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Nomogramma per la previsione della stenosi nello stent dopo il trattamento con dispositivo di embolizzazione della pipeline in pazienti con aneurisma intracranico (PED-ISS)

28 novembre 2024 aggiornato da: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogramma per la previsione della stenosi nello stent dopo il trattamento con dispositivo di embolizzazione della pipeline in pazienti con aneurisma intracranico: uno studio multicentrico retrospettivo di sviluppo e validazione del modello

Gli aneurismi intracranici (IA) sono la causa primaria di emorragia subaracnoidea non traumatica con elevata morbilità e mortalità. I deviatori di flusso, come i dispositivi di embolizzazione della pipeline (PED), sono tra i metodi più efficaci per il trattamento degli IA negli ultimi anni grazie alla maturità dei dispositivi interventistici e delle tecniche minimamente invasive. A differenza degli stent convenzionali, i PED modificano l'emodinamica all'interno dell'arteria madre e della sacca aneurismatica, consentendo il flusso sanguigno dalla sacca aneurismatica, facilitando così l'endotelizzazione del collo dell'aneurisma. Di conseguenza, con il tempo gli aneurismi vengono completamente rimossi dalla circolazione. Tuttavia, circa il 5,1%-38,5% dei pazienti con IA sviluppa una stenosi nello stent (ISS) anche dopo il successo dell'impianto PED. L'ISS aumenta il rischio di ritrattamento e di complicanze ischemiche, influenzando così la prognosi a lungo termine dei pazienti con IA. Pertanto, la determinazione preoperatoria dell'idoneità del paziente all'impianto PED può migliorare il processo decisionale incentrato sul paziente e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti con IA.

Sebbene studi precedenti abbiano valutato la correlazione tra alcune variabili individuali e l’ISS, esistono pochi modelli completi che predicono l’ISS dopo il trattamento della PED. I nomogrammi sono stati ampiamente utilizzati per la previsione della sopravvivenza del tumore e degli eventi cardiovascolari. I nomogrammi incorporano molteplici fattori di rischio per prevedere la potenziale prognosi del paziente in base ai rischi individuali. Questo studio mirava a identificare i predittori dell'ISS dopo il trattamento PED e a creare e verificare un nomogramma per la valutazione del rischio individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi di pazienti di "aneurisma intracranico non rotto" trattati con PED.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti IA trattati con PED;
  3. pazienti la cui arteria madre non presentava una stenosi aterosclerotica significativa;
  4. pazienti che hanno avuto almeno un follow-up con angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti privi di un basale clinico critico;
  2. pazienti con qualità dell'immagine DSA inadeguata per una valutazione affidabile;
  3. pazienti con condizioni cerebrovascolari comorbili, comprese fistole artero-venose e malformazioni artero-venose;
  4. pazienti senza alcuna informazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ISS
Pazienti che presentano stenosi intrastent (ISS) al follow-up di imaging. L'ISS è stato definito come un processo di crescita che supera i limiti della rete metallica, come evidenziato da uno spazio visibile tra il lume vascolare riempito con mezzo di contrasto e i contorni interni del dispositivo di embolizzazione della pipeline.
La procedura è stata eseguita tramite il tradizionale approccio arterioso transfemorale, in anestesia generale e completa anticoagulazione con eparina. I PED sono stati introdotti utilizzando microcateteri Marksman o Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), mentre le bobine sono state introdotte tramite microcateteri Echelon-10 (Medtronic, Dublino, Irlanda). Per generare un'angiografia rotazionale tridimensionale è stata utilizzata una proiezione di lavoro appropriata. Le immagini non sottratte sono state utilizzate per verificare se la PED era completamente dispiegata e attaccata all'arteria madre. L'apposizione alla parete è stata migliorata utilizzando l'angioplastica con palloncino se l'imaging post-distribuzione indicava un'apposizione inadeguata. I dispositivi sovrapposti sono stati utilizzati quando un singolo PED non era sufficiente a coprire il collo dell'aneurisma e ricostruire il flusso sanguigno. Neurointerventisti con più di 15 anni di esperienza hanno condotto tutte le procedure endovascolari. La stessa doppia terapia antipiastrinica è stata utilizzata per 6 mesi dopo la procedura, seguita da monoterapia con aspirina per un minimo di 12 mesi.
Gruppo non ISS
Pazienti senza stenosi in-stent (ISS) al follow-up di imaging. L'ISS è stato definito come un processo di crescita che supera i limiti della rete metallica, come evidenziato da uno spazio visibile tra il lume vascolare riempito con mezzo di contrasto e i contorni interni del dispositivo di embolizzazione della pipeline.
La procedura è stata eseguita tramite il tradizionale approccio arterioso transfemorale, in anestesia generale e completa anticoagulazione con eparina. I PED sono stati introdotti utilizzando microcateteri Marksman o Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), mentre le bobine sono state introdotte tramite microcateteri Echelon-10 (Medtronic, Dublino, Irlanda). Per generare un'angiografia rotazionale tridimensionale è stata utilizzata una proiezione di lavoro appropriata. Le immagini non sottratte sono state utilizzate per verificare se la PED era completamente dispiegata e attaccata all'arteria madre. L'apposizione alla parete è stata migliorata utilizzando l'angioplastica con palloncino se l'imaging post-distribuzione indicava un'apposizione inadeguata. I dispositivi sovrapposti sono stati utilizzati quando un singolo PED non era sufficiente a coprire il collo dell'aneurisma e ricostruire il flusso sanguigno. Neurointerventisti con più di 15 anni di esperienza hanno condotto tutte le procedure endovascolari. La stessa doppia terapia antipiastrinica è stata utilizzata per 6 mesi dopo la procedura, seguita da monoterapia con aspirina per un minimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi nello stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento.
La stenosi intra-stent è stata definita come un processo di crescita che supera i limiti della rete metallica, come evidenziato da uno spazio visibile tra il lume vascolare riempito di contrasto e i contorni interni del PED.
6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione completa all'ultimo follow-up angiografico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento

Al follow-up, l'aneurisma del paziente era completamente occluso, con un punteggio OKM di grado D.

La scala di valutazione O'Kelly-Marotta è stata utilizzata per valutare lo stato di occlusione dell'aneurisma dopo il trattamento PED. Il grado D indicava un'occlusione completa, mentre i gradi A, B e C rappresentavano un'occlusione incompleta

6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento
Le complicanze legate alla procedura sono state suddivise in sintomi emorragici, ischemici e compressivi. Le complicanze emorragiche sono state definite come emorragia subaracnoidea o emorragia intraparenchimale distale dopo l'impianto di PED. Le complicanze ischemiche includevano trombosi nello stent, attacco ischemico transitorio o infarto cerebrale associato all'area vascolare trattata. I sintomi di compressione includevano sintomi neurologici o sintomi del tronco cerebrale associati alla compressione dell'aneurisma.
6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-ISS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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