Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nomogramm zur Vorhersage einer In-Stent-Stenose nach der Behandlung mit einem Pipeline-Embolisierungsgerät bei Patienten mit intrakraniellem Aneurysma (PED-ISS)

28. November 2024 aktualisiert von: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogramm zur Vorhersage einer In-Stent-Stenose nach der Behandlung mit einem Pipeline-Embolisierungsgerät bei Patienten mit intrakraniellem Aneurysma: eine multizentrische, retrospektive Modellentwicklungs- und Validierungsstudie

Intrakranielle Aneurysmen (IAs) sind die Hauptursache für nichttraumatische Subarachnoidalblutungen mit hoher Morbidität und Mortalität. Flussumlenker wie Pipeline-Embolisationsgeräte (PEDs) gehören aufgrund der Reife interventioneller Geräte und minimalinvasiver Techniken zu den wirksamsten Methoden zur Behandlung von IAs in den letzten Jahren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Stents verändern PEDs die Hämodynamik innerhalb der Mutterarterie und des Aneurysmasacks und ermöglichen so den Blutfluss aus dem Aneurysmasack, wodurch die Endothelialisierung des Aneurysmahalses erleichtert wird. Dadurch werden Aneurysmen mit der Zeit vollständig aus dem Blutkreislauf entfernt. Allerdings entwickeln etwa 5,1–38,5 % der IA-Patienten auch nach erfolgreicher PED-Implantation eine In-Stent-Stenose (ISS). ISS erhöht das Risiko einer erneuten Behandlung und ischämischer Komplikationen und beeinträchtigt dadurch die Langzeitprognose von IA-Patienten. Daher kann die präoperative Feststellung der Eignung des Patienten für eine PED-Implantation die patientenzentrierte Entscheidungsfindung verbessern und die Langzeitprognose von IA-Patienten verbessern.

Obwohl frühere Studien die Korrelation zwischen bestimmten individuellen Variablen und ISS untersucht haben, gibt es nur wenige umfassende Modelle, die ISS nach einer PED-Behandlung vorhersagen. Nomogramme werden häufig zur Vorhersage des Tumorüberlebens und kardiovaskulärer Ereignisse verwendet. Nomogramme berücksichtigen mehrere Risikofaktoren, um die potenzielle Prognose des Patienten basierend auf seinen individuellen Risiken vorherzusagen. Ziel dieser Studie war es, die Prädiktoren für ISS nach PED-Behandlung zu identifizieren und ein Nomogramm zur Beurteilung des individuellen Risikos zu erstellen und zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendiagnose eines „unrupturierten intrakraniellen Aneurysmas“, behandelt mit PEDs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. IAs-Patienten, die mit PEDs behandelt wurden;
  3. Patienten, deren Mutterarterie keine signifikante atherosklerotische Stenose aufwies;
  4. Patienten, bei denen mindestens eine Nachuntersuchung mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten fehlt ein kritischer klinischer Ausgangswert;
  2. Patienten mit unzureichender DSA-Bildqualität für eine zuverlässige Beurteilung;
  3. Patienten mit komorbiden zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich arteriovenöser Fisteln und arteriovenöser Fehlbildungen;
  4. Patienten ohne jegliche Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ISS-Gruppe
Patienten mit In-Stent-Stenose (ISS) bei der bildgebenden Nachuntersuchung. ISS wurde als ein Wachstumsprozess definiert, der die Grenzen des Metallgeflechts überschreitet, was durch eine sichtbare Lücke zwischen dem kontrastmittelgefüllten Gefäßlumen und den Innenkonturen des Pipeline-Embolisierungsgeräts sichtbar wird.
Verfahren: Interventionelle Behandlung
Der Eingriff wurde über den traditionellen transfemoralen arteriellen Zugang unter Vollnarkose und vollständiger Heparin-Antikoagulation durchgeführt. PEDs wurden mit Marksman- oder Phenom-27-Mikrokathetern (Medtronic, Irvine, USA) eingeführt, während Spulen mit Echelon-10-Mikrokathetern (Medtronic, Dublin, Irland) eingeführt wurden. Mithilfe einer geeigneten Arbeitsprojektion wurde eine dreidimensionale Rotationsangiographie erstellt. Nicht subtrahierte Bilder wurden verwendet, um zu überprüfen, ob die PED vollständig entfaltet und an der Hauptarterie befestigt war. Wenn die Bildgebung nach der Entfaltung eine unzureichende Apposition anzeigte, wurde die Wandapposition durch Ballonangioplastie verbessert. Überlappende Geräte wurden verwendet, wenn eine einzelne PED nicht ausreichte, um den Aneurysmahals abzudecken und den Blutfluss wiederherzustellen. Neurointerventionalisten mit mehr als 15 Jahren Erfahrung führten alle endovaskulären Eingriffe durch. Die gleiche duale Thrombozytenaggregationshemmung wurde 6 Monate nach dem Eingriff angewendet, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie für mindestens 12 Monate.
Nicht-ISS-Gruppe
Patienten ohne In-Stent-Stenose (ISS) bei der bildgebenden Nachuntersuchung. ISS wurde als ein Wachstumsprozess definiert, der die Grenzen des Metallgeflechts überschreitet, was durch eine sichtbare Lücke zwischen dem kontrastmittelgefüllten Gefäßlumen und den Innenkonturen des Pipeline-Embolisierungsgeräts sichtbar wird.
Verfahren: Interventionelle Behandlung
Der Eingriff wurde über den traditionellen transfemoralen arteriellen Zugang unter Vollnarkose und vollständiger Heparin-Antikoagulation durchgeführt. PEDs wurden mit Marksman- oder Phenom-27-Mikrokathetern (Medtronic, Irvine, USA) eingeführt, während Spulen mit Echelon-10-Mikrokathetern (Medtronic, Dublin, Irland) eingeführt wurden. Mithilfe einer geeigneten Arbeitsprojektion wurde eine dreidimensionale Rotationsangiographie erstellt. Nicht subtrahierte Bilder wurden verwendet, um zu überprüfen, ob die PED vollständig entfaltet und an der Hauptarterie befestigt war. Wenn die Bildgebung nach der Entfaltung eine unzureichende Apposition anzeigte, wurde die Wandapposition durch Ballonangioplastie verbessert. Überlappende Geräte wurden verwendet, wenn eine einzelne PED nicht ausreichte, um den Aneurysmahals abzudecken und den Blutfluss wiederherzustellen. Neurointerventionalisten mit mehr als 15 Jahren Erfahrung führten alle endovaskulären Eingriffe durch. Die gleiche duale Thrombozytenaggregationshemmung wurde 6 Monate nach dem Eingriff angewendet, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie für mindestens 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Stenose
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung.
Als In-Stent-Stenose wurde ein Wachstumsprozess definiert, der die Grenzen des Metallnetzes überschreitet und sich durch eine sichtbare Lücke zwischen dem mit Kontrastmittel gefüllten Gefäßlumen und den Innenkonturen des PED zeigt.
6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Verschluss bei der letzten angiographischen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung

Bei der Nachuntersuchung war das Aneurysma des Patienten vollständig verschlossen, mit einem OKM-Score von Grad D.

Zur Beurteilung des Aneurysma-Verschlussstatus nach der PED-Behandlung wurde die O'Kelly-Marotta-Bewertungsskala verwendet. Grad D zeigte einen vollständigen Verschluss an, während die Grade A, B und C einen unvollständigen Verschluss darstellten
6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung
Eingriffsbedingte Komplikationen wurden in hämorrhagische, ischämische und Kompressionssymptome unterteilt. Hämorrhagische Komplikationen wurden als Subarachnoidalblutung oder distale intraparenchymale Blutung nach PED-Implantation definiert. Zu den ischämischen Komplikationen gehörten In-Stent-Thrombose, vorübergehender ischämischer Anfall oder Hirninfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäßbereich. Zu den Kompressionssymptomen gehörten neurologische Symptome oder Hirnstammsymptome im Zusammenhang mit der Aneurysmakompression.
6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University International Hospital
Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PED-ISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten