Nomogramma per la previsione della stenosi nello stent dopo il trattamento con dispositivo di embolizzazione della pipeline in pazienti con aneurisma intracranico (PED-ISS)
Nomogramma per la previsione della stenosi nello stent dopo il trattamento con dispositivo di embolizzazione della pipeline in pazienti con aneurisma intracranico: uno studio multicentrico retrospettivo di sviluppo e validazione del modello
Gli aneurismi intracranici (IA) sono la causa primaria di emorragia subaracnoidea non traumatica con elevata morbilità e mortalità. I deviatori di flusso, come i dispositivi di embolizzazione della pipeline (PED), sono tra i metodi più efficaci per il trattamento degli IA negli ultimi anni grazie alla maturità dei dispositivi interventistici e delle tecniche minimamente invasive. A differenza degli stent convenzionali, i PED modificano l'emodinamica all'interno dell'arteria madre e della sacca aneurismatica, consentendo il flusso sanguigno dalla sacca aneurismatica, facilitando così l'endotelizzazione del collo dell'aneurisma. Di conseguenza, con il tempo gli aneurismi vengono completamente rimossi dalla circolazione. Tuttavia, circa il 5,1%-38,5% dei pazienti con IA sviluppa una stenosi nello stent (ISS) anche dopo il successo dell'impianto PED. L'ISS aumenta il rischio di ritrattamento e di complicanze ischemiche, influenzando così la prognosi a lungo termine dei pazienti con IA. Pertanto, la determinazione preoperatoria dell'idoneità del paziente all'impianto PED può migliorare il processo decisionale incentrato sul paziente e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti con IA.
Sebbene studi precedenti abbiano valutato la correlazione tra alcune variabili individuali e l’ISS, esistono pochi modelli completi che predicono l’ISS dopo il trattamento della PED. I nomogrammi sono stati ampiamente utilizzati per la previsione della sopravvivenza del tumore e degli eventi cardiovascolari. I nomogrammi incorporano molteplici fattori di rischio per prevedere la potenziale prognosi del paziente in base ai rischi individuali. Questo studio mirava a identificare i predittori dell'ISS dopo il trattamento PED e a creare e verificare un nomogramma per la valutazione del rischio individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti IA trattati con PED;
- pazienti la cui arteria madre non presentava una stenosi aterosclerotica significativa;
- pazienti che hanno avuto almeno un follow-up con angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti privi di un basale clinico critico;
- pazienti con qualità dell'immagine DSA inadeguata per una valutazione affidabile;
- pazienti con condizioni cerebrovascolari comorbili, comprese fistole artero-venose e malformazioni artero-venose;
- pazienti senza alcuna informazione di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ISS
Pazienti che presentano stenosi intrastent (ISS) al follow-up di imaging.
L'ISS è stato definito come un processo di crescita che supera i limiti della rete metallica, come evidenziato da uno spazio visibile tra il lume vascolare riempito con mezzo di contrasto e i contorni interni del dispositivo di embolizzazione della pipeline.
|
La procedura è stata eseguita tramite il tradizionale approccio arterioso transfemorale, in anestesia generale e completa anticoagulazione con eparina.
I PED sono stati introdotti utilizzando microcateteri Marksman o Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), mentre le bobine sono state introdotte tramite microcateteri Echelon-10 (Medtronic, Dublino, Irlanda).
Per generare un'angiografia rotazionale tridimensionale è stata utilizzata una proiezione di lavoro appropriata.
Le immagini non sottratte sono state utilizzate per verificare se la PED era completamente dispiegata e attaccata all'arteria madre.
L'apposizione alla parete è stata migliorata utilizzando l'angioplastica con palloncino se l'imaging post-distribuzione indicava un'apposizione inadeguata.
I dispositivi sovrapposti sono stati utilizzati quando un singolo PED non era sufficiente a coprire il collo dell'aneurisma e ricostruire il flusso sanguigno.
Neurointerventisti con più di 15 anni di esperienza hanno condotto tutte le procedure endovascolari.
La stessa doppia terapia antipiastrinica è stata utilizzata per 6 mesi dopo la procedura, seguita da monoterapia con aspirina per un minimo di 12 mesi.
|
|
Gruppo non ISS
Pazienti senza stenosi in-stent (ISS) al follow-up di imaging.
L'ISS è stato definito come un processo di crescita che supera i limiti della rete metallica, come evidenziato da uno spazio visibile tra il lume vascolare riempito con mezzo di contrasto e i contorni interni del dispositivo di embolizzazione della pipeline.
|
La procedura è stata eseguita tramite il tradizionale approccio arterioso transfemorale, in anestesia generale e completa anticoagulazione con eparina.
I PED sono stati introdotti utilizzando microcateteri Marksman o Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), mentre le bobine sono state introdotte tramite microcateteri Echelon-10 (Medtronic, Dublino, Irlanda).
Per generare un'angiografia rotazionale tridimensionale è stata utilizzata una proiezione di lavoro appropriata.
Le immagini non sottratte sono state utilizzate per verificare se la PED era completamente dispiegata e attaccata all'arteria madre.
L'apposizione alla parete è stata migliorata utilizzando l'angioplastica con palloncino se l'imaging post-distribuzione indicava un'apposizione inadeguata.
I dispositivi sovrapposti sono stati utilizzati quando un singolo PED non era sufficiente a coprire il collo dell'aneurisma e ricostruire il flusso sanguigno.
Neurointerventisti con più di 15 anni di esperienza hanno condotto tutte le procedure endovascolari.
La stessa doppia terapia antipiastrinica è stata utilizzata per 6 mesi dopo la procedura, seguita da monoterapia con aspirina per un minimo di 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stenosi nello stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento.
|
La stenosi intra-stent è stata definita come un processo di crescita che supera i limiti della rete metallica, come evidenziato da uno spazio visibile tra il lume vascolare riempito di contrasto e i contorni interni del PED.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occlusione completa all'ultimo follow-up angiografico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento
|
Al follow-up, l'aneurisma del paziente era completamente occluso, con un punteggio OKM di grado D. La scala di valutazione O'Kelly-Marotta è stata utilizzata per valutare lo stato di occlusione dell'aneurisma dopo il trattamento PED. Il grado D indicava un'occlusione completa, mentre i gradi A, B e C rappresentavano un'occlusione incompleta |
6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento
|
|
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento
|
Le complicanze legate alla procedura sono state suddivise in sintomi emorragici, ischemici e compressivi.
Le complicanze emorragiche sono state definite come emorragia subaracnoidea o emorragia intraparenchimale distale dopo l'impianto di PED.
Le complicanze ischemiche includevano trombosi nello stent, attacco ischemico transitorio o infarto cerebrale associato all'area vascolare trattata.
I sintomi di compressione includevano sintomi neurologici o sintomi del tronco cerebrale associati alla compressione dell'aneurisma.
|
6 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-ISS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .