Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akut ketonmonoestertilskud på glukoseoxidation under træning (KETONE)

19. september 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​akut ketonmonoester-tilskud på glukoseoxidation under træning udført med høj kulhydratindtagelse hos trænede cyklister

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​eksogent ketonlegemetilskud på kulhydratmetabolismen under træning. I et randomiseret, crossover og dobbeltblindt studie vil 20 udholdenhedstrænede voksne mænd og kvinder i alderen 18-50 år indtage kulhydrater med enten et ketonmonoestertilskud før og gennem en 3-timers træningssession eller kulhydrater med en smagsmatchet ketonfri placebo. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de eksogene kulhydratoxidationshastigheder under træning mellem ketonmonoester- og placebotilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philippe Pinckaers, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Trænet cykelrytter/triatlet (VO2peak > 55 ml/kg/min for mænd og >48 ml/mg/min for kvinder)
  • Sund i henhold til sygehistorie og efterforskerens/lægens vurdering
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater og/eller interferere med den forventede virkningsmekanisme af ketontilskud (f. Kronisk brug af mavesyreundertrykkende medicin, statiner, kortikosteroider)
  • Rygning
  • Diagnosticeret akutte eller kroniske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater (f. Diabetes mellitus)
  • Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
  • Overholdelse af en kulhydratbegrænsende diæt
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid
  • Bloddonation i de 2 måneder før det første eksperimentelle forsøg
  • Plasmadonation i de 2 uger før det første eksperimentelle forsøg
  • Mænd: VO2peak <55 ml/min/kg kropsmasse
  • Hunner: VO2peak <48 ml/min/kg kropsmasse
  • Kvinder: graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHO+KETONE
Interventionsdrik med glucose + ketonmonoester
Kosttilskud: CHO+KETONE
Sportsdrik indeholdende glucose og ketonmonoestere
Placebo komparator: CHO+PLACEBO
Placebo-drik med glukose + placebo
Kosttilskud: CHO+PLACEBO
Sportsdrik indeholdende glukose og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksogen kulhydrat oxidationshastighed
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Eksogen kulhydratoxidationshastighed under træning målt ved 13C berigelse i åndedrættet. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen kulhydratforsvindingshastighed
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Endogen kulhydratforsvindingshastighed under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetodologi. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Forsvinden af ​​eksogen kulhydrat
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Eksogen kulhydratforsvindingshastighed under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetodologi. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Samlet forsvinden af ​​kulhydrater
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Samlet kulhydratforsvindingsrate under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetode. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Frekvens for eksogene kulhydrater
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Frekvens for eksogen kulhydrat tilstedeværelse under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetode. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Endogen kulhydratfremkomsthastighed
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Endogen kulhydrattilstedeværelse under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetodologi. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Samlet antal kulhydrater
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Samlet kulhydratforekomstrate under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetode. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Plasma glukose berigelse under træning
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Plasmaglukoseberigelser under træning målt ved hjælp af stabil isotopsporingsmetodologi. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kulhydratoxidation
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Total kulhydratoxidation under træning, målt indirekte ved brug af traditionelle støkiometriske beregninger af kulhydratoxidation. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Blodparametre
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Koncentrationer af plasmaglukose, insulin, glycerol, frie fedtsyrer og ketonlegemer (inklusive området under kurven) efter indtagelse af drikkevarer. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning
Træningsøkonomi under cykling
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Motionsøkonomi under træningsforsøget. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand, vil blive bestemt baseret på mængden af ​​arbejde udført under cykling (arbejdsbelastning) og mængden af ​​energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri.
Akut: under 3 timers træning
Træn puls
Tidsramme: Akut: under 3 timers træning
Puls under træning. CHO+KETONE vs CHO+PLACEBO tilstand
Akut: under 3 timers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger