Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej w znieczuleniu pooperacyjnym u chirurga raka piersi. Blokada (SPSIP) to nowatorska technika znieczulenia regionalnego ukierunkowana na gałęzie grzbietowe i nerwy międzyżebrowe (T2-T6), zapewniająca blokadę sensoryczną zarówno w części tylnej, jak i bocznej

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rehab Adel Ebrahim Okely

Skuteczność bloku zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej w znieczuleniu pooperacyjnym w chirurgii raka piersi: randomizowane badanie porównawcze

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej (SPSIP) to nowatorska technika znieczulenia miejscowego ukierunkowana na gałęzie grzbietowe i nerwy międzyżebrowe (T2-T6), zapewniająca blokadę czuciową zarówno tylnej, jak i bocznej części ściany klatki piersiowej. Blokując te nerwy w tylnej części, blokada SPSIP może potencjalnie zapewnić szerszą i bardziej kompleksową analgezję podczas operacji piersi, w tym pachowych i głębszych struktur piersi. To sprawia, że ​​jest to obiecująca alternatywa lub dodatek do istniejących technik regionalnych stosowanych w operacjach raka piersi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie i często wymaga interwencji chirurgicznej, takiej jak mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś. Pomimo postępu w technikach chirurgicznych ból pooperacyjny pozostaje poważnym problemem, ponieważ niewłaściwe leczenie bólu może prowadzić do opóźnienia powrotu do zdrowia, zwiększonego spożycia opioidów i większej częstości występowania przewlekłych schorzeń bólowych, takich jak zespół bólu pomastektomii (PMPS). Skuteczne strategie kontroli bólu mają zatem kluczowe znaczenie dla poprawy powrotu pacjenta do zdrowia, skrócenia czasu pobytu w szpitalu i poprawy ogólnej jakości życia [1].

Techniki znieczulenia regionalnego zyskały na znaczeniu jako skuteczna metoda leczenia bólu okołooperacyjnego w chirurgii piersi [2]. Tradycyjne blokady, takie jak blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB) i blokada płaszczyzny przedniej zębatego (SAP), zostały szeroko zbadane i uważa się je za skuteczne opcje analgezji pooperacyjnej. Techniki te nie są jednak pozbawione ograniczeń [3]. TPVB, choć skuteczna, niesie ze sobą większe ryzyko powikłań, takich jak odma opłucnowa i niedociśnienie, ze względu na bliskość opłucnej. Z drugiej strony blok SAP zapewnia przede wszystkim analgezję bocznej ściany klatki piersiowej i może nie pokrywać odpowiednio głębszych tkanek piersi i tylnego obszaru klatki piersiowej. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności bloku SPSIP w analgezji pooperacyjnej podczas operacji związanych z rakiem piersi oraz porównaj jego profil przeciwbólowy z blokiem SAP i TPVB. Celem tego badania poprzez kompleksowe porównanie jest ustalenie, że blok SPSIP jest realną i potencjalnie lepszą opcją leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii raka piersi.

> Pacjenci i metody

• Rodzaj badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe porównujące skuteczność bloku zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej (SPSIP), bloku zębatego przedniego (SAP) i klatki piersiowej bloku przykręgowego (PVB) w znieczuleniu pooperacyjnym piersi chirurgia nowotworowa.

• Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut, ośrodku trzeciego stopnia wyposażonym w zaawansowany sprzęt do operacji raka piersi i leczenia bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjentki w wieku 18-75 lat. 2. Zaplanowano planową operację raka piersi (MRM lub BCS). 3. Stan fizyczny ASA I-II. 4. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody.

-

Kryteria wykluczenia:

1. Przewlekłe stany bólowe lub długotrwałe stosowanie opioidów. 2. Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 100 000/mm3 lub INR > 1,5). 3. Ciężka otyłość (BMI > 35 kg/m²). 4. Alergia na środki znieczulające miejscowo. 5. Nieprawidłowości anatomiczne wpływające na umiejscowienie bloku. 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Aktywna infekcja lub zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok SPSIP
Blok zębaty tylny górny w płaszczyźnie międzyżebrowej
Procedura: Blok SPSIP
Blok zębaty tylny górny w płaszczyźnie międzyżebrowej
Aktywny komparator: Blok SAP
Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Procedura: Blok SAP
Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Aktywny komparator: Blok przykręgowy
Procedura: Blok przykręgowy
  • Blokada będzie podawana pod kontrolą USG na poziomach T2-T5.
  • Łącznie 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni przykręgowej po stronie zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
poziom bólu pooperacyjnego oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu w określonych odstępach czasu: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji. NRS to sprawdzone narzędzie, którego skala mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rehab Adel Ebrahim Okely

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPSIP block in breast cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami