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Efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato per l'analgesia postoperatoria nei chirurghi del cancro al seno. (SPSIP) Il blocco è una nuova tecnica di anestesia regionale mirata ai rami dorsali e ai nervi intercostali (T2-T6), fornendo blocco sensoriale sia all'aspetto posteriore che laterale

20 dicembre 2024 aggiornato da: Rehab Adel Ebrahim Okely

Efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: uno studio comparativo randomizzato

Il blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato (SPSIP) è una nuova tecnica di anestesia regionale mirata ai rami dorsali e ai nervi intercostali (T2-T6), fornendo un blocco sensoriale sia agli aspetti posteriori che laterali della parete toracica. Bloccando questi nervi in ​​una posizione più posteriore, il blocco SPSIP può potenzialmente offrire un'analgesia più ampia e completa per gli interventi chirurgici al seno, comprese le strutture ascellari e più profonde del seno. Ciò lo rende un’alternativa promettente o un’aggiunta alle tecniche regionali esistenti utilizzate negli interventi chirurgici per il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne di tutto il mondo e spesso richiede un intervento chirurgico come la mastectomia o la chirurgia conservativa del seno. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione significativa, poiché una gestione inadeguata del dolore può portare a un recupero ritardato, a un aumento del consumo di oppioidi e a una maggiore incidenza di condizioni di dolore cronico come la sindrome del dolore postmastectomia (PMPS). Strategie efficaci di controllo del dolore sono, quindi, cruciali per migliorare il recupero del paziente, ridurre la degenza ospedaliera e migliorare la qualità complessiva della vita [1].

Le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito importanza come metodo efficace per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia del seno [2]. I blocchi tradizionali come il blocco paravertebrale toracico (TPVB) e il blocco del piano anteriore serrato (SAP) sono stati ampiamente studiati e sono considerati opzioni efficaci per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, queste tecniche non sono prive di limitazioni [3]. Il TPVB, sebbene efficace, comporta un rischio maggiore di complicanze come pneumotorace e ipotensione a causa della sua vicinanza alla pleura. Il blocco SAP, d'altro canto, fornisce principalmente analgesia alla parete toracica laterale e potrebbe non coprire adeguatamente i tessuti mammari più profondi e le aree toraciche posteriori. Il presente studio mira a valutare l'efficacia del blocco SPSIP per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici per il cancro al seno e a confrontare il suo profilo analgesico con il blocco SAP e TPVB. Fornendo un confronto completo, questo studio cerca di stabilire il blocco SPSIP come un’opzione praticabile e potenzialmente superiore per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia del cancro al seno.

> Pazienti e metodi

• Tipo di studio: questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIP), del blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e del blocco paravertebrale toracico (PVB) per l'analgesia postoperatoria nella mammella chirurgia del cancro.

• Contesto dello studio: lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut, un centro di assistenza terziaria dotato di strutture avanzate per interventi chirurgici sul cancro al seno e gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Programmato per un intervento chirurgico elettivo per il cancro al seno (MRM o BCS). 3. Stato fisico ASA I-II. 4. In grado di fornire il consenso informato scritto.

-

Criteri di esclusione:

1. Condizioni di dolore cronico o uso di oppioidi a lungo termine. 2. Disturbi della coagulazione (piastrine < 100.000/mm³ o INR > 1,5). 3. Obesità grave (IMC > 35 kg/m²). 4. Allergia agli anestetici locali. 5. Anomalie anatomiche che influenzano il posizionamento del blocco. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Infezione attiva o lesioni cutanee nel sito di iniezione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco SPSIP
Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
Procedura: Blocco SPSIP
Blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato
Comparatore attivo: Blocco SAP
Blocco del piano anteriore serrato
Procedura: Blocco SAP
Blocco del piano anteriore serrato
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Procedura: Blocco paravertebrale
  • Il blocco verrà somministrato sotto guida ecografica ai livelli T2-T5.
  • Verranno iniettati un totale di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% nello spazio paravertebrale sul lato dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
il livello di dolore postoperatorio valutato mediante la Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e durante il movimento a intervalli predefiniti: 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. L’NRS è uno strumento validato che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rehab Adel Ebrahim Okely

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPSIP block in breast cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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