Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ACT til forebyggelse af CPSP: et enkeltarms ikke-randomiseret pilotforsøg (PREPS)

27. april 2026 opdateret af: Samantha Meints

Gennemførlighed og acceptabilitet af en enkelt-session perioperativ accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-workshop til forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte: et enkeltarmet, ikke-randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse og modificere en kort perioperativ Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention, der sigter mod at forhindre overgangen til Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) og reducere langvarig opioidbrug. Efterforskere vil vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interventionen via et ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå fusion, discektomi, vertebroplastik, kyphoplasty eller foraminotomi
  • alder 22 og ældre
  • kan kommunikere flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på grund af delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse
  • har en historie med alvorlig neurologisk bevægelsesforstyrrelse
  • er gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  • tidligere har gennemgået en rygoperation
  • har spinal deformitet, pseudarthrose, traume, infektion eller tumor som primær indikation for operation
  • har gennemgået Acceptance and Commitment Therapy i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Workshop i perioperativ accept og forpligtelsesterapi
Deltagere tildelt denne arm vil gennemføre en 1-dags ACT workshop efterfulgt af en telefonbooster efter operationen
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
En dags workshop + telefonbooster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjælpsomhed (THQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshoppen
Item vurderer den oplevede hjælpsomhed af ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
Umiddelbart efter ACT workshoppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjælp (THQ)
Tidsramme: 1 måned efter operation
Item vurderer den oplevede hjælpsomhed af ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
1 måned efter operation
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 emner er bedømt for at indikere logikken, succesen og tilliden til behandlingen. Scores summeres med et interval fra 3-27, hvor højere score indikerer større behandlingstroværdighed
umiddelbart efter ACT workshop
Forventet behandling
Tidsramme: umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 punkter bruges til at vurdere sandsynligheden for succes med terapien for at reducere smerte og forbedre funktionen. Scoringer summeres med et interval fra 0-29, hvor højere score indikerer større forventning om gavnlige behandlingsresultater
umiddelbart efter ACT workshop
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter operation
Vurderer, hvor meget en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold til andre, livsglæde og søvn, med højere score, der indikerer større interferens med daglig funktion på grund af smerte. Hvert af de syv domæner er vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den gennemsnitlige score på tværs af disse domæner repræsenterer det samlede smerteinterferensniveau.
1 måned efter operation
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory vurderer, hvor meget en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold til andre, livsnydelse og søvn, med højere score, der indikerer større interferens med daglig funktion på grund af smerte. Hvert af de syv domæner er vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den gennemsnitlige score på tværs af disse domæner repræsenterer det samlede smerteinterferensniveau.
3 måneder efter operationen
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory vurderer, hvor meget en persons smerte påvirker deres daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold til andre, livsnydelse og søvn, med højere score, der indikerer større interferens med daglig funktion på grund af smerte. Hvert af de syv domæner er vurderet på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den gennemsnitlige score på tværs af disse domæner repræsenterer det samlede smerteinterferensniveau.
6 måneder efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter operation
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens sværhedsgrad ved at bede patienter om at vurdere deres "værste smerte" på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
1 måned efter operation
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens sværhedsgrad ved at bede patienter om at vurdere deres "værste smerte" på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
3 måneder efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI) måler smertens sværhedsgrad ved at bede patienter om at vurdere deres "værste smerte" på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samantha Meints

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020A003336
  • K23AR077088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse af det primære studiemanuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger fra IPD vil blive gennemgået og imødekommet af undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner