Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det terapeutiske par RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) til at identificere og behandle forsøgspersoner med GPC3+ uoperabelt HCC (GPC3)

6. april 2026 opdateret af: RayzeBio, Inc.

Fase 1/1b enkeltarm, åbent forsøg med Theranostic Pair RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) til identifikation og behandling af forsøgspersoner med GPC3+ uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Et enkeltarms, åbent fase 1/1b-studie af det theranostiske par RYZ811 (diagnostisk) og RYZ801 (terapeutisk) for at identificere og behandle forsøgspersoner med GPC3+ uoperabelt HCC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af HCC.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C eller BCLC Stadium B er ikke modtagelig for lokoregional terapi
  • Child-Pugh A
  • ECOG PS 0-1
  • Mindst 1 tidligere systemisk behandling for ikke-operabel HCC
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Forsøgspersonen skal være kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere behandlinger til ≤Grade 1, medmindre det er klinisk ikke-signifikant og/eller stabilt på understøttende behandling
  • Hvis HBV- eller HCV-infektion: Sygdom behandlet efter lokal praksis; antiviral behandling er tilladt.
  • Mave- eller spiserørsvaricer tidligere behandlet med endoskopisk terapi i henhold til institutionelle standarder er tilladt, hvis ingen klinisk signifikant blødning

  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP):

    • Negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før den første dosis af RYZ811
    • Aftale om at bruge barriereprævention og en anden form for højeffektiv prævention

  • For seksuelt aktive mænd:

    • Skal bruge kondom under samleje
    • Mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal også acceptere at bruge en anden form for yderst effektiv prævention
    • Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fibrolamellært karcinom, sarcomatoid HCC eller kombineret hepatocellulært kolangiokarcinom
  • Tidligere levertransplantation eller kandidater til levertransplantation
  • Kendt overfølsomhed over for 68Ga, 225Ac eller et eller flere af hjælpestofferne i RYZ811 eller RYZ801
  • Portal venetumortrombose klassificeret som Vp4
  • Dokumenteret hepatisk encefalopati
  • Klinisk betydningsfuld ascites
  • Forud for EBRT til leveren
  • Forud for EBRT til >25 % af knoglemarven
  • Tidligere radioembolisering af leveren
  • Tidligere behandlet centralnervesystem (CNS) metastaser uden genopretning efter akutte bivirkninger
  • Dokumenteret historie med idiopatisk lungefibrose (IPF), interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis

  • Ukontrolleret betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >470 ms
    • Hæmoglobin A1c (HgB A1c) ≥8 %
    • Ukontrolleret hypertension
    • Betydelig hjerte-kar-sygdom eller hjertesvigt
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning
  • Forudgående deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse
  • Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger
  • Har en anamnese med primær malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra (1) HCC, (2) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ eller non-melanom carcinom i huden, (3) enhver anden helbredende behandlet malignitet, der ikke forventes at kræve behandling for recidiv under deltagelse i undersøgelsen, eller (4) en ubehandlet cancer under aktiv overvågning, som muligvis ikke påvirker forsøgspersonens overlevelsesstatus i >3 år
  • Forsøgspersonen kræver anden behandling, som efter investigators mening ville være mere passende end den, der tilbydes i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering, Dosisudvidelse (Dosisoptimering/Randomiseret fase 2)
Diagnostisk test: RYZ811
Ga-68
Medicin: RYZ801
AC-225
Aktiv komparator: Standardbehandling (SoC) (Randomiseret fase 2)
Diagnostisk test: RYZ811
Ga-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
For at bestemme RTA for RYZ801 hos patienter med GPC3+ uoperabel HCC (kun dosiseskalering)
Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til tre måneder eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først.
For at afgøre, om behandling med RYZ801, sammenlignet med SoC-terapi, forbedrer ORR hos patienter med GPC3+ uoperabel HCC (kun Dosisudvidelsesfase 2) ved hjælp af ORR (rate for CR eller PR), som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1
Fra indskrivelse og op til tre måneder eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først.
Terapeutisk - RYZ801
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter randomisering eller studieafbrydelse, alt efter hvad der sker først.
At evaluere ORR for RYZ801 forskellige doseringsregimer (kun Dosisudvidelsesfase 1) og fastlægge den optimerede RP2D-dosis ved hjælp af ORR (rate af bekræftet CR eller PR) ved RECIST v1.1 efter undersøgelsesleders vurdering
Fra indskrivning til 3 måneder efter randomisering eller studieafbrydelse, alt efter hvad der sker først.
Diagnostic - RYZ811
Tidsramme: Baseline, før injektion og efter injektion op til 6 dage efter injektion.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RYZ811 hos patienter med uoperabel HCC.
Sikkerhed og tolerabilitet af RYZ811 målt ved forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, laboratorieændringer og andre sikkerhedsresultater.
Baseline, før injektion og efter injektion op til 6 dage efter injektion.
Diagnostic - RYZ811
Tidsramme: RYZ811-biodistribution skal vurderes på injektionsdagen.
At evaluere biodistributionen af RYZ811 hos patienter med ikke-resekabelt HCC. SUV (gennemsnit, maksimum og peak) for organer og tumores; volumen af RYZ811-avid optagelse i tumorlæsioner; og tumor-til-normal organ tracer optagelsesforhold.
RYZ811-biodistribution skal vurderes på injektionsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RayzeBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RYZ801-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger