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Untersuchung des Theranostikpaares RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem HCC (GPC3)

24. September 2026 aktualisiert von: RayzeBio, Inc.

Einarmige, offene Phase-1/1b-Studie mit dem Theranostikpaar RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Phase 1/2 randomized, controlled, open-label trial of theranostic pair RYZ811 (diagnostic) and RYZ801 (therapeutic) to identify and treat subjects with GPC3+ unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)

  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of HCC.

  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or BCLC Stage B not amenable to locoregional therapy

  • Child-Pugh A

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS 0-1)

  • Disease progression after 1 prior systemic therapy for unresectable HCC

  • Measurable disease per RECIST v1.1

  • Sufficient renal function

  • Adequate hematologic function

  • Adequate hepatic function

  • The subject must have recovered from toxicities related to prior treatments to ≤Grade 1, unless clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy

  • If HBV or HCV infection: Disease managed per local practice; antiviral treatment is allowed.

  • Gastric or esophageal varices previously treated with endoscopic therapy according to institutional standards are permitted if no clinically significant bleeding

  • For women of childbearing potential (WOCBP):

    • Negative serum pregnancy test within 48 hours prior to the first dose of RYZ811
    • Agreement to use barrier contraception and a second form of highly effective contraception

  • For sexually active males:

    • Must use a condom during intercourse
    • Male subjects whose sexual partners are WOCBP must also agree to use a second form of highly effective contraception
    • A condom is required to be used also by vasectomized men

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fibrolamellar carcinoma, sarcomatoid HCC or combined hepatocellular cholangiocarcinoma

  • Prior liver transplantation

  • Known hypersensitivity to 68Ga, 225Ac or any of the excipients of RYZ811 or RYZ801

  • Portal vein tumor thrombosis classified as Vp4

  • Documented hepatic encephalopathy within 6 months of enrollment

  • Clinically meaningful ascites within 6 months of enrollment

  • Prior EBRT to the liver within 12 weeks prior to receiving RYZ811

  • Prior liver radioembolization

  • Previously treated central nervous system (CNS) metastasis without recovery from acute side effects

  • Documented history of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis

  • Uncontrolled significant intercurrent illness including, but not limited to:

    • QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >470 ms
    • Hemoglobin A1c (Hgb A1c) ≥8%
    • Uncontrolled hypertension
    • Dose Expansion only: Prior treatment with lenvatinib is exclusionary
    • Significant cardiovascular disease or heart failure

  • History of clinically significant bleeding

  • Prior participation in any interventional clinical study

  • Current somatic or psychiatric disease/condition that may interfere with the objectives and assessments of the study

  • Have a history of primary malignancy within the past 3 years other than (1) HCC, (2) adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma carcinoma of the skin, (3) any other curatively treated malignancy that is not expected to require treatment for recurrence during participation in the study, or (4) an untreated cancer on active surveillance that may not affect the subject's survival status for >3 years

  • Subject requires other treatment that in the opinion of the Investigator would be more appropriate than what is offered in the study

  • Pregnancy or breastfeeding

Note: Additional criteria may apply and will be assessed by the study site

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion (Dosis-Optimierung/Randomisierte Phase 2)
Diagnosetest: RYZ811

Ga-68

Arzneimittel: RYZ801

Ac-225
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (SoC) (Randomisierte Phase 2)
Diagnosetest: RYZ811

Ga-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutic - RYZ801
Zeitfenster: Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment

To determine the RTA of RYZ801 in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Escalation only)
Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
Therapeutic - RYZ801
Zeitfenster: From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.

To determine if treatment with RYZ801, compared to SoC therapy, improves ORR in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Expansion Stage 2 only) using ORR (rate of CR or PR), as determined by BICR according to RECIST v1.1
From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.
Therapeutic - RYZ801
Zeitfenster: From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.

To evaluate ORR of RYZ801 different dosing regimens (Dose Expansion Stage 1 only) and determine dosage optimized RP2D using ORR (rate of confirmed CR or PR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.
Diagnostic - RYZ811
Zeitfenster: Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.

To assess the safety and tolerability of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. Safety and tolerability of RYZ811 as measured by incidence and severity of AEs, including SAEs, laboratory changes, and other safety findings.
Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.
Diagnostic - RYZ811
Zeitfenster: RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

To evaluate the biodistribution of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. SUV (mean, maximum and peak) of organs and tumors; volume of RYZ811 avid uptake in tumor lesions; and tumor-to-normal organ tracer uptake ratios.
RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RayzeBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RYZ801-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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