Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ACT til forebyggelse af CPSP: et enkeltarms ikke-randomiseret pilotforsøg (PREPS)

27. april 2026 opdateret af: Samantha Meints

Gennemførlighed og acceptabilitet af en enkelt-session perioperativ accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-workshop til forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte: et enkeltarmet, ikke-randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse og modificere en kort perioperativ Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention, der sigter mod at forhindre overgangen til Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) og reducere langvarig opioidbrug. Efterforskere vil vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interventionen via et ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå fusion, discektomi, vertebroplastik, kyphoplasty eller foraminotomi
  • alder 22 og ældre
  • kan kommunikere flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på grund af delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse
  • har en historie med alvorlig neurologisk bevægelsesforstyrrelse
  • er gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  • tidligere har gennemgået en rygoperation
  • har spinal deformitet, pseudarthrose, traume, infektion eller tumor som primær indikation for operation
  • har gennemgået Acceptance and Commitment Therapy i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Workshop i perioperativ accept og forpligtelsesterapi
Deltagere tildelt denne arm vil gennemføre en 1-dags ACT workshop efterfulgt af en telefonbooster efter operationen
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
En dags workshop + telefonbooster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjælpsomhed (THQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshoppen
Item vurderer den oplevede hjælpsomhed af ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
Umiddelbart efter ACT workshoppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjælp (THQ)
Tidsramme: 1 måned efter operation
Item vurderer den oplevede hjælpsomhed af ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
1 måned efter operation
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 emner er bedømt for at indikere logikken, succesen og tilliden til behandlingen. Scores summeres med et interval fra 3-27, hvor højere score indikerer større behandlingstroværdighed
umiddelbart efter ACT workshop
Forventet behandling
Tidsramme: umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 punkter bruges til at vurdere sandsynligheden for succes med terapien for at reducere smerte og forbedre funktionen. Scoringer summeres med et interval fra 0-29, hvor højere score indikerer større forventning om gavnlige behandlingsresultater
umiddelbart efter ACT workshop
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter operation
Vurderer, hvor meget en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold til andre, livsglæde og søvn, med højere score, der indikerer større interferens med daglig funktion på grund af smerte. Hvert af de syv domæner er vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den gennemsnitlige score på tværs af disse domæner repræsenterer det samlede smerteinterferensniveau.
1 måned efter operation
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory vurderer, hvor meget en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold til andre, livsnydelse og søvn, med højere score, der indikerer større interferens med daglig funktion på grund af smerte. Hvert af de syv domæner er vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den gennemsnitlige score på tværs af disse domæner repræsenterer det samlede smerteinterferensniveau.
3 måneder efter operationen
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory vurderer, hvor meget en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold til andre, livsnydelse og søvn, med højere score, der indikerer større interferens med daglig funktion på grund af smerte. Hvert af de syv domæner er vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den gennemsnitlige score på tværs af disse domæner repræsenterer det samlede smerteinterferensniveau.
6 måneder efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter operation
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens sværhedsgrad ved at bede patienter om at vurdere deres "værste smerte" på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
1 måned efter operation
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens sværhedsgrad ved at bede patienter om at vurdere deres "værste smerte" på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
3 måneder efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens sværhedsgrad ved at bede patienter om at vurdere deres "værste smerte" på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samantha Meints

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020A003336
  • K23AR077088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse af det primære studiemanuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger fra IPD vil blive gennemgået og imødekommet af undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger