Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Theranostikpaares RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem HCC (GPC3)

6. April 2026 aktualisiert von: RayzeBio, Inc.

Einarmige, offene Phase-1/1b-Studie mit dem Theranostikpaar RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Eine einarmige, offene Phase-1/1b-Studie des theranostischen Paares RYZ811 (diagnostisch) und RYZ801 (therapeutisch) zur Identifizierung und Behandlung von Patienten mit GPC3+ inoperablem HCC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose eines HCC.
  • Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C oder BCLC im Stadium B ist für eine lokoregionäre Therapie nicht geeignet
  • Child-Pugh A
  • ECOG PS 0-1
  • Mindestens 1 vorherige systemische Therapie bei inoperablem HCC
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Das Subjekt muss sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen auf ≤Grade 1 erholt haben, es sei denn
  • Bei HBV- oder HCV-Infektion: Behandlung der Krankheit durch örtliche Praxis; Eine antivirale Behandlung ist erlaubt.
  • Magen- oder Ösophagusvarizen, die zuvor mit einer endoskopischen Therapie gemäß den institutionellen Standards behandelt wurden, sind zulässig, sofern keine klinisch signifikante Blutung vorliegt

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP):

    • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis von RYZ811
    • Vereinbarung zur Anwendung einer Barriere-Kontrazeption und einer zweiten Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung

  • Für sexuell aktive Männer:

    • Beim Geschlechtsverkehr muss ein Kondom verwendet werden
    • Männliche Probanden, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen außerdem einer zweiten hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
    • Auch für Männer, die einer Vasektomie unterzogen wurden, ist die Verwendung eines Kondoms Pflicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fibrolamellarem Karzinom, sarkomatoidem HCC oder kombiniertem hepatozellulärem Cholangiokarzinom
  • Vorherige Lebertransplantation oder Kandidaten für eine Lebertransplantation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 68Ga, 225Ac oder einen der sonstigen Bestandteile von RYZ811 oder RYZ801
  • Pfortader-Tumorthrombose, klassifiziert als Vp4
  • Dokumentierte hepatische Enzephalopathie
  • Klinisch bedeutsamer Aszites
  • Vorherige EBRT der Leber
  • Vorherige EBRT auf >25 % des Knochenmarks
  • Vorherige Radioembolisierung der Leber
  • Zuvor behandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) ohne Erholung von akuten Nebenwirkungen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis

  • Unkontrollierte erhebliche interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 470 ms
    • Hämoglobin A1c (HgB A1c) ≥8 %
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnte
  • Sie haben in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von primärem Malignom außer (1) HCC, (2) ausreichend behandeltem Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, (3) jedem anderen kurativ behandelten Malignom, von dem nicht erwartet wird, dass es einer Behandlung bedarf für ein Wiederauftreten während der Teilnahme an der Studie oder (4) eine unbehandelte Krebserkrankung unter aktiver Überwachung, die den Überlebensstatus des Probanden für mehr als 3 Jahre möglicherweise nicht beeinträchtigt
  • Der Proband benötigt eine andere Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes angemessener wäre als die in der Studie angebotene
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion (Dosis-Optimierung/Randomisierte Phase 2)
Diagnosetest: RYZ811
Ga-68
Arzneimittel: RYZ801
Ac-225
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (SoC) (Randomisierte Phase 2)
Diagnosetest: RYZ811
Ga-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisch - RYZ801
Zeitfenster: Rate der DLTs während der ersten 42 Tage der Studienbehandlung
Zur Bestimmung der RTA von RYZ801 bei Patienten mit GPC3+ nicht resezierbarem HCC (nur Dosis-Eskalation)
Rate der DLTs während der ersten 42 Tage der Studienbehandlung
Therapeutisch - RYZ801
Zeitfenster: Von der Einschreibung für bis zu drei Monate oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Um zu ermitteln, ob die Behandlung mit RYZ801 im Vergleich zur SoC-Therapie das ORR bei Patienten mit GPC3+ nicht resektablem HCC (nur Dosis-Expansionsstufe 2) verbessert, unter Verwendung von ORR (Rate von CR oder PR), wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Von der Einschreibung für bis zu drei Monate oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Therapeutisch - RYZ801
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Randomisierung oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung der ORR verschiedener Dosierungsregime von RYZ801 (nur Dosis-Expansionsstufe 1) und zur Bestimmung der optimierten RP2D-Dosierung unter Verwendung der ORR (Rate der bestätigten CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfers
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Randomisierung oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnostik - RYZ811
Zeitfenster: Baseline, vor der Injektion und nach der Injektion bis zu 6 Tage nach der Injektion.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RYZ811 bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC.
Sicherheit und Verträglichkeit von RYZ811 gemessen an der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs), Laborveränderungen und anderen Sicherheitsbefunden.
Baseline, vor der Injektion und nach der Injektion bis zu 6 Tage nach der Injektion.
Diagnostisch - RYZ811
Zeitfenster: Die Biodistribution von RYZ811 soll am Tag der Injektion bewertet werden.
Zur Bewertung der Biodistribution von RYZ811 bei Patienten mit nicht resektablem HCC.
SUV (Mittelwert, Maximum und Peak) von Organen und Tumoren; Volumen der RYZ811-aufnehmenden Läsionen in Tumoren; und Tumor-zu-Normalgewebe-Aufnahmeverhältnisse des Tracers.
Die Biodistribution von RYZ811 soll am Tag der Injektion bewertet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RayzeBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RYZ801-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten