Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pary teranostycznej RYZ811 (diagnostyczny) i RYZ801 (terapeutyczny) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z nieresekcyjnym HCC GPC3+ (GPC3)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RayzeBio, Inc.

Faza 1/1b Jednoramienne, otwarte badanie pary teranostycznej RYZ811 (diagnostyczny) i RYZ801 (terapeutyczny) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym GPC3+ (HCC)

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/1b pary teranostycznej RYZ811 (diagnostyczny) i RYZ801 (terapeutyczny) w celu identyfikacji i leczenia pacjentów z nieresekcyjnym HCC GPC3+

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
590

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzona diagnoza HCC.
  • Barcelona Clinic Wątroba Rak (BCLC) stadium C lub BCLC stadium B nie można się podążać do terapii lokoregionalnej
  • Child-Pugh A
  • ECOG PS 0-1
  • Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie systemowe w przypadku nieresekcyjnego HCC
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Wystarczająca czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • U pacjenta wystąpiła toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem do stopnia ≤ 1, chyba że jest to klinicznie nieistotne i/lub stabilne w wyniku leczenia wspomagającego
  • W przypadku zakażenia HBV lub HCV: Leczenie choroby zgodnie z lokalną praktyką; dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe.
  • Dopuszcza się żylaki żołądka lub przełyku, leczone wcześniej metodą endoskopową zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce, jeśli nie ma klinicznie istotnego krwawienia

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP):

    • Ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką RYZ811
    • Zgoda na stosowanie antykoncepcji barierowej i drugiej formy wysoce skutecznej antykoncepcji

  • Dla aktywnych seksualnie mężczyzn:

    • Podczas stosunku należy używać prezerwatywy
    • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, muszą również zgodzić się na stosowanie drugiej formy wysoce skutecznej antykoncepcji
    • Prezerwatywy muszą używać także mężczyźni poddani wazektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem włóknisto-płytkowym, sarkomatoidalnym HCC lub mieszanym rakiem dróg żółciowych wątrobowokomórkowych
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub kandydaci do przeszczepienia wątroby
  • Znana nadwrażliwość na 68Ga, 225Ac lub na którąkolwiek substancję pomocniczą RYZ811 lub RYZ801
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej sklasyfikowana jako Vp4
  • Udokumentowana encefalopatia wątrobowa
  • Klinicznie znaczące wodobrzusze
  • Przed EBRT do wątroby
  • Przed EBRT do >25% szpiku kostnego
  • Wcześniejsza radioembolizacja wątroby
  • Wcześniej leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez ustąpienia ostrych skutków ubocznych
  • Udokumentowana historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF), śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc

  • Niekontrolowana, istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms
    • Hemoglobina A1c (HgB A1c) ≥8%
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Poważna choroba układu krążenia lub niewydolność serca
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może zakłócać cele i ocenę badania
  • Czy w ciągu ostatnich 3 lat występował pierwotny nowotwór złośliwy inny niż (1) HCC, (2) odpowiednio leczony rak in situ lub rak skóry niebędący czerniakiem, (3) jakikolwiek inny wyleczony nowotwór złośliwy, który nie będzie wymagał leczenia z powodu nawrotu w trakcie udziału w badaniu lub (4) nieleczony nowotwór objęty aktywnym nadzorem, który może nie mieć wpływu na przeżycie pacjenta przez > 3 lata
  • Pacjent wymaga innego leczenia, które w opinii Badacza byłoby bardziej odpowiednie niż to, które jest oferowane w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki, Rozszerzenie Dawki (Optymalizacja Dawki/Randomizowana Faza 2)
Test diagnostyczny: RYZ811
Ga-68
Lek: RYZ801
Ac-225
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC) (Randomizowana faza 2)
Test diagnostyczny: RYZ811
Ga-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczny - RYZ801
Ramy czasowe: Częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 42 dni leczenia w badaniu
W celu określenia RTA leku RYZ801 u pacjentów z nieoperacyjnym HCC GPC3+ (tylko eskalacja dawki)
Częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 42 dni leczenia w badaniu
Terapeutyczny - RYZ801
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez okres do trzech miesięcy lub do momentu przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby określić, czy leczenie preparatem RYZ801, w porównaniu z terapią SoC, poprawia ORR u pacjentów z GPC3+ nieoperacyjnym HCC (tylko Etap Rozszerzenia Dawki 2), stosując ORR (wskaźnik CR lub PR), określony przez BICR zgodnie z RECIST v1.1
Od momentu rekrutacji przez okres do trzech miesięcy lub do momentu przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Terapeutyczny - RYZ801
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po randomizacji lub do przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby ocenić ORR różnych schematów dawkowania RYZ801 (tylko Etap ekspansji dawki 1) i określić zoptymalizowaną dawkę RP2D z wykorzystaniem ORR (współczynnik potwierdzonego CR lub PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po randomizacji lub do przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Diagnostyczny - RYZ811
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu do 6 dni po wstrzyknięciu.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RYZ811 u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu RYZ811 mierzone częstością występowania i nasileniem zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, zmian laboratoryjnych i innych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Linia bazowa, przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu do 6 dni po wstrzyknięciu.
Diagnostyczny - RYZ811
Ramy czasowe: Biodystrybucję RYZ811 należy ocenić w dniu podania.
Ocena biodystrybucji RYZ811 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). SUV (średnie, maksymalne i szczytowe) narządów i guzów; objętość wychwytu RYZ811 w zmianach nowotworowych; oraz stosunki wychwytu znacznika między guzem a prawidłowymi narządami.
Biodystrybucję RYZ811 należy ocenić w dniu podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RayzeBio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Freddy Escorcia, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RYZ801-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami