Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block til postoperativ analgesi hos brystkræftkirurger.(SPSIP) Block er en ny regional anæstesiteknik, der målretter mod dorsal Rami og interkostale nerver (T2-T6), og giver sensorisk blokade til både det posteriore og laterale aspekt

20. december 2024 opdateret af: Rehab Adel Ebrahim Okely

Effekten af ​​Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block til postoperativ analgesi i brystkræftkirurgi: En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokken er en ny regional anæstesiteknik rettet mod dorsale rami og interkostale nerver (T2-T6), og giver sensorisk blokade til både de posteriore og laterale aspekter af brystvæggen. Ved at blokere disse nerver på et mere posteriort sted, kan SPSIP-blokken potentielt tilbyde bredere og mere omfattende analgesi til brystoperationer, herunder de aksillære og dybere strukturer i brystet. Dette gør det til et lovende alternativ eller supplement til de eksisterende regionale teknikker, der bruges i brystkræftoperationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder på verdensplan, og kræver ofte kirurgisk indgreb såsom mastektomi eller brystbevarende kirurgi. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker er postoperativ smerte fortsat en betydelig bekymring, da utilstrækkelig smertebehandling kan føre til forsinket bedring, øget opioidforbrug og en højere forekomst af kroniske smertetilstande såsom postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Effektive smertekontrolstrategier er derfor afgørende for at forbedre patientens restitution, reducere hospitalsophold og forbedre den generelle livskvalitet [1].

Regionale anæstesiteknikker har vundet frem som en effektiv metode til perioperativ smertebehandling ved brystkirurgi [2]. Traditionelle blokke såsom Thoracic Paravertebral Block (TPVB) og Serratus Anterior Plane (SAP) Block er blevet grundigt undersøgt og betragtes som effektive muligheder for postoperativ analgesi. Disse teknikker er dog ikke uden begrænsninger [3]. TPVB, selvom det er effektivt, har en højere risiko for komplikationer såsom pneumothorax og hypotension på grund af dets nærhed til lungehinden. SAP-blokken på den anden side giver primært analgesi til den laterale thoraxvæg og dækker muligvis ikke tilstrækkeligt dybere brystvæv og posteriore thoraxområder. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​SPSIP-blokken til postoperativ analgesi ved brystkræftoperationer og sammenligne dens analgetiske profil med SAP-blokken og TPVB. Ved at give en omfattende sammenligning søger denne undersøgelse at etablere SPSIP-blokken som en levedygtig og potentielt overlegen mulighed for postoperativ smertebehandling ved brystkræftkirurgi.

> Patienter og metoder

• Undersøgelsestype: Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret kohortestudie, der sammenligner effektiviteten af ​​Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok, Serratus Anterior Plane (SAP) blok og Thoracic Paravertebral Block (PVB) til postoperativ analgesi i bryster kræftkirurgi.

• Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført på Assiut Universitetshospital, et tertiært plejecenter udstyret med avancerede faciliteter til brystkræftoperationer og postoperativ smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år. 2. Planlagt til elektiv brystkræftkirurgi (MRM eller BCS). 3. ASA fysisk status I-II. 4. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske smertetilstande eller langvarig opioidbrug. 2. Koagulationsforstyrrelser (blodplader < 100.000/mm³ eller INR > 1,5). 3. Svær fedme (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler. 5. Anatomiske abnormiteter, der påvirker blokplacering. 6. Gravide eller ammende kvinder. 7. Aktiv infektion eller hudlæsioner på injektionsstedet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SPSIP blok
Serratus posterior superior interkostal plan blok
Procedure: SPSIP blok
Serratus posterior superior interkostal plan blok
Aktiv komparator: SAP blok
Serratus anterior plan blok
Procedure: SAP blok
Serratus anterior plan blok
Aktiv komparator: Paravertebral blokering
Procedure: Paravertebral blokering
  • Blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning på T2-T5-niveauerne.
  • I alt 15 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i det paravertebrale rum på siden af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 24 timer
niveauet af postoperativ smerte vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevægelse med foruddefinerede intervaller: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen. NRS er et valideret værktøj, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rehab Adel Ebrahim Okely

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPSIP block in breast cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger