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Studio della coppia teranostica RYZ811 (diagnostica) e RYZ801 (terapeutica) per identificare e trattare soggetti con HCC non resecabile GPC3+ (GPC3)

24 settembre 2026 aggiornato da: RayzeBio, Inc.

Studio di fase 1/1b a braccio singolo, in aperto, sulla coppia teranostica RYZ811 (diagnostico) e RYZ801 (terapeutico) per identificare e trattare soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) GPC3+ non resecabile

Phase 1/2 randomized, controlled, open-label trial of theranostic pair RYZ811 (diagnostic) and RYZ801 (therapeutic) to identify and treat subjects with GPC3+ unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)

  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of HCC.

  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C or BCLC Stage B not amenable to locoregional therapy

  • Child-Pugh A

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS 0-1)

  • Disease progression after 1 prior systemic therapy for unresectable HCC

  • Measurable disease per RECIST v1.1

  • Sufficient renal function

  • Adequate hematologic function

  • Adequate hepatic function

  • The subject must have recovered from toxicities related to prior treatments to ≤Grade 1, unless clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy

  • If HBV or HCV infection: Disease managed per local practice; antiviral treatment is allowed.

  • Gastric or esophageal varices previously treated with endoscopic therapy according to institutional standards are permitted if no clinically significant bleeding

  • For women of childbearing potential (WOCBP):

    • Negative serum pregnancy test within 48 hours prior to the first dose of RYZ811
    • Agreement to use barrier contraception and a second form of highly effective contraception

  • For sexually active males:

    • Must use a condom during intercourse
    • Male subjects whose sexual partners are WOCBP must also agree to use a second form of highly effective contraception
    • A condom is required to be used also by vasectomized men

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fibrolamellar carcinoma, sarcomatoid HCC or combined hepatocellular cholangiocarcinoma

  • Prior liver transplantation

  • Known hypersensitivity to 68Ga, 225Ac or any of the excipients of RYZ811 or RYZ801

  • Portal vein tumor thrombosis classified as Vp4

  • Documented hepatic encephalopathy within 6 months of enrollment

  • Clinically meaningful ascites within 6 months of enrollment

  • Prior EBRT to the liver within 12 weeks prior to receiving RYZ811

  • Prior liver radioembolization

  • Previously treated central nervous system (CNS) metastasis without recovery from acute side effects

  • Documented history of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis

  • Uncontrolled significant intercurrent illness including, but not limited to:

    • QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >470 ms
    • Hemoglobin A1c (Hgb A1c) ≥8%
    • Uncontrolled hypertension
    • Dose Expansion only: Prior treatment with lenvatinib is exclusionary
    • Significant cardiovascular disease or heart failure

  • History of clinically significant bleeding

  • Prior participation in any interventional clinical study

  • Current somatic or psychiatric disease/condition that may interfere with the objectives and assessments of the study

  • Have a history of primary malignancy within the past 3 years other than (1) HCC, (2) adequately treated carcinoma in situ or non-melanoma carcinoma of the skin, (3) any other curatively treated malignancy that is not expected to require treatment for recurrence during participation in the study, or (4) an untreated cancer on active surveillance that may not affect the subject's survival status for >3 years

  • Subject requires other treatment that in the opinion of the Investigator would be more appropriate than what is offered in the study

  • Pregnancy or breastfeeding

Note: Additional criteria may apply and will be assessed by the study site

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Escalation, Dose Expansion (Dose Optimization/Randomized Phase 2)
Test diagnostico: RYZ811

Ga-68

Droga: RYZ801

Ac-225
Comparatore attivo: Standard of Care (SoC) (Fase 2 Randomizzata)
Test diagnostico: RYZ811

Ga-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Therapeutic - RYZ801
Lasso di tempo: Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment

To determine the RTA of RYZ801 in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Escalation only)
Rate of DLTs during the first 42 days of study treatment
Therapeutic - RYZ801
Lasso di tempo: From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.

To determine if treatment with RYZ801, compared to SoC therapy, improves ORR in subjects with GPC3+ unresectable HCC (Dose Expansion Stage 2 only) using ORR (rate of CR or PR), as determined by BICR according to RECIST v1.1
From enrollment for up to three months or study discontinuation, whichever occurs first.
Therapeutic - RYZ801
Lasso di tempo: From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.

To evaluate ORR of RYZ801 different dosing regimens (Dose Expansion Stage 1 only) and determine dosage optimized RP2D using ORR (rate of confirmed CR or PR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
From enrollment to 3months after randomization or study discontinuation, whichever occurs first.
Diagnostic - RYZ811
Lasso di tempo: Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.

To assess the safety and tolerability of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. Safety and tolerability of RYZ811 as measured by incidence and severity of AEs, including SAEs, laboratory changes, and other safety findings.
Baseline, pre-injection and post-injection up to 6 days post injection.
Diagnostic - RYZ811
Lasso di tempo: RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

To evaluate the biodistribution of RYZ811 in subjects with unresectable HCC. SUV (mean, maximum and peak) of organs and tumors; volume of RYZ811 avid uptake in tumor lesions; and tumor-to-normal organ tracer uptake ratios.
RYZ811 biodistribution to be assessed on the day of injection.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RayzeBio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RYZ801-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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