;
  2. pacjenci z niewystarczającą jakością obrazu DSA w celu wiarygodnej oceny;
  3. pacjenci ze współistniejącymi chorobami naczyń mózgowych, w tym przetokami tętniczo-żylnymi i malformacjami tętniczo-żylnymi;
  4. pacjentów bez żadnych dalszych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ISS
Pacjenci zgłaszający się ze zwężeniem stentu (ISS) podczas kontroli obrazowej. ISS zdefiniowano jako proces wzrostu przekraczający granice metalowej siatki, o czym świadczy widoczna szczelina pomiędzy wypełnionym kontrastem światłem naczynia a wewnętrznymi konturami urządzenia do embolizacji rurociągu.
Procedura: Leczenie interwencyjne
Zabieg przeprowadzono z tradycyjnego dostępu przez tętnicę udową, w znieczuleniu ogólnym i pełnej antykoagulacji heparyną. PED wprowadzano za pomocą mikrocewników Marksman lub Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), natomiast cewki wprowadzano za pomocą mikrocewników Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlandia). Do wygenerowania trójwymiarowej angiografii rotacyjnej wykorzystano odpowiednią projekcję roboczą. Nieodjęte obrazy wykorzystano do sprawdzenia, czy PED został całkowicie założony i podłączony do tętnicy macierzystej. Przyłożenie do ściany zostało wzmocnione za pomocą angioplastyki balonowej, jeśli obrazowanie po założeniu wykazało niewystarczające przyłożenie. Nakładające się urządzenia stosowano, gdy pojedynczy PED nie wystarczał do pokrycia szyi tętniaka i odtworzenia przepływu krwi. Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe przeprowadzali neurointerwencjoniści z ponad 15-letnim doświadczeniem. Przez 6 miesięcy po zabiegu stosowano tę samą podwójną terapię przeciwpłytkową, a następnie przez co najmniej 12 miesięcy monoterapię aspiryną.
Grupa spoza ISS
Pacjenci bez zwężenia stentu (ISS) podczas obserwacji obrazowej. ISS zdefiniowano jako proces wzrostu przekraczający granice metalowej siatki, o czym świadczy widoczna szczelina pomiędzy wypełnionym kontrastem światłem naczynia a wewnętrznymi konturami urządzenia do embolizacji rurociągu.
Procedura: Leczenie interwencyjne
Zabieg przeprowadzono z tradycyjnego dostępu przez tętnicę udową, w znieczuleniu ogólnym i pełnej antykoagulacji heparyną. PED wprowadzano za pomocą mikrocewników Marksman lub Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), natomiast cewki wprowadzano za pomocą mikrocewników Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlandia). Do wygenerowania trójwymiarowej angiografii rotacyjnej wykorzystano odpowiednią projekcję roboczą. Nieodjęte obrazy wykorzystano do sprawdzenia, czy PED został całkowicie założony i podłączony do tętnicy macierzystej. Przyłożenie do ściany zostało wzmocnione za pomocą angioplastyki balonowej, jeśli obrazowanie po założeniu wykazało niewystarczające przyłożenie. Nakładające się urządzenia stosowano, gdy pojedynczy PED nie wystarczał do pokrycia szyi tętniaka i odtworzenia przepływu krwi. Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe przeprowadzali neurointerwencjoniści z ponad 15-letnim doświadczeniem. Przez 6 miesięcy po zabiegu stosowano tę samą podwójną terapię przeciwpłytkową, a następnie przez co najmniej 12 miesięcy monoterapię aspiryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu.
Zwężenie w stencie zdefiniowano jako proces wzrostu przekraczający granice metalowej siatki, o czym świadczy widoczna szczelina pomiędzy światłem naczynia wypełnionym kontrastem a wewnętrznymi konturami PED.
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita okluzja podczas ostatniej kontroli angiograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu

Podczas wizyty kontrolnej tętniak pacjenta był całkowicie niedrożny, a wynik w skali OKM wynosił D.

Do oceny stanu okluzji tętniaka po leczeniu PED wykorzystano skalę stopni O'Kelly'ego-Marotty. Stopień D oznaczał całkowitą okluzję, natomiast stopnie A, B i C oznaczały niepełną okluzję
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu
Powikłania związane z zabiegiem podzielono na objawy krwotoczne, niedokrwienne i uciskowe. Powikłania krwotoczne definiowano jako krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok śródmiąższowy dystalny po wszczepieniu PED. Powikłania niedokrwienne obejmowały zakrzepicę w stencie, przejściowy atak niedokrwienny lub zawał mózgu związany z leczonym obszarem naczyniowym. Objawy ucisku obejmowały objawy neurologiczne lub objawy pnia mózgu związane z uciskiem tętniaka.
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University International Hospital
Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PED-ISS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami